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1、人源性生物制品 1. 人源性生物制品的特点与种类 1.1 人源性生物制品的特点,1、效价高、疗效可靠 2、安全性好、不易产生副反应 3、稳定性好，便于保存和运输 4、资源有限、研究意义重大,1,人源性生物制品 1. 人源性生物制品的特点与种类 1.2 人源性生物制品的种类,1、血液制品,全血 血液成分制品血浆蛋白制品,红细胞制剂 白细胞制剂 血小板制剂 血浆制剂,白蛋白类制品 免疫球蛋白类制品 等,2,人源性生物制品 1. 人源性生物制品的特点与种类 1.2 人源性生物制品的种类,2、尿液制品人的尿液中含有许多重要的生理活性 物质。目前产品有尿激酶、激肽释放酶、 尿抑胃素、人尿胰蛋白酶抑制剂、
2、人绒毛 膜促性腺激素（HCG）等。,3,人源性生物制品 1. 人源性生物制品的特点与种类 1.2 人源性生物制品的种类,3、胎盘制品人胎盘制品主要有人胎盘丙种球蛋 白、人胎盘白蛋白、人胎盘RNA酶抑制剂 等。,4,人源性生物制品 1. 人源性生物制品的特点与种类 1.2 人源性生物制品的种类,4、人体液细胞中的活性物质人体液细胞包括红细胞、淋巴细胞、 血小板、成纤维细胞等。这些细胞内的重 要物质，也就是细胞因子具有重要的生理 功能。,5,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,（1）血液的组成：A. 无形成份血浆 5060%,红细胞 白细胞 血小板,40 50%,B. 有形成
3、份,6,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,血浆蛋白的组成：,7,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,（2）血液的功能： A. 输送氧气和二氧化碳，以进行肺与组织间的气体 交换； B. 维持渗透压，调节酸碱和电解质平衡； C. 运输养份和代谢产物，传递维生素、激素和药物； E. 防御和免疫； F. 凝血和溶栓作用等。,8,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,（3）血容量、休克、渗透压、白蛋白：,血容量指全身有效循环血量而言。有效循环血量是指单位时间内通过心血管系统进行循环的血量，而不包括贮存于肝、脾和淋巴血窦中或停滞于毛细血管中
4、的血量。,9,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,休克：在医学上是指由于多种原因引起的全身微循环障碍导致的临床综合征。 微循环是指微动脉和微静脉之间的血液循环，是血液与组织细胞进行物质交换的场所。 失血性休克、心原性休克、中毒性休克、 过敏性休克、神经原性休克,（3）血容量、休克、渗透压、白蛋白：,10,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,11,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,2、输血疗法的发展,输血发展史的里程碑 1628 Harvey 血液循环 1901 Landsteiner 血型 1914 Hustin 抗凝剂191
5、7 Robertson,12,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,常用的抗凝剂 ACD CPD,13,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,3、血液的综合利用,全血的缺点： 大量输全血可使循环超负荷。 B. 全血输入越多，患者的代谢负担越重。 C. 全血容易产生同种免疫，不良反应多。 D. 全血内所含的成分不浓、不纯和不足一个治疗剂量，疗效差。 E. 全血是宝贵的社会资源，盲目输注全血是对血源的浪费。,14,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,3、血液的综合利用,全血适应证： A. 全血可用于急性大量血液丢失可能出现低血容量休克患
6、者； B. 存在持续活动性出血，估计失血量超过自身血容量30%的患者（我国临床输血技术规范规定）。,15,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,3、血液的综合利用,成分输血：把全血中的各种有效成分分离出来，分别制成高浓度的制品，然后根据不同患者的需要，输给相应制品。这是当前输血技术发展的总趋势，也是输血现代化的重要标志之一。,16,人源性生物制品 2. 血液制品 2.1 血液及其综合利用,3、血液的综合利用,成分输血的优点： A. 制剂容量小，浓度和纯度高，治疗效果好。 B. 使用安全，不良反应少。 C. 减少输血传播疾病的发生。 E. 便于保存，使用方便。 F. 综合利用
7、，节约血液资源。,17,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,1、全血 临床作用： 缺点：输血反应,18,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,2、血液成分制品血液成分制品(blood components)专指用物理的或机械的方法分离出来的血液的一部分，如各种血细胞、血浆等，是从单个或血型相同的供者血液中采集的。,19,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,2、血液成分制品 （1）红细胞制剂 浓缩红细胞 洗涤红细胞 添加液红细胞 去白细胞红细胞 冰冻红细胞,20,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2
8、血液制品的种类、性质和用途,2、血液成分制品 （2）白细胞制剂 生理功能： 临床应用： 缺点： TA-GVHD。,21,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,2、血液成分制品 （3）血小板制剂 常规浓缩血小板、单采浓缩血小板、照射血小板 生理功能： 临床应用： 缺点：人类白细胞抗原（human leucocyte antigen，HLA）,22,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,2、血液成分制品 （4）血浆制剂 血液制品管理条例 原料血浆必须使用单采血浆机械采集,23,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和
9、用途,2、血液成分制品 （4）血浆制剂 新鲜冷冻血浆（FFP） 普通冷冻血浆 (frozen plasma，FP) 新鲜液体血浆(fresh liquid plasma，FLP) 等,24,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,3、血浆蛋白制品血浆蛋白制品(plasma products)是指从人血浆中分离制备的有明确临床疗效和应用意义的蛋白制品的总称，国际上将这部分制品称为血浆衍生物(plasma derivatives)。,25,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,3、血浆蛋白制品 （1）白蛋白类制品 生理功能： A. 维持血液
10、渗透压：lg白蛋白声生的渗透压相当于20ml液体血浆或40ml全血。 B. 抗休克作用：能增加血液的有效循环量，对创伤、手术或烧伤所引起的休克有明显疗效。,26,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,3、血浆蛋白制品 （1）白蛋白类制品 C. 运输和解毒作用：白蛋白能结合阳离子，也能结合阴离子，故能输送性质不同的物质，如脂肪酸、激素、金属离子、酶和药物，并能结合有毒物质，运送至解毒器官。 D. 营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，白蛋白可作为机体内的氮源，为组织提供营养。,27,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,3、血浆蛋白制
11、品 （2）免疫球蛋白类制品肌注免疫球蛋白制剂 临床作用： 缺点： 制造方法：,28,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,3、血浆蛋白制品 （2）免疫球蛋白类制品 B.静脉注射免疫球蛋白制剂（Intravenous Immunoglobulin，IVIG）,29,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,3、血浆蛋白制品 （2）免疫球蛋白类制品 B.静脉注射免疫球蛋白制剂（Intravenous Immunoglobulin，IVIG） 临床应用： 原发性和继发性免疫缺陷症 特发性血小板减少性紫癜 川崎病,30,人源性生物制品 2. 血液
12、制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,3、血浆蛋白制品 （2）免疫球蛋白类制品 C. 特异性免疫球蛋白制剂 人乙型肝炎免疫球蛋白 等,31,人源性生物制品 2. 血液制品 2.2 血液制品的种类、性质和用途,3、血浆蛋白制品 （3）凝血系统蛋白制品我国现在能作的只有少数几种： 凝血因子VIII 凝血酶原复合物 纤维蛋白原制剂等。,32,人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性,1、病毒 P111,33,人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性,2、血液制品的综合性保证系统 血液制品的三道关： （1）加强血源管理 （2）加强原料血浆的筛检 （3）核心生产技术血浆蛋白分离方法和病毒去除/灭活方法,34,人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性,血浆蛋白分离方法低温乙醇法 病毒去除/灭活方法 （1）物理的加热方法 （2）化学法 有机溶剂/表面活性剂法 （3）理化结合的-丙内脂/紫外照射法 纳米过滤,35,
