2008年认可评审问题解析

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1、审核员培训教案,2011年9-10月 操圣祥 手机:18601359630 QQ:178007682,培训目的,宣贯、学习认证机构管理办法、CNAS-CC01：2011等新版认可要求。 结合现有文件的差距、日常存在的问题、认可评审中发现的问题和拟编制的新版体系文件的管理思路。 对市场人员、管理人员、审核人员进行针对性的培训，旨在确保所有人员及时了解和掌握认证机构管理办法、CNAS-CC01:2011等认可规范以及拟编制的新版体系文件的要求，规避认证审核全过程的风险。 确保集团旗下的认证机构（BCC/SNQA）统一管理思路，同步发展。,审核要求改变的原因： ANAB认可评审、22003专项评审、

2、50430专项评审、CNAS常规认可评审 认证机构管理办法的出台 “全过程监管” 的全面启动,记录格式问题 记录表格的编制目的： 除满足认证认可要求外，不仅要兼顾经验丰富的审核员使用，还要便于新审核员会使用及培养 部分记录表格中列出了管理要求-格式化、提示作用 当绝大多数审核员掌握要求后，会恢复本来的记录格式 考虑、观察的两件事情： 审核报告格式化/分体系编制问题 电子记录问题,BCC、SNQA是否存在认证风险 几乎每周BCC都接到地方两局的协查函（涉及资质证书过期、更名或造假，特种设备、计量器具未检定或造假，缺乏生产、检验记录或造假、内审、管评资料不全或造假，证书上企业经营地址不准确、标准备

3、案） 1 2007年3月，北美地区发生了大量宠物食用了宠物食品后死亡或出现肾功能衰竭现象，FDA经调查确认，是由于山东、江苏两家出口的宠物食品造成的。应FDA请求，经国家质检总局和FDA实地调查，2家企业违反国内有关法规，在部分产品达不到合同规定的蛋白含量要求时添加了三聚氰胺，并认为属于个案现象，有关部门对两家企业进行了查封。其中徐州安营生物技术开发有限公司当时为BCC HACCP认证客户，接到相关信息后，公司及时对证书作出了撤销处理,2 2008年9月爆发了三鹿奶粉三聚氰胺事件，其中QMS由方圆认证，HACCP由中奶协认证（2007年底已撤销了HACCP证书） 3 BCC QMS获证客户山西

4、焦煤集团有限责任公司屯兰矿，2009年2月22日二采区南四盘区12403 工作面1号联络巷，发生重大瓦斯爆炸安全事故，死亡78人，伤113人。事故发生后，公司立即暂停了其质量管理体系认证资格。 4 BCC QMS获证客户深圳市中泰米业有限公司（含深圳市中泰粮油进出口有限公司）认证范围：泰香米，包装上超范围宣传“正宗泰国优质香米”，2011年“3.15”遭到CCTV 2套节目曝光。,5 锦湖轮胎事件：5月16日，王斌、王兴两位律师正式向国家认监委递交了两份投诉书，一份是关于锦湖轮胎严重违反3C认证的投诉书，投诉锦湖轮胎违反3C认证相关规定违规生产，严重侵犯消费者权益，危害公共安全和公共利益；另一

5、份是关于中国质量认证中心、北京中化联合认证有限公司在对锦湖轮胎进行3C认证时及监督检查存在严重过错的投诉书，指责两认证机构在对锦湖轮胎进行3C认证过程中以及在认证后的监管过程中存在重大过错，致使锦湖轮胎严重违规生产，属渎职行为。国家认监委已正式受理了两位律师的投诉，已准备就此事展开调查，调查结果会在受理日起60日内出台并公布。下一步CQC、中化联合可能面临法律起诉。,6 认证机构的责任：2011年7月底，深圳全面修订了深圳经济特区产品质量管理条例，明确了“谁发证、谁担责”，提出认证机构的责任在发证后依然存在，要求其需对获证组织、产品的有效性开展定期的监督检查、工厂审核，如不能持续符合要求的，应

6、暂停其使用直至撤销认证证书，并予以公布。否则，需对消费者造成的损失，与生产者、销售者一同承担连带责任。此外，按照修订草案的规定，今后深圳的产品质量，除生产、销售者之外，产品标识印制者、市场开办企业、宾馆等服务业经营者和产品储存保管运输服务业经营者等均要为其负责，以实现产品质量可追溯管理。,课程设置,1.法规要求（90min） 2.CC01修订及转版要求（30min） 3.认证申请、合同评审和审核方案策划信息的确认（1h） 4.现场审核（3h） 5.纠正措施、认证决定（20min） 6.人员管理（20min） 7.专业代码管理（20min）,1.法规要求,认证机构管理办法,共六章、62条款 第一

7、章 总则 6条 明确制定依据、认证机构的定义、监督管理的范围权限、认证活动遵循的原则、保密义务 第二章 设立与审批 12条 明确认证机构及其子/分公司、办事机构设立的条件、应具备的能力、审批程序、变更要求 第三章 行为规范 15条 明确对认证机构及其子/分公司、办事机构行为规范及管理过程实施有效管理的要求,第四章 监督检查 11条 明确了对认证机构运行情况，实施监管的职责、权限，惩罚及处罚规定 第五章 法律责任 12条 明确了认证机构及其子、分公司、办事机构违反“办法”规定，应承担的法律责任及处罚要求。 第六章 附则 3条 明确了港澳台地区认证机构在大陆设立机构或代表处的管理方式，“办法”解释

8、的归属权限及实施日期,第一章 总则,第一条 为加强对认证机构的监督管理，规范认证活动，提高认证有效性，根据中华人民共和国认证认可条例等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。 根据认证认可条列制定； 是对认证认可条例的细化和相关条款的进一步明确； 法律效力属部门规章。 第三条 在中华人民共和国境内从事认证活动，以及对认证机构的监督管理，适用本办法。 适用在中国境内从事认证活动和开展对认证机构的监督活动,第四条 国家质量监督检验检疫总局统一负责认证机构的监督管理工作。 国家认证认可监督管理委员会负责认证机构的设立和相关审批及其从业活动的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和直

9、属出入境检验检疫机构依照本办法的规定，按照职责分工负责所辖区域内认证活动的监督管理工作。 对认证机构的行政监管分三个层次：国家质检总局、国家认监委和地方两局。 第六条 认证机构及其人员对其从业活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。,第三章 行为规范,第十九条 认证机构应当公正、独立和客观开展认证活动，建立风险防范机制，对其认证活动可能引发的风险和责任，采取合理、有效措施，并承担相应的社会责任。 认证机构及其子公司、分公司、办事机构不得与认证咨询机构和认证委托人在资产、管理或者人员上存在利益关系。 规定了公正、独立和客观的原则； 明确了风险防范要求，特别是针对认证活动可能引发的

10、风险和责任； 明确了认证机构应承担的社会责任。,公正性是认证机构的首要特性，认证机构与咨询机构或认证委托人不得存在利益关系： 资产利益：不能与咨询机构或认证委托人相互投资、融资、资助、赞助； 管理利益：认证机构高级管理人员不能在咨询机构或认证委托人单位任职； 人员利益：认证机构担任管理责任人的配偶、子女或父母不能是咨询机构的投资人或是担任管理责任的人员。,第二十三条 认证机构应当建立健全认证人员管理制度，定期对认证人员的能力进行培训和评价，保证认证人员的能力持续符合要求，并确保认证审核过程中具备合理数量的专职认证人员和技术专家。 认证机构不得聘任或者使用国家法律法规禁止从事认证活动的人员。 明

11、确了认证人员管理要求； 明确了认证人员培训及评价要求； 每项审核任务至少有一名专职审核员参加，并覆盖所有项目。,专职审核员要符合国认可（2009）51号文规定： 具有相应的职业资格。 属于认证机构正式职员。应签订劳动合同并符合劳动合同法的规定，合同种类限于一年以上固定期限劳动合同或无固定期限劳动合同，不得是以完成一定工作任务为期限的劳动合同。 年龄不超过国家规定的退休年龄。 认证机构正式职员认定 认证机构与认证人员签订的劳动合同； 按照合同约定及国家有关规定为认证人员办理社会保险手续的凭证； 非中国内地居民以写明工作单位为所服务认证机构的台港澳人员就业证或外国人就业证作为正式职员的证明。,第二

12、十四条 认证机构应当对认证委托人委托认证的领域、产品和内容是否符合相关法律法规以及其法人资格等资质情况进行核实，根据认证委托人的规模、性质和组织及产品的复杂程度，对认证全过程进行策划，制定具体实施、检测、检查和监督等方案，并委派具有相应能力的认证人员和技术专家实施认证。 认证领域、产品和内容必须符合法律法规要求，具有法规要求的资质； 要求进行认证全过程策划； 要求委派具有相应能力的认证人员和技术专家实施认证。,第二十五条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则规定的程序对认证全过程实施有效控制，确保认证和产品测试过程完整、客观、真实，并具有可追溯性，不得增加、减少或者遗漏认证程序和活动，并配备

13、具有相应能力和专业的认证人员对上述过程进行评价。 认证机构应当制定相应程序对认证结果进行评定和有效控制，并对认证证书发放、暂停或者撤销有明确规定及评价要求。 对认证全过程进行有效控制，具有可追溯性；,要求在认证活动中不得增加，减少或遗漏认证程序和活动。 增加（在规定的程序要求以外，事先未通知，增加要求、时间以及与认证无关的情况） 减少或遗漏（在审核过程中减少或遗漏认证过程，包括有意/无意、善意/恶意，现场存在明显问题未发现，减少审核人日，不到现场或冒名顶替等缺失活动） 认证机构要有暂停、撤销和恢复证书的规定，当受审核方管理体系不能持续或严重违背认证要求或产品出现重大质量、安全事故时，应做出暂停

14、、撤销处理并要求组织停止认证证书的使用。,第二十六条 认证机构应当对认证全过程做出完整记录，保留相应认证资料。记录应当真实、准确，以证实认证活动得到有效实施。记录、资料应当使用中文，归档留存时间应当与认证证书有效期一致。 认证全过程记录，包括申请、合同评审、方案策划、认证实施、监督、扩大/缩小、暂停、撤销、恢复、批准； 记录保持一个认证周期； 保留中文记录（包括外资机构）。,第二十七条 认证机构及其认证人员应当及时做出认证结论，并保证认证结论客观、真实。认证结论经认证人员签字，由认证机构提供给认证委托人。认证机构及其认证人员应当对认证结果负责并承担相应法律责任。 审核报告必须提供给认证委托方；

15、 认证机构和认证人员对认证结果承担相应的法律责任。 第二十八条 认证机构对认证结论符合要求的，应当及时向认证委托人出具认证证书、准许使用认证标志，认证证书应当经认证机构授权的人员签发。 认证证书应当载明获证组织的名称、地址、覆盖范围或者产品、认证依据的标准或者相关技术规范、有效期等内容，认证证书所含内容应当符合认证实施的实际情况。,认证机构的认证证书式样应当在确定后30日内报国家认监委备案。 认证机构应当向公众提供查询认证证书有效性的方式。 第三十条 认证机构应当要求获证组织在认证范围内正确使用认证证书和认证标志，对误用和未按照规定使用认证证书和认证标志的，应当采取有效的纠正措施。 要求获证组

16、织按照要求使用证书； 当发现获证组织不按照要求使用证书时认证机构要采取措施：包括纠正措施、暂停、撤销证书。,第五章 法律责任,第五十四条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其限期改正，逾期未改正的，可以处3万元以下罚款： （二）未向认证委托人提供认证审核文件的； （三）审核时间严重不足，低于认证基本规范、认证规则规定的； （四）从事认证咨询活动的； （五）获证组织的产品不符合相关法律法规要求或者产品生产标准未按照法定要求备案，认证机构未按照规定暂停其认证证书或者未采取其他纠正措施的； （六）在行政机关的监督检查中，拒绝提供反映其从业活动的情况或者隐瞒有关情况、提供虚假材料的。,第五十五条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处5万元以上10万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，国家认监委应当责令其停业整顿6个月直至撤销其批准证书，并予公布： （一）聘用未经国家注册（确认）的人员或者使用不符合认证要求和能力的人员从事认证审核、检查活动的； （二）增加、减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定程序要求，认证人员未到审核现场或者未对认证委托人的纠正措施进行有效验证即出具认证证书的； （四）认证的产品、服务、管理体系不能持续符合认证要求，认证机构未按照规定暂停或者撤销认证证书，并对外公布的。,