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1、1换换 发发 两两 证证 材材 料料乌乌苏苏市市宏宏毅毅大大药药房房2015 年年 3 月月 1 日日2目目 录录1、换发“两证”申请；2 药品经营许可证申请审批表；3 药品经营质量管理规范认证申请书；4企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；5企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；6企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；7企业完成电子监管入网工作，并及时上传数据的说明及有效的证明文件；8、企业负责人简历、身份证、学历证等复印件；9、企业质量负责人简历、职称证、身份证、学历证等复印件；10、企业营业员简历、身份证、学历证等复印件；11企业质量管理组织、机构的设置与职能
2、框图；12企业经营场所地理位置图、平面布局图、分布图；13企业药品经营质量管理制度目录；14 药品经营许可证正副本、 药品经营质量管理规范认证证书、营业执照复印件；15、房屋使用有效证明材料。乌苏宏毅大药房换发乌苏宏毅大药房换发“两证两证”申请申请3塔城地区食品药品监督管理局：乌苏宏毅大药房，成立于 1996 年 5 月 8 日，其中药品经营企业许可证有效期至 2018 年 3 月 1 日， 药品经营质量管理规范认证证书有效期至 2015 年 2 月 7 日，根据相关规定，现申请换发药品经营企业许可证、 药品经营质量管理规范认证证书，请予验收。乌苏宏毅大药房（公章）2015 年 3 月 1 日
3、受理编号：4药品经营许可证申请审批表药品经营许可证申请审批表企业名称：乌苏宏毅大药房企业名称：乌苏宏毅大药房申请人：孙志刚申请人：孙志刚填报日期：填报日期：2015 年年 3 月月 1 日日受理部门：受理部门：受理日期：受理日期： 年年 月月 日日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局5填填 表表 说说 明明一、申请前应当阅读中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 药品经营许可证管理办法 、 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻药品经营许可证管理办法有关规定的实施细则等规定，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。二、申请企业（或个人）
4、应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。四、 “申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户） 。五、封面上“受理编号” 、 “受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。六、 “隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。十
5、、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符” 。十一、申报资料，应统一使用 A4 纸，制做卦皮、资料目录、编页码，并按顺序装订成册。十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在 “检查组意见”栏中签署意见，主管领导签字，并加盖本局公章。十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载， 网址：。6企 业 基 本 情 况企业名称乌苏宏毅大药房注册地址乌苏市宏毅大药房经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制 剂经营 方式个体隶属单位无此项经济性质无此项仓库地址无此项法定代表人孙志刚学历
6、（专业）大专（药学）执业资格/技术职称企业负责人孙志刚学历（专业）大专（药学）执业资格/技术职称学历（专业）本科（药学）执业资格/技术职称药师 质量负责人杨丽 从事药品质量管理工作年限5 年联 系 人杨丽电话18997728977邮政编码833000药学及药学相关专业技术人员数 职工总数执业 药师从业药师主任 药师副主任药师主管 药师药 师药 士药学及相关专业中专以上（含）学历药学相关专业职称人员情况2010000021营业场所面积（56）办公用房面积（0 ）仓库面积（0 ）设施设备设施设备设施设备硬件设施设备货架、柜台、空调、电脑、打印机，冷藏柜、温湿度计、桌椅无此项无此项表格上的所有栏目不
7、能为空，如为合理缺项，应注明“无此项”7药品经营质量管理规范认证申请书药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：乌苏宏毅大药房申请单位：乌苏宏毅大药房( (公章公章) )填报日期填报日期:2015:2015 年年 3 3 月月 1 1 日日受理部门受理部门: : 受理日期：受理日期： 年年 月月 日日8填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。9企业名称乌苏宏
8、毅大药房地址新疆乌苏市阳光小区邮编833000经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素 制剂、生化药品、生物制剂经济性质个体开办 时间1996.5.8职工 人数2上年销售 额 （万元）25法定代表人 (企业负责人)孙志刚职称无执业药师 或技术职称无企业质量 负责人杨丽职称药师执业药师 或技术职称初级药师联系人杨丽电话18997728977传真企 业 基 本 情 况1996 年 5 月 8 日开业。 2011 年 5 月企业质量负责人由高善秀更改为杨小军。 2012 年 5 月企业质量负责人由杨小军更改为杨丽。1012 个月内有无经销假劣药品的问题无无经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审
9、查 结果无无经销经销假劣假劣药药品行品行为为。 。地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏审 查 意 见经审查经审查，符合条件。，符合条件。经办人： 审 批： 年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见经办人：审 批： 年 月 日（公章）11企业负责人员和质量管理人员情况表注：填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。序 号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1孙志刚经理大专药学否无2杨丽质量负责人本科西药否初级药师12企业验收养护人员情况表填报单位：乌苏宏毅大药房（盖章） 填报日期:2015 年 3 月 1 日注：填报本
10、表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。序 号姓名职务学历所学 专业是否为执业药 师技术职称备注1杨丽质量负责人本科药学否初级药师13企业经营设施、设备情况表填报单位：乌苏宏毅大药房（盖章） 填报日期: 2015 年 3 月 1 日填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场所及辅助、办公用房56 平方米无此项无此项仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药
11、品专库面积药品储存用仓库无此项无此项无此项无此项无此项面积仪器、设备备注验收养护室1 平方 米空调、温湿度计，电脑中药饮片分装室面积无配送中心配货场所面积无符合药品特性要求的设备运输用车辆车型： 无 数量：0车型： 无 数量：0其他运输用车辆和设备 车型： 无 数量：014药品零售企业相关人员情况表序 号姓名性 别族 别出生年 月学 历所学 专业是否为执业药师技术职称所在岗位备 注1孙志刚男汉1977.7.8大 专药学否经理2杨丽女汉1970.12.9本 科药学否初级 药师质量 负责人15填报单位：乌苏宏毅大药房（盖章） 填报日期: 2015 年 3 月 1 日注：填报本表的人员包括企业法定代
12、表人（企业负责人）、质量负责人、质量管理机构或专职 质量管理人员、处方审核人员、验收人员、养护人员、中药饮片调剂人员等。同时须将执业药 师证明或专业技术职称证书复印件附后。设施设备目录表设施设备目录表单位：序号设施设备名称数量单位备注1电脑1台2空调1合3陈列架14架4柜台8节5温湿度计1台6打印机1台7监控设备1套16实施实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范自查报告自查报告（ （撰写要点）撰写要点）根据国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规 范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则，对照新 疆维吾尔自治区药品零售企业 GSP 认证现场检查评定标准 要求，现将本企业近5年来的经营行
13、为进行自查。一、企业基本状况一、企业基本状况 1、乌苏宏毅大药房成立于1996年5月8日，性质为个体经 营，取得药品经营许可证时间为1996年2月5日，取得 GSP 证 书时间为2010年2月8日，5年期间许可证未进行过变更，只有 到期及时更换。 2、乌苏宏毅大药房经营范围为：中成药、化学药制剂、 抗生素制剂、生化药品、生物制剂。经营场所面积56平方米。 3、企业注册地址为乌苏市阳光小区门面房。因属个体经 营，未设立仓库。 4、乌苏宏毅大药方这些年来以合法守规经营为方向，以 服务客户为原则，强化经营管理，分析周围客户用药习惯和 规律，建立客户档案，每年经营状况不断改善。2014年度销 售额达4
14、2万。 二、执行情况 1、质量管理与职责；172、人员管理； 3、文件； 4、设施与设备； 5、采购与验收； 6、陈列与储存； 7、销售管理； 8、售后管理。 三、重点自查内容 1、乌苏宏毅大药房这些年来未出现出租出借柜台、超方 式、超范围经营；2、乌苏宏毅大药房这些年来未存在销售假劣药品行为；3、企业已实现计算机信息化管理覆盖药品购进、验收、 销售、库存的全过程；已按规定加入药械流通监控系统；4、药品的储存、陈列按照相关规定 在陈列上进行了药品与非药品，处方与非处方分开陈列，并 按药品的品种分类摆方，标签使用适当，放置准确，字迹清 晰。对质量有问题药品不律不上架，上架药品按月进行质量 检查并
15、记录。 是否符合规定；5、GSP 认证中存在的问题是否整改到位及各项制度的执 行情况。 四、自查中存在的问题及整改措施四、自查中存在的问题及整改措施证证 明明（ （样样式）式）地区食品药品监督管理局：兹有本辖区药品经营企业乌苏市宏毅大药房，无药品管理法第 76、第 83 条规定的情形，没有被行政处罚未履行处罚的情况，也没有被立案查处尚未结案的情况。该企业完18成了电子监管入网工作，并能及时上传数据（附流通监控系统自动生成近三个月上传数据情况统计表）。特此证明。食品药品监督管理局年 月 日人员证照要求人员证照要求1、企业法定代表人个人简历、身份证、学历证、培训证、职称证等复印件。2、企业负责人个人简历、身份证、学历证、培训证、职称19证等复印件。3、企业质量负责人个人简历、身份证、学历证、培训证、职称证等复印件（质量负责人为执业药师的需注册到本企业的注册证复印件）。4、营业员个人简历、身份证、学历证、培训证、职称证等复印件。5、凡是从事药品经营活动的从业人员（含企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、营业员）均需参加食品药品监督管理部门参加的培训，否则一律不准上岗。6、个人简历工
