信息化形势下医药产业

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1、信息化形势下的医药产业,张建忠,药企产、工、销,投资机构,科研机构,信息化、大数据给我们带来什么?,通过几十年的比赛数据，霍金的结论如下：1.温度：气温的影响非常关键。每当温度升高5度，英格兰夺冠的机会就减少59%。2.海拔：当在海平面下500米比赛时，英格兰成功的机会将会翻倍。3.阵型：4-3-3阵型成功的概率为58%，而4-4-2的概率为48%。4.球衣颜色：英格兰穿彩色球衣比穿传统白色能够表现得更好。5.裁判：英格兰在欧洲裁判执法时比非欧洲裁判执法时赢球更多。,炎热环境下，比赛最后阶段，后卫失误几率上升体力制胜 换上更有冲劲的前锋,“大数据资源”成为重要战略资源“大数据决策”成为一种新决

2、策方式“大数据应用”促进信息技术与各行业深度融合“大数据开发”推动新技术和新应用不断涌现“大数据安全”上升为国家战略安全,中国有13亿人口，健康产业是个巨大的产业，体系复杂。医疗领域的大数据用户覆盖范围很广，比如医院诊所、区域医疗中心、医疗保险公司、药物管理分析单位、医疗设备监控中心等。” 相应的数据资源分散在不同的数据池中，包括医院的电子病历、结算与费用数据，医疗厂商的医药、医械数据，医学研究的学术数据，区域卫生信息台采集的居民健康档案，政府调查的人口与公共卫生数据等，但彼此之间并没有太多联系。韩会学处长：卫生系统缺乏信息化；部门之间的壁垒,回归到医药板块,企业,政策法规,品种,研发,招标,

3、未来的接触面,市场潜力,1. 全球医药市场发展环境,2. 中国医药市场特点,全球制药行业发展现状市场规模不断扩大，但增速放缓,2014年，全球药品市场规模将达到1万亿美元，预计到2017年，全球药品市场规模有望达到1.17万亿美元，未来全球药品市场将保持平稳增长，但增速有所放缓。,数据来源：米内网,全球制药行业发展现状中国人均药品消费额增速最快,欧美日等发达国家人均药品消费额远高于发展中国家，中国人均药品消费额处于中下水平，但增速最快。,数据来源：米内网,全球制药行业发展现状 中国作为发展迅速的新兴市场潜力无穷,2013年发达国家的医药消费绝对增量几乎为0，2010年发展中国家的医药消费绝对增

4、量首次超过发达国家。预计未来几年，新兴市场的医药消费绝对增量有望持续超过发达国家，中国作为一个发展迅速的新兴市场，未来潜力无穷。,新兴市场,医药消费绝对增量（单位 十亿美元）,数据来源：米内网,全球制药行业发展现状未来中国有望成为全球第二大医药市场,2012年中国药品消费额仅占全球药品消费额的8%，落后于欧美日等发达国家。预计到2017年，中国药品消费额将占全球药品消费额的15%，中国有望在2015年成为仅次于美国的全球第二大医药市场。,数据来源：中国医药工业信息中心 内部分析,信息时代医药产业的特征,跨国药企全球化经营 福布斯排名（2014.5.8），,149家来自中国的企业中有3家医药企业

5、上榜，分别是国药控股、上海医药和云南白药，名次依次为903位、1447位、1808位,2013年全球制药企业50强 (单位：亿美元),信息来源：制药经理人,（续）2013年全球制药企业50强,50强企业的国家分布是美国17家，日本9家，德国5家，瑞士3家，英国2家，法国2家，丹麦2家，印度2家、爱尔兰1家，以色列1家，加拿大1家，比利时1家，意大利1家，澳大利亚1家，西班牙1家及南非1家。在前10名中美国企业仍占5席，但位置总体下降了。在全球药企50强中， 2013年前10强药企的销售收入占50强总销售收入的54.9%，前20强药企的销售收入占50强总销售收入的78.0%，而2012年时这两项

6、比值分别为56.3%和79.2%。处方药销售收入的集中度比去年略有降低。50强公司2013年的处方药销售收入合计为5984亿美元，这一数字较2012年增加了0.6%，2012年的销售收入为5948亿美元。TOP10企业的研发投入金额在五十强企业中都占据着举足轻重的地位，各企业的研发占比一直在12%28%之间徘徊。2010年研发占比最高为默克27.6%，最低为阿斯利康12.6%;2011年最高罗氏22.5%，最低阿斯利康15.0%;2012年最高礼来27.4%，最低雅培12.5%;2013年最高礼来26.4%，最低辉瑞13.9%。,最受关注的是榜首位置的更迭：自2002年始就一直占据状元位置的辉

7、瑞，首次被拉到了第二的位置，瑞士制药巨头诺华跃居头名。其实这一名次更迭去年就已经露出端倪，业界也在普遍反思：过去一二十年间大行其道的“巨型并购”打造了辉瑞长期位居榜首的核心竞争力，这一策略正在被诺华“广泛多元化、在较小的领域专业化深耕”默默超越。同样在榜单上进步明显的还有瑞士双雄之一的罗氏制药，“肿瘤药之王”和在诊断领域的斩获，使得罗氏连年晋级，从2013年的第五位成功跃居探花位置。另一个备受瞬目的现象是生物新贵们的不断跳跃式前进。这些公司大都没有传统前十制药巨头的百年历程，仅仅只是一二十年的公司发展史，但是并不妨碍他们在新药领域收获革命性的产品，成为华尔街的宠儿。例如拥有丙肝神药Sovald

8、i的吉利德从去年的第20位跃至今年的第18位；百健艾迪由第34位跃至了第27位；新基则到了第26位，需要知道4年前，他的名次还在第41位。还有一个重要的名次变化是雅培，由去年的第9位跌至了第30位，雅培的CEO2013年可拿着全球制药行业最高的CEO薪酬呢。当然这一变化的重要原因是雅培将新药业务统统划给了艾伯维，实现了分拆，艾伯维则排进了这一榜单的第十位。,2013年全球畅销药50强(单位：亿美元),Sovaldi每片售价1000美元，12周的标准治疗方案，单用治疗周期的总治疗费用高达84000美元。吉利德给英国NICE的报价是57000美元一个疗程12周，这已经低于美国的84000美元和德国

9、的66000美元，但NICE并不买账。“如果我们答应吉利德让Sovaldi以这么高的价格进入市场，那么这不仅降低了药物的可及性，而且对社会健康保险系统也是个威胁。”法国卫生部长Marisol Touraine说。Touraine透露，法国与其他13个国家达成协议一起共享与吉利德的议价信息，这是14个欧洲国家首次达成一个统一意见吉利德表示，将在印度以1%的价格销售索非布韦片，即900美元/疗程，折扣高达99%。可以预见的是，此举将令美国民众大为恼火，敢情印度人民才是吉利德的亲爹亲娘呐！如果从患病率来讲大国的话，相对于中国是乙肝大国，而美国则可以称为丙肝大国。目前，在美国，超过400万慢性丙型肝炎

10、患者，其中大部分出生于1945年1965年婴儿潮时期。慢性丙型肝炎已经成为美国导致肝癌和肝移植的首要原因，丙肝作为致死病因被誉为“隐匿杀手”，每年大约有15000名患者死于HCV相关疾病，已超过了HIV/AIDS。,丙肝药索非布韦片（Sovaldi）半年销售58亿美元,2009年美国FDA批准上市新药,19个新分子实体，6个新生物制品 15个药物集中于4大领域 肿瘤 神经 免疫 心血管 9个优选审批，7个孤儿药物 4大领域优先审批7个 特色产品 复方蒿甲醚 蒿甲醚/本芴醇 非布司坦 - 黄嘌呤氧化酶(XOR)抑制剂 普拉格雷 - P2Y12血小板抑制剂 依维莫司- mTOR抑制剂,2010年美

11、国FDA批准上市新药,15个新分子实体，6个新生物制品 8个新药优先审批，5个孤儿药物 从“重磅炸弹”转向“特殊治疗” 庞贝病，Pompe disease 戈歇病，Gaucher disease HIV感染者腹部脂肪过量 颈部肌张力障碍及睑痉挛 特色产品 达比加群酯 - 新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂（2008，英、德）,2011年美国FDA批准上市新药,24个新分子实体，6个新生物制品 临床需求（unmet medical needs) 11个first in class 首创新药 11个孤儿药（orphan drug) 50%通过优先审批程序 特色新药 维拉芬尼 - BRAFV600E

12、 突变的转移性黑色素瘤 克唑替尼 - ALK 阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者 贝利单抗 - 50 余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗药物 本图希单抗-维度汀 CD30, ADC药物霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物,2012年美国FDA批准新药,33个新分子实体，6个新生物制品 20个first-in-class首创新药 13个孤儿药（肿瘤6个） 一次通过率80%；16个优先审批 13个抗肿瘤药 特色新药 帕妥珠单抗 -联合曲妥珠单抗和多西他赛化疗 恩杂鲁胺 -雄激素受体拮抗剂 托法替尼 JAK抑制剂 Ivacaftor - CFTR基因G551D突变的囊性纤维化(CF) Taliglucerase

13、 Alfa -治疗戈歇病的酶替代治疗药物，首个获得批准的植物细胞表达型药物 新兴制药公司获批16个新药（41%）,2013年美国FDA批准新药,25个新分子实体，2个新生物制品 孤儿药9个（肿瘤6个） 优先审批10个 一次通过率70%；总体批准率60% 8个抗肿瘤药 治疗领域拓宽 特色新药 T-DM1 ADC, 实体瘤 曲美替尼(trametinib) MEK抑制剂 坎格列净(Canagliflozin ) SGLT2抑制剂 富马酸二甲酯 多发性硬化症 3个突破性治疗药物获得批准 市场预测 13个新药（48%)年销售额10亿美元,2014年美国FDA批准新药（截止至9月30日）,20个新分子实

14、体，9个新生物制品 孤儿药11个（肿瘤6个） 优先审批13个 6个抗肿瘤药 特色新药 他司美琼,褪黑激素MT1和MT2受体激动剂 屈昔多巴，第一个也是唯一一个神经原性直立性低血压（NOH）药物 阿普斯特、磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂，治疗银屑病关节炎 沃拉帕沙，首创的蛋白酶激活受体1（PAR-1）拮抗剂，一种抗血小板制剂 1个突破性治疗药物获得批准 市场预测 15个新药（52%)年销售额10亿美元,突破性治疗药物,2012年7月, 美国食品和药物管理局安全及创新法案（Safety and Innovation Act ，FDASIA) “突破性治疗药物”认证（breakthrough

15、therapy designation，BTD） BTD旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药 是继快速通道、加速批准、优先审评后，FDA的又一个新药评审通道 获得资格的药物开发，能得到FDA更加密切的指导，在最短时间内为患者提供新的治疗选择 2013年，FDA至少收到141份突破性药物资格申请，其中最多的适应症是慢性丙肝、慢性淋巴细胞白血病 数十项获得授权，2013年3个新药（Gazyva、Imbruvica、Sovaldi）经该通道上市,2013年FDA认定的部分突破性药物,Gazyva（obinutuzumab）,Obinutuzumab -糖基化的II型抗CD20单克隆抗体

16、 帮助特定的免疫系统细胞攻击癌细胞 抗肿瘤药苯丁酸氮芥（chlorambucil）联合使用，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者 与苯丁酸氮芥化疗组相比，联合治疗组患者病情进展或死亡风险降低84%（HR=0.16，p0.0001），疾病无进展生存期显著延长（PFS=23.0个月 vs 11.1个月） 与美罗华（Rituxan） - 苯丁酸氮芥（chlorambucil）相比，显著延长了疾病无进展生存期（PFS） 被授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）及优先审查资格（Priority Review） 2013年11月1日，成为第一个

17、FDA“突破性疗法”获批的新药,依鲁替尼,依鲁替尼，Ibrutinib(Imbruvica) -布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂，与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合，从而抑制其活性 BTK在BCR信号通路、细胞因子受体信号通路中传递信号，介导B细胞的迁移、趋化、粘附；研究证明，依鲁替尼能够抑制恶性B细胞的增殖、生存 111例既往至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤患者经依鲁替尼治疗后，总应答率为65.8%（完全应答17.1%+部分应答48.6%），中位持续应答时间为17.5个月 审批分类：突破性药物+优先审评+加速批准+孤儿药 适应症：套细胞淋巴瘤一种罕见非霍奇金淋巴瘤 2013年11月13日FDA批准第二个突破性药物 研发：Johnson & Johnson，Pharmacyclics,