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1、便秘的理想用药,芦荟珍珠胶囊,LUHUIZHENZHU Capsule,公司简介,公司简介,公司简介,公司简介,良心药君临造，河北君临药业有限公司是一家成长型现代化医药制造企业，成立于2000年，注册资本11000万元，是一家集产品研发、生产、销售为一体的医药制药企业。公司现有员工700多人，其中本科学历176人，大专以上学历492人，占公司员工总数的68.7%。公司现有技术人员246人，其中博士 后1人，硕士18人。,公司董事长冯胜军先生,公司占地71亩，总建筑面积26800平方米，可生产片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服溶液剂、合剂等多个品种，并率先全面通过了国家GMP认证，企业本着负责任态度，为
2、保证产品质量，大量引进国外先进设备，如：气相色谱仪（日本）、液相色谱仪（日本）、薄层色谱扫描仪（日本）、红外分光光谱仪（日本）、紫外光栅分光光度计（德国）、超临界流体萃取仪（SFE）（美国）、智能崩解仪等，为产品质量提供强大保证。,公司简介,公司十分重视技术创新、坚持科学技术是第一生产力的原则，在新产品的研发方面，时刻把握医药发展最新前沿，以产品质量为企业命脉，以治病救人为已任，研发出具有自主知识产权的、临床迫切需要的、疗效显著的系列创新品种，如：芦荟珍珠胶囊、阿胶黄芪口服液等；在研发队伍建设方面，董事长深深意识到人才是企业兴盛的关键所在，坚持引进尖端人才、发展中级人才，培育初级人员，形成老、
3、中、青结合，为研发工作做出了卓越业绩，为企业发展提供源源动力，一系列创新品种脱颖而出，如： 6-氨基青霉烷酸（6-APA）、清肝明目颗粒 、糖综清眩片等一系列创新品种；公司通过自主创新，先后开发出系列胶类品种，如：阿胶、黄明胶、龟甲胶、鹿角胶等。在研发过程中，公司坚持引进来和走出战略，公司先后与国家疾病预防控制中心、中国中医科学院、协和医科大学等国内大专院校及科研机构建立了密切、长期、融洽的合作关系，形成了亲密的合作伙伴，为公司的研发工作打下坚实的基础，提供了优质的技术支持。,公司简介,公司简介,营销网络遍布,企业荣誉荣获“国家级企业技术中心称号”荣获“河北省质量信得过单位”荣获“河北省信用优
4、良企业”荣获“河北省科技企业”荣获“河北省高新技术企”荣获“河北省园林式单位”称号，“君临”商标荣获“河北省著名商标”芦荟珍珠胶囊荣获“第十届中国专利高新技术产品博览会荣获金奖”,公司简介,公司简介,公司简介,公司荣誉,目录 一、市场分析 二、疾病概述 三、产品概述 四、基础研究 五、临床研究,定 义：是指粪便在肠内停留过久，粪便干结、质硬、排便困难或排便时间 延长，是多种疾病的一种症状，而不是一种病。 发 病 率：全国有30%以上的人患有慢性或阶段性胃肠道功能紊乱疾病。在这些患者中50以上的人患有便秘症,便秘发病率高达15%。 易患人群：43.8的妇女都有不同程度的便秘，中老年人50%以上都
5、有便秘症状,市场容量分析,便秘的患病率随年龄增大而明显上升，老 龄化是便秘的一个高发因素， 女性是高危人群; 我国北方地区便秘患病率高于南方地区; 农村高于城市,市场容量分析,市场容量分析,目标,消化科,肛肠科,老年科,妇科,同类品种分析,溶积性泻剂 欧车前 麦麸 甲基纤维素 渗透性泻剂 PEG 4000乳果糖 山梨醇镁盐 刺激性泻剂 番泻叶 鼠李 酚酞 蓖麻油 促动力剂 西沙必利 普卡必利 动力感觉调节剂 替加塞罗 润滑剂 液状石蜡 麻仁润肠丸 局部治疗 开塞露 灌肠 太宁 中药治疗： 通便灵、麻仁滋脾丸、复方芦荟胶囊、舒秘胶囊六味安消胶囊等 保健品： 碧生源常润茶 微生态制剂 培菲康等 复
6、合泻剂 舒泰清（PEG4000+NaCO3+NaCl+KCl）,容积性通便剂（膨松剂）,作 用 ：吸水扩容，刺激蠕动，被细菌酵解增加肠内渗透压； 适应证：尤在低纤维膳食、妊娠期、撤退刺激性泻剂； 注意点：多饮水，有肠狭窄者应慎用； 缺 点：不能有效地增加结肠张力，腹部胀痛感、肠道运动迟缓者使用受限,同类品种分析,盐类,糖类,醇类,硫酸镁 氧化镁 氢氧化镁,乳果糖 山梨醇,聚乙二醇3500 聚乙二醇4000,渗透性泻剂,同类品种分析,同类品种分析,同类品种分析,目 录,一、市场分析 二、疾病概述 三、产品概述 四、基础研究 五、临床研究,人体肠道生理,人体肠道生理,结肠作用 分泌粘液：保护及润滑
7、肠道 吸收水、电解质 形成粪便和气体（150ml） 生成维生素B、维生素K,直肠 储存粪便 促使粪便排出,结肠运动方式 分节或多袋推进动动 单个结肠袋或一段结肠收缩，内容物推行至下一段； 进食或结肠受到拟副交感物质刺激，这种运动增加； 蠕动 集团运动 很快，移行很远，强列蠕动； 3-4次/日，饭后 频率慢，吸收水份，暂存粪便 十二指肠-结肠反射,机体排便过程,临床表现：大便次数减少，间隔时间延长，或正常，但粪质干燥，排出困难；或粪质不 干，排出不畅 ；可伴见腹胀，腹痛，食欲减退，暖气反胃，大便带血等症 诊治流程：分级分流诊治； 临床分类：结肠型便秘如慢传输型便秘直肠肛门型便秘如功能性出口梗阻型
8、便秘慢性顽固性便秘,便秘定义,症状严重、持续 严重影响生活 不能停药或治疗无效间于两者症状较轻 不影响生活 一般处理有效，无需或少用药,慢性便秘的分级,各型便秘诊治要点,各型便秘诊治要点,(1) 肠管器质性病变如肿瘤、炎症或其他原因引起的肠腔狭窄或梗(2) 直肠、肛门病变: 直肠内脱垂、痔疮、直肠前膨出、耻骨直肠肌肥厚、耻直分离、盆底病等; (3) 内分泌或代谢性疾病: 糖尿病肠病、甲状腺功能低下、甲状旁腺疾病等; (4) 神经系统疾病: 如中枢性脑部疾患、脑卒中、多发硬化、脊髓损伤以及周围神经病变; (5) 肠管平滑肌或神经元性病变; (6) 结肠神经肌肉病变: 假性肠梗阻、先天性巨结肠、巨
9、直肠等; (7) 神经心理障碍; (8) 药物性因素: 铝抗酸剂、铁剂、阿片类药、抗抑郁药、抗帕金森病药、钙通道拮抗剂、利尿剂以及抗组胺药。,便 秘 病 因,便秘病因,1. 肠道实热证：大便干结，腹部胀满或痛，按之作痛。小便短赤；面红心烦，或有身热；口干口臭；舌苔黄燥；脉滑实。 2肠道气滞证：大便干结或不干；大便不畅，欲解不得。少腹作胀；嗳气频作；胁腹痞闷胀痛；苔白；脉弦细。 3脾气虚弱型：大便干结如栗；虽有便意而临厕无力努挣，挣则汗出气短。面色恍白；神疲气怯；肢倦懒言；舌淡，苔薄白；脉弱。 4脾肾阳虚型：大便秘结，大便干或不干，排出困难。面色萎黄无华；时作眩晕，心悸；甚则少腹冷痛；舌质淡，苔
10、白润；脉沉迟。 5阴虚肠燥型：大便干结，状如羊粪；口干少津；神疲纳呆，形体消瘦；颧红，眩晕耳鸣；心悸怔仲；腰膝酸软；舌红，苔少，脉细数。 6血虚肠燥型：大便干结，面色淡白无华；心悸健忘；头晕目眩；舌淡苔白；脉弱。,便秘病因,慢性便秘的病因构成比*,* Par P et al. Am J Gastroenterol. 2001;96:3130-3137.,便秘病因,如果排便反射经常被抑制，就逐渐使直肠对粪便的压力刺激失去正常的敏感性， 粪便在大肠中停留过久，过多的水份被吸收而变得干硬，结果不易排出，这是产 生便秘的主要的原因之一；,* Par P et al. Am J Gastroentero
11、l. 2001;96:3130-3137.,便秘患者伴随症状主诉分析*,大便次数减少并不是慢性便秘患者中最常见的症状,n=149,便秘治疗,治疗方法：80%左右的患者采用药物治疗，西医西药仅对症处理，不良反应较大，而中 医药从整体论治，标本兼治，临床疗效得到较广泛认可，应用也越来越广泛，常 用的药物有：西药泻药：对症治疗，疗效并不是很满意；促胃肠动力药：包括胃复安、西沙必利、莫沙必利，有心脏不良反应微生态制剂：培菲康、金双歧、贝飞达、整肠生等其他：手术治疗；生活习性改变,中医药：整体调节，对症对 因治疗，发挥重要的作用,便秘治疗,慢性便秘的治疗评价,近期和远期治疗的疗效 排便频度 粪便性状 排
12、便困难、不畅 伴随的腹胀、腹痛 生活质量 安全性,便秘治疗,心脑血管疾病与便秘,脑梗塞,内分泌系统疾病与便秘,糖尿病与自主神经病变,内分泌系统疾病与便秘,糖尿病与自主神经病变,神经系统疾病与便秘,偏瘫,肢体功能障碍,脊髓病变,智力障碍,神经紧张,脑出血 脑梗死 脑血管意外,长期卧床,镇静药 抗抑郁药 长期使用,自主神经病变,便秘的危害： 便秘已严重影响了现代人生活质量；且在结肠癌、肝性脑病、乳腺疾病、早老性痴呆等疾病的发生中有重要的作用； 急性心肌梗塞、脑血管意外等症时便秘可导致生命意外； 部分便秘和肛肠疾病，如痔、肛裂等均有密切的关系。,疾病概述,反复便秘易引起其它疾病 消化系统疾病：结肠憩
13、室，肛周疾病如痔疮及肛裂，还有报道引起大肠息肉和大肠癌。 乳腺疾病：某些良性乳腺疾病，甚至乳腺癌，一直认为可能是长期便秘后果之一，美国的一项调查表明，女性长期便秘及粪便坚硬可增加乳腺癌的危险性。 泌尿系统疾病：长期便秘的淤滞粪团可能造成对左侧输尿管压迫，导致上尿路引流不畅而扩张易致 细菌感染。,疾病概述,反复便秘易诱发或加重某些疾病 便秘增加肠道内压力，影响胰液和胆汁的排出，不利于急性胰腺炎胆道疾病恢复； 便秘促进肠道某些有害菌群的繁殖，增加了某些肠道毒物的吸收。如便秘可诱发肝 性脑病等； 诱发或加重原发疾病：因为便秘患者排便时需要屏气，用力使-隔肌下降和排便肌群收缩， 并反复多次持续较长时间
14、，因此会加重心脏负担。,便秘常见的继发症 皮肤改变：粉刺，皮肤粗糙，气色难看，这些变化往往会此起彼伏，接连不断； 腹胀、腹痛； 头痛、肩酸； 食欲不振、口臭、舌苔,目标,心脑血管,神经系统,外科,内分泌,与便秘相关科室,目 录,一、市场分析 二、疾病概述 三、产品概述 四、基础研究 五、临床研究,我们的目标,成 分：芦荟 、木香 、珍珠 功能主治：清热导滞、行气通便。用于因气滞热盛所致的大便干结、排便困难、脘腹胀满、口苦口干等功能性便秘见上述证候者 特 点：专利产品，全国独家！内含珍珠，养护肠道！中医组方，注重平衡！标本兼治，安全可靠！ 优 势标本兼治，疗效好，通便快，复发小成分天然，定量精准
15、，安全好，无依赖性GAP药材，现代化工艺，高标准监控，保证疗效安全稳定,组方特点,整体调节多靶点治疗，既能通便又可保护胃肠粘膜；芦荟，通便快，临床疗效确切；配方独特，提高患者的耐受性，用药安全；含有珍珠名贵药材，有效改善便秘引发的脸部痤疮症状,成份解析,芦荟珍珠胶囊促排便机理,木香,芦荟,珍珠,肠道运动减慢,肠液分 泌减少,粪便压 力敏感 性降低,粪便干结,肠粘膜损伤,水分过度吸收,芦荟珍珠胶囊,修复肠道粘膜,调节肠道蠕动,抑制肠道对水份吸收,中国,指标成分定量 监测,01,02,芦荟甙 木香烃内酯 去氢木香内酯,不同模拟储存条件考察 指标成分结合指纹图谱 物理指标观察 有效期为18个月,气相液相指纹图谱整体控制,长期稳定性考察,气相指纹图谱控制挥发油成分 液相指纹图谱控制水溶性成分,03,高水平质控体系：定量控制蒽醌成分，避免长期服用不良反应。,质量控制,01,02,目 录,一、市场分析 二、疾病概述 三、产品概述 四、基础研究 五、临床研究,芦荟珍珠胶囊生药1.69 g/kg促进排便功能,缩短首次排便时间(P0.05),并使4 h总排便粒数非常明显高于模型组(P0.05),芦荟珍珠胶囊对燥结型小鼠通便作用研究1,1.庞毅荣,陈金昌,等.等芦荟珍珠胶囊的药理实验研究 J.中国当代医药,2009,16（20）25-27.,
