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1、- 1 -版本：版本：V1V1医学影像存储与传医学影像存储与传输系统（输系统（PACSPACS） 风险管理报告风险管理报告编制： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日修改记录修改记录- 2 -版本版本修改内容修改内容编制编制审核审核批准批准实施日期实施日期- 3 -目目 录录1综述综述- 1 -1.1.1系统模块组件- 1 -1.1.2性能特征和典型环境- 1 -1.2风险管理计划及实施情况简述- 2 -1.3此次风险管理评审目的- 3 -1.4风险管理评审小组成员及其职责- 3 -2风险管理评审输入风险管理评审输入- 4 -2.1风险可接受性准则- 4 -2.1.1风险的严重度水平
2、- 4 -2.1.2风险发生的概率等级- 5 -2.1.3风险评价准则- 5 -2.2风险管理文档- 5 -2.3相关文件和记录- 6 -3风险管理评审风险管理评审- 6 -3.1风险管理计划完成情况- 6 -3.2综合剩余风险可接受评审- 7 -3.3关于生产和生产后信息- 7 -3.4评审通过的风险管理文档- 7 -4风险管理评审结论风险管理评审结论- 7 -5附录附录 1：风险分析记录：风险分析记录.- 9 -6安全特征问题清单安全特征问题清单- 9 -6.1危害判定- 13 -7附录附录 2：风险评价记录：风险评价记录.- 18 -7.1概述- 18 -7.2评价步骤- 18 -7.2
3、.1损害发生严重度的分析- 18 -7.2.2风险可接受性判断- 19 - 4 -8附录附录 3：风险控制措施记录表：风险控制措施记录表.- 20 -8.1概述- 20 -8.2步骤- 20 -8.2.1风险控制方案分析- 20 -8.2.2初步风险控制措施和验证记录- 21 -8.2.3制造与验证结果记录- 24 -8.2.4风险控制措施实施效果的验证- 28 - 1 -1 1综述综述医学影像存储与传输系统（PACS） ，针对医院或其他医疗机构的实际使用需求而设计，其用户界面为个人用户所熟悉的中文视窗用户操作界面。1.1.1系统模块组件系统模块组件系统（简称本系统）的组成部分如下：服务器组件
4、（简称 VP-Server） ，用于接收和存储基于 DICOM3.0 标准发送的图像数据，并对用户图像数据进行管理的系统模块工作站组件（简称 VP-Station） ，用于调阅、显示并处理基于DICOM3.0 存储的医学图像数据，以及提供用户对患者病历报告进行编辑管理等功能的系统模块1.1.2性能特征和典型环境性能特征和典型环境系统包括下列关键临床功能：图像数据接收：自动接收医院设备通过 DICOM3.0 标准接口发送到服务器端的所有患者数据，并分类创建患者数据保存路径，建立患者数据索引。图像数据回放：根据用户预设的查询条件，显示符合条件的患者数据索引，并根据用户的操作加载并显示对应的用户数据
5、。报告和存档：在医生的诊断记录保存在报告数据中，并将该报告和相关的影像材料建立关系索引，合并归档到用户数据库中。下图为典型的程序工作流程：- 2 -根据系统的关键功能，本系统的软件安全性级别定义为根据系统的关键功能，本系统的软件安全性级别定义为 A 级级下图为典型医疗环境：1 1. .2 2风风险险管管理理计计划划及及实实施施情情况况简简述述系统于 2012 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划，并在后续改进中逐步完善。该风险管理计划确定了系统的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的
6、评审- 3 -要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计开发阶段和生产阶段，风险管理小组共进行了三次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。1 1. .3 3此此次次风风险险管管理理评评审审目目的的本次风险管理的评审目的是对系统从研发过程的角度进行评价，对过程中的风险是否得以控制，并有效的控制在可接受范围内，确保风险管理计划已经圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的
7、可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。1 1. .4 4风风险险管管理理评评审审小小组组成成员员及及其其职职责责姓名姓名职位或头衔职位或头衔责任责任总经理/风险管理组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任质量部经理/风险管理组员从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价研发部经理/风险管理组员产品设计和开发过程中的风险管理活动技术支持部经理/风险管理组员从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价生产部经理/风险管理组员从产品实现的角度分析
8、所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行- 4 -风险评价售后服务/风险管理组员从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价医院信息科主任/风险管理组员外聘（风险审核临床专家）2 2风险管理评审输入风险管理评审输入2 2. .1 1风风险险 可可接接受受性性准准则则按照风险管理计划，制定的风险管理风险可接受性准则，进行评价。2.1.1风险的严重度水平风险的严重度水平符号符号等级名称等级名称风险严重度判断举例风险严重度判断举例A严重错误由于程序所引起的死机,非法退出死循环导致发生死锁数据通讯错误严重的数值计算
9、错误需求未实现文档与软件不符文档严重不足系统文档关键错误B较严重错误功能不符数据流错误程序接口错误轻微的数值计算错误C中等错误程序非正常终止但可通过输入来避免 系统边界错误- 5 -显示报表错误数据处理、需求理解错误系统文档一般错误D一般性错误界面错误(详细文档)打印内容、格式错误简单的输入限制未放在前台进行控制删除操作未给出提示系统操作不方便E较小错误辅助说明描述不清楚显示格式不规范、查询报告格式错误长时间操作未给用户进度提示提示窗口文字未采用行业术语可输入区域和只读区域没有明显的区分标志系统处理未优化F无错误/建议用户个性化配置2.1.2风险发生的概率等级风险发生的概率等级由于本系统为软件
10、系统，所以对于本系统的风险，只要存在其发生概率即为 100%。2.1.3风险评价准则风险评价准则严重程度严重程度ABCDEF风险评价UURRRA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险2 2. .2 2风风险险管管理理文文档档1) 风险管理计划（VPACS-DE05-01）- 6 -2) 安全性特征问题清单3) 初始危害判断及初始风险控制方案分析4) 风险评价表5) 风险控制措施记录表2 2. .3 3相相关关文文件件和和记记录录1) 风险管理控制程序（QP-7-09）2) 产品设计开发文档3) 相关法规4) 相关标准GB/T
11、16260.1-2006 软件工程 产品质量 第 1 部分：质量模型 GB/T 16260.2-2006 软件工程 产品质量 第 2 部分：外部度量 GB/T 16260.3-2006 软件工程 产品质量 第 3 部分：内部度量 GB/T 16260.4-2006 软件工程 产品质量 第 4 部分：使用质量的度量 GB/T 25000.1-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE 指南GB/T 25000.51-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软
12、件生存周期过程 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第6 号）3 3风险管理风险管理评审评审3 3. .1 1风风险险管管理理计计划划完完成成情情况况评审小组对系统的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本落实实施。- 7 -3 3. .2 2综综合合剩剩余余风风险险可可接接受受评评审审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提
13、示清晰，符合规范。操作手册的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品操作手册符合医疗器械说明书和标签管理规定 （6 号令）及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。和类似产品进行比较结论：通过与蓝韵公司的医学影像档案传输、处理软件系统（PACS）进行的临床、性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的系统从性能指标到功能及临床使用上是基本一致的。专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3 3. .3 3关关于于生生产产和和生生产产后后信信息息无3 3. .4 4评评
14、审审通通过过的的风风险险管管理理文文档档安全特征问题清单 （见附件 1）初始危害判定和初始风险控制方案分析 （见附件 2）风险评价、风险控制措施评价表 （见附件 3）- 8 -4 4风险管理评审结论风险管理评审结论风险管理评审小组经过对系统评审，认为：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的。系统全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准系统注册申报。签名签名- 9 -此页为签字页，无正文此页为签字页，无正文- 10 -5 5附录附录 1 1：风险分析记录：风险分析记录6 6安全特征问题清单安全特征问题清单该清单依据 YY/T0316-2008 标准的附录
15、 C 的问题清单，并对产品上市前风险降低措施的效果和上市后暴露出来的新增风险进行总体全面评价标识。见表 1：表 1：安全特征问题清单问题内容问题内容特征判定特征判定可能的危害可能的危害危害标识危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 是，医院影像科日常产生的各种医学影像（包括MRI、CT、DR、US、XA 等设备产生的图像）通过 DICOM3.0 国际标准接口以数字化的方式海量保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用，同时增加强大的辅助诊断管理功能。详细见操作手册操作危害A5C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员
16、接触？ 否C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 否C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否- 11 -问题内容问题内容特征判定特征判定可能的危害可能的危害危害标识危害标识C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 否 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否C.2.11 是否进行测量？ 否C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 否C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 否C.2.
