《医疗机构药品管理法律法规讲义 (2)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗机构药品管理法律法规讲义 (2)（89页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品管理法律法规（医疗机构）,攀枝花市中心医院药学部2012.8.21,药品管理法,药品的含义： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,基本药物知识,“基本药物”的概念：是指能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。,基本药物知识,为什么要推进基本药物制度？ 很多药物可以治疗同一种疾病，其疗效不同，价格差别也较大； 资源有限，公共医疗保障体
2、系不可能为民众的所有药物开支付账，民营医疗保险也会对可报销药品的种类和金额加以限制； 对于收入不高的民众来说，药品开支会成为很大的经济负担。,基本药物知识,我国建立国家基本药物制度的意义 1、有利于保障群众用药安全、维护人民健康，同时将从源头上堵住虚高药价，使基本药物零售价格有所降低，对解决“看病难”、“看病贵”的问题，减轻群众看病负担，具有重要意义。 2、要统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，创新体制机制，确保基本药物生产供应，调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货； 3、通过推行国家基本药物制度，确保基本药物的配备使用和落实医保报销政策，促使医疗机构和人民群众形成合理用药习
3、惯。 4、基本药物零差率使得基层医疗机构走上了回归公益之路 5、有利于转变“以药养医” 的状况，对医疗机构补偿到位，保障正常运转。,我国药品“降价死”怪现象,中国政府从1979年开始参加世界卫生组织的基本药物行动计划，80年代初出版了国家基本药物目录，上世纪90年代开始大规模遴选基本药物，到2004年为止，基本药物目录共进行了五次调整，但由于以往重目录轻制度的原因，使得基本药物目录并没有真正发挥应有作用。,药品降价,代理商停止进货,医院停止开方,药厂停产,“降价药”改头换面变新药重新审批后高价再上市,药品降价变成了涨价!,基本药物知识,基本药物知识,我国基本药物制度的发展史 中国政府从1979
4、年开始参加WHO基本药物行动计划。 1996年，中国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品目录。“基本药物”在中国更多只是一个概念，而不是一种有效的公共政策。 2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设。卫生部等9部门于2009年8月18日发布关于建立国家基本药物制度的实施意见。,初步建立国家基本药物制度,全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度,2009年,2011年,2020年,每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和30%的县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。基本药物全部纳入基本医疗
5、保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物,我国国家基本药物制度推进的时间表,基本药物知识,国家基本药物的遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物。随着药物的发展和防病治病的需要，每三年调整一次。,基本药物知识,国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)自2009年9月21日起施行，包括化学药品、中成药共307个药物品种。内蒙古增加了211个品种。在内蒙古基本药物共518种（除中药饮片外）。,基本药物知识,基本药物目录共分为四部分： 第一部分是化学药品和生物制品，共205种+内蒙42种； 第二部分是中成药，共102种
6、+内蒙中成药47种+蒙成药122种； 第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），中药饮片不列具体品种，用文字表述； 最后一部分是有关说明。,基本药物知识,国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。,基本药物知识,基本药物的电子监管 凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）
7、统一标识的药品电子监管码； 到2012年2月底，实现基本药物全品种（包括中标品种和非中标品种）电子监管。,基本药物知识,药品电子监管码样式,药品管理法,第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。,第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。,药品管理法,第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,药品管理法,药品的采购与验收,医疗机构应根据本单位性质、功能、任务和处
8、方常用药品通用名目录制定药品目录，并确定专门部门或人员按药品通用名负责本单位所需药品的统一采购或执行药品集中招标采购，其他部门或人员不得自行采购药品。医疗机构在药品购销活动中，不得索取或收受药品生产企业和经营企业钱物或其他好处。,医疗机构必须从具有药品生产许可证的药品生产企业或具有药品经营许可证的药品批发企业采购药品，不得采购药品生产、经营企业超范围生产和经营的药品，禁止从其他渠道采购药品。 相关案例：某邻近县市一药品批发企业有中药饮片批发经营许可证，但无中药饮片生产许可证，无证生产中药饮片案。（此案于今年上半年查处，涉及我县多家较大规模的私人诊所,医疗机构采购药品时，必须审核供货单位的合法性
9、，并索取以下资料：（注：采购医疗器械、医疗设备也同样） （一）加盖供货单位原印鉴的药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照的复印件，企业GMP或GSP证书复印件；（二）有企业法定代表人签名或用印的销售人员授权委托书；,经营企业许可证,营业执照,药品经营质量管理规范认证证书,（三）销售人员的身份证复印件； （四）合法销售发票。采购进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单等复印件,检查验收制度,医疗机构采购药品，必须执行检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得采购。必须建立真实完整的药品采购
10、验收记录，做到票、帐、物相符。药品采购验收记录应包括药品的通用名称、批准文号、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、采购日期、验收结论及验收者签名等内容。采购验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于两年。,药品管理法,第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,例如：药品储存制度 ,一、 为加强本院在库药品的管理，保证药品质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例等法规法规，特制定本制度。 二、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现
11、象。 三、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。 四、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 五、药品存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。,六、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即： 药品与非药品分开； 处方药与非处方药分开； 内服药与外用药分开； 性质相互影
12、响、容易串味的药品分开存放； 品名和外包装容易混淆的品种分开存放； 特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。 七、 库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。 八、应定期检查库存药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。陈列药品每月至少检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。 九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。,药品管理法,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下
13、列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,药品管理法,有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品管理法,第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标
14、明有效期或者更改有效期的；,药品管理法,（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,药品管理法,第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,药品管理法,第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处
15、违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,刑法（第141条）,第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,刑法（第142条）,第一
16、百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,两高司法解释,最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释20099号）,两高司法解释,第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；,两高司法解释,（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； （四）属于注射剂药品、急救药品的； （五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的； （六）其他足以严重危害人体健康的情形。,
