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1、各体系内审员培训,讲师：文波 日期：2018-5-30,课前温馨提示,1、本次课程预计为2H，中间不设休息时间； 2、请将你的手机调为振动或关机状态； 3、课堂中保持安静，如有疑问，请举手示意；,目录,1、基本概念； 2、审核过程各部门需要哪些证据？ 3、记录的填写、保存要求。,公司现有体系,公司目前已经推行的体系主要有： 1、 ISO9001：2015质量管理体系 2、 ISO13485 医疗器械质量管理体系 3、 GB/T 29490-2013 企业知识产权管理体系 4、 GBT/23001-2017信息化和工业化融合管理体系,公司2017年5月通过了ISO9001：2015版体系认证,公
2、司2016年4月通过了ISO13485：2003版体系认证,公司2016年12月通过了知识产权GB/T29490-2013版体系认证,公司2018年5月通过了两化融合GBT/23001-2017 版体系认证,证书暂未收到,基本概念,审核：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核工作的内容获取客观证据客观评价,审核工作的特点系统性独立性是一个抽样过程,审核的系统性审核应包括所涵盖的范围，包括全部过程、活动、产品和职能等。审核有明确计划审核是有组织、按计划进行的审核中发现的问题是必须得到纠正的 审核的独立性:审核员与所审核的活动无直
3、接的责任审核员的审核活动不受干预,基本概念,审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。,审核准则包括 ISO9001/ISO13485等标准 质量手册 质量方针、目标 程序文件、作业指导书 适用的法律法规 合同,基本概念,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,基本概念,审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,审核发现的分类 符合,不符合,观察项,严重不符合,一般不符合,基本概念,14,审核结论：审核组在考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终结果。,审核结论包括 符合审核准则 基本符合，但有一些需纠正之处 不符合，有重大缺陷,基本概念,审核委托方
4、要求审核的组织或人员。审核委托方可以是受审核方，也可以是根据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。 受审核方被审核的组织。 审核员有能力实施审核的人员。 审核组实施审核的一名或多名审核员。,基本概念,审核类型（按审核的组织者分）,第二方审核 客户或需方对供方的审核,第一方审核 组织的内部审核,第三方审核 外部独立的组织进行的审核,基本概念,17,供方,认证/审核机构,顾客,组 织,第一方审核,第二方审核,第二方审核,第三方审核,审核类型（按审核的组织者分）,基本概念,什么是认证？,“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。,ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一
5、经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”,A公司,B公司,C,第一方 卖方,第二方 买方,第三方 认证机构,无法判定其质量是否合格,负责,负责,（1）各体系外审的审查频率：1年至少1次审核认证时，主要会审核哪些？（2）公司生产产品，需要提高产品质量，要有质量保证，如何说已经做好的质量保证？,管理原则,以顾客为关注焦点,过程方法,领导作用,全员参与,改进,基于证据的决策,ISO9001-2015版七大管理原则,关系管理,管,生产部主要记录,生产部主要记录,品质部主要记录,品质部主要记录,品质部主要记录,研发部主要记录,研发部主要记录,研发部主要记录,研发部主要记录,研发部主要记录,研
6、发部主要记录,生管部主要记录,采购部主要记录,业务部主要记录,业务部主要记录,注塑部主要记录,注塑部主要记录,物资部主要记录,人事部主要记录,人事部主要记录,人事部主要记录,记录填写要求 及时、真实、准确、规范,（1）记录用笔要求： 记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够 确保记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。（2）记录的原始性： 记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是每小时的记录按小时记录，当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。,记录填写要求,（3）记录的清晰准确：
7、 记录是作为阐明质量管理体系所取得结果或提供体系所完成活动的证据的文件而策划设置的，即是证据，首先要属实，要做到属实，就要将过程做到位并运作事实记得正确和清晰，语言和用字都要规范。不但使自己能看清楚，也能使别人都看清楚。 （4）笔误的处理： 在填写记录出现笔误后，不要在笔误处乱写乱画，甚至涂成黑色或用修整液加以掩盖，正确的处理笔误的方法，是在笔误的文字或数据上，用原使用的笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数值。,记录填写要求,（5）空白栏目的填写： 有些记录在运作的情况下所有的栏目无内容可填。怎么处置呢？空白栏目不能不填，其填写的方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者
8、已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之，如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之。 （6）签署要求： 记录中会包含各种类型的签署，有作业后的签署，有拟制、审核、批准等签署，这些签署都是这原则、权限和相互关系的体现，是记录运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时尽可能的清晰易辨，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。,记录填写常见问题,记录填写常见问题,记录填写常见问题,记录填写常见问题,记录填写常见问题,记录存储要求,收集频次：班、日、周、月记录每月收集；季度、年记录每年收集。 整理、标识：对收集的记录进行分类、分期装订成册；对整理后记录作标识，注明记录种类、名称、时间或编号范围等。,记录存储常见问题,记录存储常见问题,记录存储常见问题,记录存储常见问题,
