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1、文件名称：医学装备管理委员会章程发布时间：2012.10.11修订时间：2016.08.10制定部门：医学装备管理委员会签发人：李平编号：DYSY-ZD-SG-001版本：2.0页码：1/31.目的：为更好地贯彻落实医疗机构管理条例 、 医疗机构医学装备管理办法医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现医学装备三级质控。2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理3.规范性引用文件：3.1医疗机构管理条例 。3.2医疗机构医学装备管理办法 。4.内容：4.1 总则根据医疗卫生机构医学装备管理办法和医
2、疗机构管理条例等法律、法规和有关规定，医院成立医学装备管理委员会。医学装备管理委员会是医院医学装备的监督管理机构，在院长、主管院长的领导下开展工作，日常工作由设备科(医学工程部)负责。4.2 组织机构和运行机制4.2.1.1 组织机构医学装备管理委员会由院长或主管院长、设备科、使用大型医疗设备的有关科室的负责人组成。医学装备管理委员会设主任委员 l 人，副主任委员24 人，委员若干人（专家库人员） ，由各使用大型医疗设备科室的主任、副主任等组成。4.2.1.2 医学装备管理委员会的人员组成主任委员：茶春喜副主任委员：李平（常务） 、管永虎、王志强、阿依古丽委 员：扈维勇、赵建涛、白新宾、刘兴、
3、何新雄、孙明辉、陈劢、郭伟、符洁、陈琛、曹振刚、李英、张海琳、王友俊办公室设在设备科，设备科主任兼任秘书。4.2.2 医学装备管理委员会制定工作制度，每年年初召开一次年度规划调研和立项论证专题会；每年年底召开一次有关医学装备使用情况和效益分析的专题会。4.2.3 每年组织召开医学装备管理使用、保养、保修情况分析研讨会 l2 次，重点解决医学装备保修难等问题。编号：DYSY-ZD-SG-001 文件名称：医学装备管理委员会章程 版本：2.0 页码：2/34.2.4 医学装备管理委员会委员实行兼职聘任制。一般聘用期为 4 年，可连选连任。特殊情况由医学装备管理委员会主任委员提名做出调整。4.3 职
4、责医学装备管理委员会的职责是在院长或主管院长领导下负责医院的医学装备管理工作。认真贯彻落实医疗卫生机构医学装备管理办法 、 医疗机构管理条例 、 大型医用设备配置与使用管理办法 、 医疗器械监督管理条例 、 中华人民共和国特种设备安全法 、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行） 、 放射诊疗管理规定 中华人民共和国计量法 （2009 年修正本） 、 中华人民共和国职业病防治法有关法律、法规，制定本院医学装备管理工作的规章制度并监督实施，促进医学装备安全使用、定期保养、保修，制定大型医学装备的调研、立项计划，使医院医学装备（尤其是大型医学设备）管理达到制度化、规范化和科学化的要求，保障
5、医院各项医疗工作的安全、有序进行。4.4 委员的权利和义务4.4.1 委员的权利4.4.1.1 按有关法律和规定，独立履行职责并对医学装备管理委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。4.4.1.2 对医院医学装备采购、使用、管理、保养等问题进行评议，提出意见和建议。4.4.1.3 对医院相关科室大型医学装备（设备）的使用情况进行监督检查，排除安全隐患，优化使用方案。4.4.1.4 参加医学装备管理委员会的会议，提出会议议题，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式发表意见。4.4.1.5 监督设备科(医学工程部)的医学装备（设备）管理工作。4.4.2 委员的义务4.4.2.
6、1 按时参加会议，本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。4.4.2.2 对医学装备管理会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对大型医学装备立项论证的技术参数、品牌型号、采购计划等内容的讨论情况、审评意见及其他有关情况予以保密。编号：DYSY-ZD-SG-001 文件名称：医学装备管理委员会章程 版本：2.0 页码：3/34.4.2.3 若委员与医学装备管理会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避（注：直接利益关系是指该委员的近亲属与讨论的议题有直接的关系的） 。4.4.2.4 委员有义务向医学装备（设备）管理与委员会举报任何部门和个人的不公正、不
7、廉洁行为。4.4.2.5 收集医学装备管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交医学装备管理委员会参考，为医学装备管理委员会决策提供重要的信息。4.4.2.6 学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高医学装备管理的水平和能力。4.4.2.7 积极宣传并带头落实医学装备管理委员会形成的各项决议，保证医学装备管理委员会各项工作顺利、有序开展。文件名称：医学装备管理委员会工作职责发布时间：2012.10.11修订时间：2016.08.10制定部门：医学装备管理委员会签发人：李平编号：DYSY-ZD-SG-002版本：2.0页码：1/11.目的：为更好地贯彻落实医疗机构管理条例 、 医疗机构医学装
8、备管理办法等医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量。明确各项工作管理主体、责任部门，体现三级质控。2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理3.规范性引用文件：3.1医疗机构管理条例.3.2医疗机构医学装备管理办法 。3.3大型医用设备配置与使用管理办法 。3.4医疗器械监督管理条例 。3.5中华人民共和国计量法 。4.内容：4.1 根据国家有关法律法规和相关规定，制定医院医学装备管理委员会工作的规章制度并监督设备科组织实施。4.2 监督医院医学装备的购买、验收、使用、管理、保养维修方面的管理，杜绝不符合采购要求的医学装备进入医院，处理涉及医学装备质量
9、问题的严重事件。4.3 制定医院大型医学装备年度采购计划，进行采购前期的立项论证和效益分析，对全院相关科室安全、合理用使用医学装备进行督导，确保医学装备使用安全。4.4 审核全院拟购入医学装备的的品种、型号、技术参数等，审核科室申报购买新医学装备的经济效益分析情况4.5 编制医院医学装备基本目录和使用情况分析书，督促设备科（医学工程部）做好大中型医学装备定期保养、维修工作。4.6 定期组织人员对全院医学装备使用情况进行督导检查，分析医院大中型医学装备使用情况，对接近报废期限的医学装备提出淘汰或维修继续使用的意见。4.7 组织科室人员参加医学装备使用、保养维修等知识培训，保证大中型设备和急救设备
10、齐全完好，保证工作需要。文件名称：医学设备质量管理与控制小组职责发布时间：2012.10.11修订时间：2016.08.10制定部门：医学装备管理委员会签发人：李平编号：DYSY-ZD-SG-003版本：2.0页码：1/21.目的：为更好地贯彻落实医疗机构医学装备管理办法规定，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现三级质控。2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理3.规范性引用文件：3.1 医疗机构医学装备管理办法3.2医疗器械监督管理条例4.内容：4.1 在医学装备管理委员会的领导下工作，具体工作由设备科和
11、医学设备质量管理与控制小组成员共同完成。4.2 医学装备管理委员会下设“医学设备质量管理与控制”小组，办公室设设备科。成员：扈维勇、赵剑涛、白新宾、刘兴、彭杰、张军伍、廖长友、朱军、兰星宇、颜军江、黄洪、袁启诚、曾欢欢、迪拉热木合塔尔、许仁4.3 新申购的医学设备装机前由厂家工程师进行装机环境评估（配合设备工程师） 、安装时在本科室主任的领导下协助设备工程师做好新设备的安装工作，并做好装机后现场培训信息的搜集整理记录工作，交设备科备案。4.4 协助设备科做好本科室医学设备的信息采集、设备日常维护保养、设备故障的自检及报告、设备运行情况的跟踪反馈，并建立各设备运行情况与维修档案，供医学装备管理委
12、员会对该设备进行评估及成本效益分析评价等。4.5 加强医学设备的安全有效管理，建立本科室医学设备安全控制与风险管理的工作制度与流程，建立医学设备使用安全事件监测与报告制度。协助设备科对全院的设备安全运行进行有效监测和报告。4.6 对医学设备使用中出现的安全事故进行分析、评估，并将情况及时汇报给医学装备管理委员会，由委员会根据发布风险预警，决定暂停或终止高风险医学设备的临床、医技科室使用。4.7 对本科室设备在工作中存在的技术问题或功能模块更新，及时上报科主任，并编号：编号：DYSY-ZD-SG-003DYSY-ZD-SG-003 文件名称：文件名称：医学设备质量管理与控制小组职责医学设备质量管
13、理与控制小组职责版本：版本：2.02.0 页码：页码：1/21/2由科编号：DYSY-ZD-SG-003 文件名称：医学设备质量管理与控制小组职责版本：2.0 页码：2/2主任报医学装备管理委员会，经研究讨论必要时邀请相关设备的工程技术人员对本科室设备使用人员进行操作培训和考核，并建立制度和档案，报设备科存档。对各设备操作手册随机存放，方便查阅、工作。文件名称：医学装备三级管理制度发布时间：2012.10.11修订时间：2016.08.10制定部门：医学装备管理委员会签发人：李平编号：DYSY-ZD-SG-004版本：2.0页码：1/31.目的：为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学
14、装备合理配置，安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理3.规范性引用文件：医疗机构管理条例 、 医疗机构医学装备管理办法医疗器械管理的法律法规。4.内容：4.1 总则 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置，安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一管理、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门
15、三级管理制度。4.2 分管院领导4.2.1 分管领导直接负责医学装备科室的估算能力，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。4.2.2 分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划，并报根据“三重一大”要求，报院党政联席会讨论通过。4.3 医学装备管理部门医学装备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。4.3.1 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。
16、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；4.3.2 负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；4.3.3 负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协编号：DYSY-ZD-SG-004文件名称：医学装备三级管理制度版本：2.0 页码：2/3助进行跟踪验证；4.3.4 遵照国这法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；4.3.5 负责全院医疗设备的维修、保养，建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；4.3.6 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训，加强大中型设备合理应用情况分析；4.3.7 对设备科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医疗设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医疗设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用；4.3.8 遵守检验项目和检测仪
