(中英)生物技术药物安全性评价

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1、生物技术药物安全性评价目录序1序2前言主编、副主编介绍编委名单第第 1 章章 生物技术药物概述生物技术药物概述第第 1 节节 国内外生物技术药物发展现状国内外生物技术药物发展现状一、国外生物技术药物发展现状二、我国生物技术药物发展现状第第 2 节节 生物技术药物分类及特性生物技术药物分类及特性一、基因工程药物二、治疗性单克隆抗体类药物三、基因治疗与核酸药物四、细胞与组织工程产品五、基因工程疫苗第第 3 节节 生物技术药物安全评价特点生物技术药物安全评价特点一、生物技术药物的质量控制二、生物技术药物安全评价中需要注意的问题第第 2 章章 生物技术药物安全性评价相关法规生物技术药物安全性评价相关法

2、规第第 1 节节 美国生物技术药物非临床安全性评价法规、指导原则简介美国生物技术药物非临床安全性评价法规、指导原则简介一、概述二、美国生物制品法规及管理体系的建立三、生物技术药物新法规管理模式第第 2 节节 欧盟、欧盟、WHO 生物技术药物安全性评价的法规及指导原则简介生物技术药物安全性评价的法规及指导原则简介一、欧盟生物技术药物管理的法规二、与生物技术药物安全性评价有关的指导原则三、WHO 的指导原则第第 3 节节 中国生物制品安全性管理法规体系的建立中国生物制品安全性管理法规体系的建立一、法规二、与非临床安全性评价有关的指导原则第第 4 节节 国内外生物技术药物安全性评价的比较和发展趋势国

3、内外生物技术药物安全性评价的比较和发展趋势一、中国与美国、欧盟、WHO 法规的比较二、中国与美国、欧盟、WHO 技术指导原则的比较三、国内外生物技术药物安全性评价指导原则的发展趋势第第 3 章章 药物安全性评价基本原则药物安全性评价基本原则第第 1 节节 概述概述一、药物非临床研究安全性评价概述二、药物非临床安全性评价的必要性三、将动物实验结果外推到人具有局限性或不确定性第第 2 节节 药物安全性评价的一般原则药物安全性评价的一般原则一、药物安全性评价的法规依据二、对实验动物的要求三、对供试品的要求第第 3 节节 药物安全性评价的基本内容药物安全性评价的基本内容一、急性毒性试验二、重复给药毒性

4、试验三、遗传毒理学试验四、生殖毒理学试验五、致癌试验六、安全性药理学研究七、局部给药毒性试验八、药物依赖性试验九、毒物动力学研究、第第 4 章章 药物非临床研究质量管理规范（药物非临床研究质量管理规范（GLP）第第 1 节节 概述概述一、GLP 的发展历史二、GLP 的制定过程三、发达国家 GLP 的发展及相互承认协议四、中国 GLP 的发展过程第第 2 节节 GLP 的概要的概要一、GLP 试验范围二、规范的概要三、GLP 制定的目的四、国内 GLP 认证检查第第 3 节节 人用药品注册技术规范的国际协调会人用药品注册技术规范的国际协调会一、概述二、生物技术药物的安全性试验指导原则第第 4

5、节节 生物技术药物安全性评价方案及试验要求生物技术药物安全性评价方案及试验要求一、概要二、一般性要求三、安全性试验要求第第 5 节节 生物技术药物安全性试验的生物技术药物安全性试验的 GLP 符合性问题符合性问题一、生物技术药物的特殊性二、生物技术药物非临床安全性评价的组成三、生物技术药物安全性实验的 GLP 符合性问题第第 5 章章 生物技术药物生物学活性研究生物技术药物生物学活性研究第第 1 节节 生物技术药物生物学活性概述生物技术药物生物学活性概述一、生物学活性测定方法分类二、生物学活性测定结果分析三、生物学活性测定方法验证四、生物学活性效价测定过程中标准品的作用第第 2 节节 生物技术

6、药物生物学活性测定方法介绍生物技术药物生物学活性测定方法介绍一、细胞因子生物学活性测定二、基因工程激素生物学活性测定三、单克隆抗体生物学活性测定四、肿瘤血管生成抑制剂类药物生物学活性测定五、基因工程溶栓药物生物学活性测定六、基因治疗与核酸药物生物学活性测定七、基因工程疫苗生物学活性测定第第 3 节节 生物技术药物药效学生物技术药物药效学一、对实验样品的要求二、动物模型选择三、给药途径选择四、量效关系五、药物代谢动力学/药效学六、免疫应答对药效的影响第第 4 节节 生物技术药物生物学活性与初步药效学研究实例生物技术药物生物学活性与初步药效学研究实例一、重组人超氧化物歧化酶的抗炎作用及其作用机理的

7、研究二、重组人内源性血管生成抑制剂-Kringle 5 蛋白对 H22 鼠源肝癌移植瘤生长抑制试验三、重组人睫状神经营养因子突变体对高营养性大鼠的减肥作用研究第第 6 章章 生物技术药物毒理学研究生物技术药物毒理学研究第第 1 节节 概述概述一、生物技术药物的分类及特点二、非临床安全性评价的一般原则第第 2 节节 基因治疗类产品非临床安全性评价基因治疗类产品非临床安全性评价一、概述二、非临床安全性评价的一般原则三、生物分布四、不同载体的特点五、不同类型毒性评价的特点第第 3 节节 单克隆抗体非临床安全性评价单克隆抗体非临床安全性评价一、概述二、单抗类药物非临床安全性评价的一般原则三、非临床安全

8、性评价的基本内容四、动物种属/模型选择五、动物数量、性别、周龄，给药剂量、次数、方式的选择六、免疫组织交叉反应七、免疫毒性 第第7章章 生物技术药物安全性评价毒性病理学评价生物技术药物安全性评价毒性病理学评价 第第 1 节节 概述概述 一、药物毒性病理学的定义二、药物毒性病理学学科组成三、药物毒性病理学学科发展的关注要点第第 2 节节 生物技术药物解剖毒性病理学检查流程中的关键性步骤及特点生物技术药物解剖毒性病理学检查流程中的关键性步骤及特点 一、剖检 二、组织取材 三、组织病理学检查 四、报告的撰写 第第 3 节节 常用类别的生物技术药物解剖毒性病理学评价主要特点常用类别的生物技术药物解剖毒

9、性病理学评价主要特点 第第 4 节节 特殊技术和方法特殊技术和方法 一、组织切片的特殊染色 二、免疫组化技术的应用 三、原位杂交技术 四、原位 PCR 技术第第 8 章章 生物技术药物药代动力学评价生物技术药物药代动力学评价第第 1 节节 生物技术药物药代动力学生物技术药物药代动力学一、药代动力学研究的目的和意义二、生物技术药物的药代动力学研究特点三、生物技术药物药代动力学研究的方法学四、实验设计中的基本技术要求五、研究报告的内容要求第第 2 节节 生物技术药物评价中毒代动力学的研究方法生物技术药物评价中毒代动力学的研究方法一、概述二、毒代动力学研究的目的和主要参数三、毒代动力学研究中实验设计

10、的一般原则第第 3 节节 生物技术药物的动力学研究应用生物技术药物的动力学研究应用第第 9 章章 生物技术药物非临床试验技术审评生物技术药物非临床试验技术审评第第 1 节节 生物技术药物非临床安全评价关注主要问题生物技术药物非临床安全评价关注主要问题一、概述二、生物技术药物质量控制和生物学的主要特点三、非临床安全评价的一般原则及关注的基本问题四、进入人体临床前的安全性风险控制五、非临床安全有效性评价的主要内容和技术要求第第 2 节节 欧美上市产品欧美上市产品非临床非临床安全技术评价案例安全技术评价案例第第 10 章章 生物技术药物临床试验安全性评价生物技术药物临床试验安全性评价第第 1 节节

11、国内外药物不良反应监测的历史与发展国内外药物不良反应监测的历史与发展一、药物不良反应监测发展史的重要阶段二、国际上与药物不良反应监测相关的重要组织三、我国药物不良反应监测的开展第第 2 节节 上市前安全性数据库规模与风险评估上市前安全性数据库规模与风险评估一、上市前安全性数据库的规模二、如何理解现行注册法规的样本量规定三、建立上市前安全性数据库的考虑因素四、长期治疗用药物的安全性数据库要求第第 3 节节 临床试验安全性数据的管理及评价临床试验安全性数据的管理及评价一、上市前临床药物不良反应监测与评价的特点二、安全性数据的管理和报告三、临床试验安全性数据的总结与评价四、临床试验中特别关注的安全性

12、问题第第 4 节节 预防性疫苗临床试验的安全性评价预防性疫苗临床试验的安全性评价一、疫苗临床试验一般考虑二、疫苗不良反应的分级标准及安全性评价三、上市后不良反应监测和药物警戒计划第第 1111 章章 生物技术药物临床药理学评价生物技术药物临床药理学评价第第 1 节节 概述概述第第 2 节节 生物技术药物临床试验生物技术药物临床试验第第 3 节节 生物技术药物临床药理学中的伦理问题生物技术药物临床药理学中的伦理问题第第 4 节节 生物技术药物临床药理学试验设计生物技术药物临床药理学试验设计第第 5 节节 生物技术药物浓度测定方法生物技术药物浓度测定方法第第 6 节节 生物技术药物的临床药理学评价

13、生物技术药物的临床药理学评价第第 12 章章 药物非临床研究实验动物管理药物非临床研究实验动物管理第第 1 节节 动物实验设施、设备和使用管理动物实验设施、设备和使用管理一、动物实验设施的功能设置二、实验动物设施的运行管理第第 2 节实验动物日常饲养管理节实验动物日常饲养管理一、依据实验计划书订购动物二、动物的饲养管理内容三、废弃物的处理第第 3 节节 实验动物管理各种操作的标准操作规程实验动物管理各种操作的标准操作规程一、实验动物管理各种操作的标准操作规程制作二、实验动物管理各种操作的标准操作规程内容第第 4 节节 兽医的角色与作用兽医的角色与作用一、国际通行的兽医管理体制二、我国的兽医体制

14、与实验动物兽医三、实验动物兽医在 GLP 实验室中的角色和作用第第 5 节节 AAALAC 认证介绍认证介绍一、AAALAC 的基本情况介绍二、认证规则和制定规则的依据三、申请及认证程序四、认证状态的七种类型五、AAALAC 认证中的关键要点第第 13 章章 生物仿制药物（生物仿制药物（Biosimilar）安全性评价）安全性评价第第 1 节节 生物仿制药物的概述生物仿制药物的概述第第 2 节节 国内外生物仿制药物监管状况介绍国内外生物仿制药物监管状况介绍一、欧盟二、美国三、日本四、韩国五、中国六、WHO 对生物仿制药物的关注第第 3 节节 生物仿制药物的特点生物仿制药物的特点一、生物仿制药物

15、(Biosimilar)与化学仿制药品(Generic drug)的比较二、关于生物仿制药物的安全性问题第第 4 节节 生物仿制药物研发中的参比品生物仿制药物研发中的参比品一、 参比品在生物仿制药物研发中的意义二、 参比品的选择与建立三、 参比品的作用和相似性验证四 、参比品选择需要考虑的问题第第 5 节节 生物仿制药物药学研究的考虑和评价生物仿制药物药学研究的考虑和评价一、国内外对于生物仿制药物药学研究的一般要求二、对于国内生物仿制药物药学研究相关问题的思考第第 6 节节 生物仿制药物临床前研究的考虑和评价生物仿制药物临床前研究的考虑和评价一、欧美药品注册管理机构对生物仿制药物的临床前技术要

16、求二、对于国内生物仿制药物临床前评价的思考第第 7 节节 生物仿制药物临床研究的评价生物仿制药物临床研究的评价一、EMEA 近期指导原则对生物仿制药物的临床要求二、临床安全性和药物警戒性的一般要求三、生物仿制药物的免疫原性问题四、生物仿制药物适应症的外延推断第第 8 节节 生物仿制药物面临的问题与展望生物仿制药物面临的问题与展望第第 14 章章 生物制品上市后不良反应监测及评价生物制品上市后不良反应监测及评价第第 1 节节 国内外药物上市后不良反应监测的概况国内外药物上市后不良反应监测的概况一、生物技术药物上市后不良反应监测的必要性二、美国疫苗上市后不良反应监测概况三、我国生物技术药物上市后不良反应监测概况第第 2 节节 药品不良反应监测的基本概念与方法药品不良反应监测的基本概念与方法一、药品不良反应的基本概念二、药品不良反应分类三、药品不良反应的分型四、生物技术药物不良反应发生原因五、药品不良反监测方法介绍第第 3 节节 上市后药品不良反应报告要求及程序上市后药品不良反应报告要求及程序一、单例药品不良反应/事件报告二、群体不良反应/事件报告三、企业汇总报告四、进口药品境外发