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1、药械零售企业日常监管药械零售企业日常监管“七查七看七查七看”之浅析之浅析近年来，由于受国家持续严厉监管政策和行业自身转型发展需要影响，药械零售企业的诚信经营、守法经营和安全经营等方面意识有了长足进步，经营行为明显得到规范。但由于受行业竞争日趋“白热化”和不法利益驱使影响，部分企业不惜挺而险，从非法渠道采购、销售假劣药械、处方药违法销售等现象还在一定范围内不同程度存在，为公众用药用械安全埋下了隐患。本人结合在药械零售企业日常监管工作经历，总结出了“七查七看”之法，以供大家借鉴。一查证照看主体资格是否合法。执法人员到药品零售企业检查时，首先要查看企业是否持有药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证
2、书。如果有，就要仔细核对证照上的相关信息：企业的“两个证书”是否在有效期内，实际经营地址与注册地址是否相一致，企业实际负责人与证照上登记的负责人是否为同一人，企业悬挂的店招店名是否与国家核准名称相一致。如发现与证照上许可登记有不一致的地方，执法人员就要调查企业是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借许可证照违法的行为，一经查实就要依据药品管理法第八十一条的规定进行处理。如果没有就要依据药品管理法实施条例第六十九条的规定进行处理，督促企业限期改正违法行为，保证经营主体资格合法。二查证书看岗位人员履职是否依法。一要核对执业药师证原件和执业药师身份信息，查看执业药师上班签到和履职情况等记录，看是不是依法
3、在岗履职，是否存在“挂证”现象，一经查实，将按照相关规定上报市食品药品监督管理局进行处理；二要看现场岗位人员是否持有医药购销员资格证等从业资格证书，着装是否规范和佩带胸卡；三要看直接接触药品的岗位人员是否依法经过健康体检，如果没有就要现场向企业发出责令整改通知书，督促限期组织员进行体检。三查票据看购销渠道是否规范合法。执法人员要随机抽取药械，要求企业提供该批购进药械的合法票据和购进上家的资质证明材料。从品名、规格、剂型、批号等与抽取药械进行仔细比对，查看购进上家和购进渠道的合法性。对资质证照不全、没有加盖原印章以及印章不一致、随货同行手写、授权委托书填写不规范等现象一定多加留意。对购进渠道有怀
4、疑的，执法人员就要进一步核对票据上的印章、电话和经营地址等是否与企业留存样票上的相一致，拨打企业的经营电话看能不能打通，查看是否存在挂靠、走票等违法现象。对于从法渠道采购药品的违法行为要依照药品管理法第七十九条的规定进行处罚。四查实物看是否有假劣药械销售行为。一要看药械是否在有限期内，要特别注意药品有效期的识别方法，若标注到日的，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月的，应当为起算月份对应年月的前一月；二是要从药品说明书和标签等来发现假药线索。我们基层执法人员要快检设备缺乏的情况下，就要凭借自身经验并结合国家食品药品监督管理局第 24 号令的规定进行仔细判别。对于使用繁体字等不规范字体，
5、内外包装纸张差、模糊不清、无荧光或荧光不清，标签印刷粗糙、打印的批号走色浸润，药品学明书字迹欠清晰、着色轻重不一、用词不当、甚至出现错别字等现象要特别注意，仔细调查；三是从外观和性状进行初步判断。正规药品颗粒均匀、不易捻碎，有苦味、香味或臭味；假劣药品颗粒大小不一、易褪色、捻碎化有淀粉样感觉，无味、味淡及淀粉味等。对销售假药、劣药的要依据药品管理法第七十三条和第七十四条的规定进行处罚。五查硬件看企业经营条件是否具备。一要查看企业是否配备有与经营品种和经营范围相适应且能正常运行的空调、药品阴凉柜、计算机系统、货柜货架、中药材称取、防虫防鼠防潮、温湿度监测等设施设备；二要查看企业的各项制度和证照是
6、否上墙公示；三要查看店容店貌是否整洁，店堂内是否出现了与经营无关的生产生活用品。六查记录看企业是否按 GSP 规范经营。执法人员要重点查看药品购进验收、温湿度监测处理、处方药销售和不各格药品处理等制度是否齐全，各项记录是否是真实，有没有造假的现象；要查看含麻制剂的销售登记是否规范，是否记录了购买人的身份证信息；要查看企业的 GSP 计算机系统，看企业有没有超范围和超方式经营药品和医疗器械行为；要查看处方药是否凭医生处方销售等。七查分类看药品摆放储存是否规范。要查看药品与非药品、药品与医疗器械、处方药与非处方药、外用药与内服药等是否分类摆放；处方药是否存在开架销售现象；药品储存是否符合说明书要求，该避光存放的要避光存放、该阴凉储存的要阴凉存放，该冷藏的要冷藏；是否有拆零药品和含麻制剂销售等专区；企业是否私设库房，是否在核地址外有储存药品现场。以上“七查七看”之法，纯属个人粗浅之见，不足之处，恳请批评指正。（仪陇局 李静供稿）
