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1、药店药店 GSPGSP 整改报告整改报告 1 1华阴市济世堂大药房关于 GSP 认证现场检查一般缺陷的整改报告渭南市药品监督管理委员：20xx 年 x 月 x 日，市药品食品监督管理局 GSP 认证检查组对华阴市济世堂大药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在一般缺陷项目 5 项，我店经整改，现汇报整改内容和完成情况。现场认证检查结束后，我店召集全体员工，立即组织再学习、再自查，对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施及完成时间。针对缺陷项目的整改情况一、6011 企业收集和分析药品质量信息欠完善。1、责任人员：质
2、量负责人王洁云 质量管理员张慕新2、整改措施：对收集的质量信息进行剪辑分析，然后分类存档，同时下发给企业人员学习。3、完成时间：20xx 年 x 月 x 日二、6012 企业对职工药品质量管理方面的教育培训资料欠完善。1、责任人员：质量负责人王洁云 质量管理员张慕新2、整改措施：制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。以现场讲授、互动提问和笔试考试相结合的方式进行考核。3、完成时间：20xx 年 x 月 x 日三、6702 营业场所和药品仓库环境欠整洁。1、责任人员：企业全体员工2、整改措施：重新进行大扫除，搞好环境卫生。制定卫生值日表，实行区域卫生包干，明确责任到个人。3、
3、完成时间：20xx 年 x 月 x 日四、7804 未及时对养护设备进行检查1、责任人员：质量管理员张慕新2、整改措施：请空调维修人员上门检修空调，对空调的滤网等配件进行清洗。3、完成时间：20xx 年 x 月 x 日五、7807 企业未按规定有效做好库房温湿度的监测和管理。1、责任人员：质量负责人王洁云 质量管理员张慕新2、整改措施：即日起完善温湿度的记录，遇到温湿度不达标的情况及时开启空调等温控设备调节。3、完成时间：20xx 年 x 月 x 日本整改方案在嘉兴市秀洲区食品药品监督管理局的全程监督下进行，已全面完成五项一般缺陷项目的整改工作。特此报告！嘉兴市秀洲区长生堂大药房20xx 年
4、x 月 x 日第二篇：药房 gsp 整改报告 1800 字安塞县协同福大药房 GSP 认证 不合格项目整改报告延安市 GSP 认证办公室：安塞县协同福大药房于 20xx 年 x 月 x 日通过了 GSP 认证检查组的现场检查。但还存在十四项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店组织了 GSP 认证缺陷项目整改小组由企业负责人韩桂莲担任组长，质量负责人李伟负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：一、关于“检查现场出现已经废止的质量管理文件”的整改措施：根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改，将废止的质量管理文
5、件作废存档封存。对于质量管理文件将依照最新版本制定执行。整改负责人：李伟二、关于“质量管理员未对企业质量管理制度执行情况进行监督检查并记录。 ”的整改措施：根据 GSP 认证检查小组的要求，组织药店全体人员学习质量管理制度并认真进行日常记录并定期检查执行情况。整改负责人：韩桂莲三、关于“质量负责人对计算机系统的操作不熟练。 ”的整改措施:根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改：质量负责人已通过到其他药店走访学习与软件公司售后积极沟通，现已经熟练掌握了计算机系统和药品管理软件的操作。整改负责人：李伟四、关于“企业年度培训计划内容不全。 ”的整改措施: 根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整
6、改：对于企业年度培训进行了认真的计划和安排，每月至少一次集中培训学习，每季度进行一次专业技能考试，成绩与效绩工资挂钩。整改负责人：李伟五、关于“企业对质量管理文件未定期审核，不能及时修订。 ”的整改措施：根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改：对于企业质量管理文件按照 GSP 要求每年修订审核，对于过时的内容进行及时修订。整改负责人：李伟六、关于“企业相关记录和凭证未按规定期限保存”的整改措施：根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改：企业首营药品、进口药品登记、含麻黄碱药品登记等相关的记录和药品购进票据，进行按月整理保存，做到一日一记录，一月一整理保存。整改负责人：李伟七、关于“企业电
7、子数据未按日备份。 ”的整改措施： 根据 GSP 认证检查小组的要求，对企业电子数据按规定要求一日一备份到移动硬盘上。整改负责人：李伟八、关于“企业折零工具不齐全” 的整改措施：根据 GSP 认证检查小组的要求，经过整改：配备了符合 gsp 认证的拆零药品工具。整改负责人：李伟九、关于“企业未对干湿温度计校准。 ”的整改措施： 根据 GSP 认证检查小组的要求：对于干湿温度计进行了更换，更换产品符合 GSP 认证要求。整改负责人：李伟十、关于“企业无温度调控设备维护记录。 ”的整改措施： 根据 GSP 认证检查小组的要求：对经营场所的干湿温度记录、药品冷藏柜、药品阴凉柜安排专人进行设备的维护和
8、记录。整改负责人：李伟十一、关于“计算机管理系统无近效期药品预警提示。”的整改措施：根据 GSP 认证检查小组的要求：通过对药品近效期的彻底检查，将近效期药品在管理软件中设置半年的近效期警示，及早发现近效期药品，以保证药品质量。整改负责人：李伟十二、关于“企业工作人员工作牌无专业技术职称内容。 ”的整改措施：根据 GSP 认证检查小组的要求：已将企业全体工作人员工作牌中专业技术职称进行了标识并重新进行制作和佩戴。整改负责人：李伟十三、关于“企业处方审核、核对人员未在处方上签字。 ”的整改措施：根据 GSP 认证检查小组的要求：对于顾客前来购买处方药，对于处方的审核核定和签字，药师进行了相关制度
9、的培训。现在已经整改。整改负责人：李林园十四、关于“折零药品包装内容不全。 ”的整改措施： 根据 GSP 认证检查小组的要求：对于药品购进过程中存在的拆零药品，对药品供应企业进行索票、说明书和质量检验报告。保证药品包装完整，说明书完整，检验报告真实有效。整改负责人：李伟以上十四项整改内容，是我店本次 GSP 认证过程中暴露出来的缺点和不足，通过这次 GSP 检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了 GSP 认证工作的重要性，真正体会到了 GSP 认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按 GSP 要求，严格
10、遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量和安全努力贡献自己的力量。安塞县协同福大药房 二20xx 年 x 月 xx 日GSP 认证不合格项目整改报告安塞县协同福大药房第三篇：20xx 药店认证必备的 22 个档案盒资料模板 2600字药店档案目录 （购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP 证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 质量管理体系文件一套及空白质量记录表格一套。2. 文件审
11、批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP 条款内部审核档案（根据 GSP 条款）1、GSP 条款审核的通知2、GSP 条款审核记录3、GSP 条款审核检查不合格项目情况4、GSP 条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、 质量问题报告、确认单3、拟报损清单4.不合格药品报损销毁记录5.不合格药品管理台账6.药品停售（收
12、回）通知单7.解除停售通知单八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案 各装一个档案袋。1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证
13、照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP 证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.药品拒收报告单十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1. 个人简历、身份
14、证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同个人培训教育登记表、试题 （每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修
15、卡等相关证件（可单独装好） 二十一、单独用的表格：1、 中药饮片清斗装斗复核记录2、 处方调配销售记录（西药可用）3、 处方登记本（中药饮片可用）4、 药品拆零销售记录5、 含特殊药品复方制剂销售记录6、 近效期药品催销表7、 环境卫生检查记录8、 温湿度监测记录表9、 顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、 药品经营许可证 、 营业执照 、GSP 证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及
16、标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的） 、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个） 、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等） 注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。13、设含特殊药品复方制剂专柜14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售处方药”的三角座牌（正反两面）16、制做标识
