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1、新版GSP 药品经营企业计算机系统培训,2016年5月,目 录,1 2 3 4,计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制,计算机系统要求背景,1.1 许可准入的要求,开办药品批发企业验收实施标准(试行)(国食 药监市200476号),第十七条,具有专用的计算机和服务器中央数据,处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放 和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、 在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质 量情况能够进行及时准确的记录。,计算机系统要求背景,1.2 电子监管的要求 国家局电子监管的要求, ,药品安全十二五规划,加快监管信息化建设。 电
2、子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 (国食药监办2008165号) 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程(批发“见码必扫”,零售全覆盖),虽然各法规文件的要求描述各不相同,但基本要求是 一致的:,能覆盖企业药品经营购销存全过程;连锁企业还应与,门店联网;,整个过程符合GSP要求,与企业管理要求相适应,各,项记录内容真实完整,相关数据准确安全;,各岗位人员能熟练操作信息系统; 能接受监管部门的监管。,计算机系统要求背景,计算机系统要求背
3、景, ,1.3 企业发展的要求 企业组织结构优化 实现信息动态交流 提高企业决策水平 提高员工工作效率 降低企业运营成本 提高企业管理水平 提高质量促进销售,计算机系统要求背景 2.计算机系统应用现状,企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高, 缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员 对企业信息化建设的认识不够,硬件投入大,软件 投入少 质量管理人员计算机应用能力亟待提高 标准规范程度低,计算机系统要求背景 3.计算机系统配备现状,大多数药品批发企业均已配备计算机系统,药品零,售企业配备计算机系统的较少; 各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不 同,配备的计算机系统软、硬件条件千差万别;
4、市场上的医药经营管理软件良莠不齐,导致计算机 系统管理水平各不相同。,计算机系统要求背景 4.计算机系统的作用,提高企业管理水平, 提供企业工作效率 规范企业经营、质量管理 为数据共享提供便利 便于监管,目 录,1 2 3 4,计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制,计算机系统基本要求, ,1. 新版GSP修订 修订原则:,“提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”,修订目标:,全面推进一项管理手段-计算机管理信息系统的应用 强化两个重点环节 - 药品购销渠道、仓储温湿度控制 突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输,计算机系统基本要求, ,2
5、. 全面推进计算机系统的应用 新版GSP, 第七节:四个条款 其他:三个条款 附录:二十一个条款 对计算机系统提出了明确要求 ,计算机系统基本要求,3.计算机系统企业质量管理体系要素之一,第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算 机系统等。 质量方针 质量管理体系文件 组织机构、人员、设施设备、计算机系统,计算机系统基本要求,4.质量管理对计算机系统的管控职责,第十七条 质量管理部门应当履行以下职责: (十)负责指导设定计算机系统质量控制功能; (十一) 负责计算机系统操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新;,计
6、算机系统基本要求,5.计算机系统记录数据要求,第四十条 通过计算机系统记录数据时,有关人员应 当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数 据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门 审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。 在电子记录出现错误或需要改动时,必须由质 量管理部门审核,确保更改过程的可追溯性。,计算机系统基本要求,6.计算机系统管理基本目的,第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯 ,并满足药品电子监管的实施条件。,采购,销售,仓储,运输,财务,质量管理,覆盖经营全过程,7.计算机系统基本功能,计算机系统必须满足药品
7、经营管理活动的全过程质 量控制,实现药品的可追溯性,保证药品质量管理 活动有序、高效运行。 计算系统功能: 1.满足经营业务过程支持 2.满足质量控制功能 3.满足电子监管实施条件,计算机系统基本要求,目 录,1 2 3 4,计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制,计算机系统配置要求,1.计算机系统硬件、软件及网络 第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求: (一)有支持系统正常运行的服务器和终端机; (二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安 全可靠的信息平台; (三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 ; (四)有药品
8、经营业务票据生成、打印和管理功能; (五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关 数据库。应当留有记录。,计算机系统配置要求,2.计算机系统应用及管理, 1、保证计算机系统的安全性 自身的安全 使用的安全 2、确保计算机系统的一致性 设置与制度、程序、人员配备相配套 与原始凭证的内容一致 3、确保计算机系统数据的完整性 覆盖药品经营管理全过程 记录完整、真实体现 及时备份数据,目 录,1 2 3 4,计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制,1.1 1.2 1.3 1.4 1.5,制定计算机系统的管理文件 明确计算机系统的管理职责 配置满足要求
9、的计算机系统 严格计算机系统的安全管理 满足各环节的质量控制功能,计算机系统管理控制要求 1. 计算机系统管控总体要求,1.1,明确计算机系统的管理文件,计算机系统管理控制要求,第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文 件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告 、记录和凭证等。 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容: (二十)计算机系统的管理; (二十一)执行药品电子监管的规定;,计算机系统 管理制度,计算机系统 操作规程,计算机系统 管理记录,批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以 下职责: (一)系统硬件和软件的安装、测试及网络维护; (二)系统数据
10、库管理和数据备份; (三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统; (四)负责系统程序的运行及维护管理; (五)负责系统网络以及数据的安全管理; (六)保证系统日志的完整性; (七)建立系统硬件和软件管理档案。,1.2,明确计算机系统的管理职责,计算机系统管理控制要求,企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作: (一)负责指导设定系统质量控制功能; (二)负责系统操作权限的审核并定期跟踪检查; (三)指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统; (四)质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定 (五)对业务经营数据修改申请进行审核,符合规定要求的方可按 程序修改; (六)对系统中涉及药品
11、质量的有关问题进行处理。,1.2,明确计算机系统的管理职责,计算机系统管理控制要求,系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求: (一)有支持系统正常运行的服务器; (二)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及 质量管理等岗位有专用的终端设备; (三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠 的信息安全平台; (四)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共 享的局域网; (五)有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关 数据库。,1.3,配置满足要求的计算机系统,计算机系统管理控制要求,1.4,严格计算机系统的安全管理,计算机系统管理控制要求,第六十条
12、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用 安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所 ,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品 的记录及凭证按相关规定保存。,1.4,严格计算机系统的安全管理,计算机系统管理控制要求,(附录)第七条,企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和,数据进行安全管理。 (一)企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据; (二)企业应当按日备份; (三)备份数据应当存放在安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害 (四)数据的保存时限应符合相关规定。,计算机系统管理控制
13、要求,1.5 ,满足各环节的质量控制功能 质量基础数据的管理, 采购环节的功能要求 收货环节的功能要求 验收环节的功能要求 养护环节的功能要求 销售环节的功能要求 出库及复核功能要求 销后退回的功能要求 疑问药品的控制功能 运输环节的功能要求,2.,计算机系统数据管理,计算机系统管理控制要求,第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范 围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安 全和可追溯。 第四十条 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规 程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的 更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程
14、应当留 有记录。,3.,质量基础数据的管理 供货单位信息 购货单位信息 单位性质定义 品种资料 品种性质定义 要点:数据的关联及控制,计算机系统管理控制要求,3.1,质量基础数据的管理-供货单位信息,计算机系统管理控制要求,药品生产许可证或药品经营许可证 ;, 营业执照及其年检证明; 药品生产质量管理规范认证证书或药品经营 质量管理规范认证证书; 相关印章、随货同行单(票)样式; 开户户名、开户银行及账号; 税务登记证和组织机构代码证 。,要点:有效标识、超期锁定,3.2,质量基础数据的管理-销售人员,计算机系统管理控制要求,业务员历史代理信息查询;, 核实代理单位的唯一性; 自动控制授权有效
15、期限; 自动控制代理售权区域、品种及其它权限; 与所代理供应商合法资质有效期关联。,要点:变更管理、超期锁定,3.3,质量基础数据的管理-购货单位信息,计算机系统管理控制要求,生产企业及流通企业资质参照“供货单位”;, 医疗机构执业许可证、营业执照; 部队医院、卫生队的规定要求; 采购人员及提货人员委托书。,要点:有效标识、超期锁定,3.4,质量基础数据的管理-单位性质定义,计算机系统管理控制要求,分类:采购对象、销售对象, 性质:生产、批发、零售、使用、科研 GMP证书的品种对应 经营范围定义 诊疗范围定义,要点:各信息的匹配、自动过滤,3.5,质量基础数据的管理-品种资料,计算机系统管理控制要求,药品注册证、各相关批件, 质量标准 包装及说明书备案 生产企业资料,要点:变更管理、超期锁定,3.6,质量基础数据的管理-品种性质定义,计算机系统管理控制要求,大类分类, 药品分类 剂型 储存条件 经营范围或诊疗范围对应 其他信息,