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1、 技能评级试卷技能评级试卷姓名：姓名： 部门：部门： 得分：得分： 一、填空题：（每题1分，共10分） 1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品 。质量标准、 工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。 2.药品生产企业应有 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能 。 4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的 和流向。 5.只有贴有 的原辅料方能进入生产区域。 6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效 期的设备、房间不需将 状态标示更换为待清洁，只需在下次
2、生产前进行 清洁即可。 7.称量前核对称量器具，称量过程中 复核，并由车间QA人员监督复核，确 保称量备料准确无误。 8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产 结束的同时完成记录，不得 或 。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 可 采用循环， 可采用70以上保温循环。 10. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要 时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 梯度。二、单选题：（每题1分，共50分） 1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（ ）装入相应的密封袋装好A、大小 B、尺
3、寸 C、编号 D、长短 2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（ ） A、小于最小泡点 B、大于等于最小泡点 C、等于最小泡点 D、大于最小泡点 3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（ ） A、门的密封胶条定期检查 B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次 C、检查电力是否异常 D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（ ） A、脂多糖 B、磷脂 C、蛋白质 D、以上都是 5.清洁时遵循（ ）的顺序 A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整 B、先上后下、先地面后设备、先零后整 C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整 D、先下后上、先地面后设备、先
4、零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（ ） A 、GMP法规培训 B 、岗位技能培训 C、 SOP培训 D 、A, B, C均需要 7.人员和物料进入洁净区时应（ ） A、同时进入缓冲设施 B、应经过风淋设施 C 、应分别通过各自的缓冲设施 D、 A, B, C均不正确 8. 仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（ ） A 、可低于相应的生产区一个级别 B、应高于相应的生产区一个级别 C 、与相应的生产区洁净级别无关 D、应等同于相应的生产区洁净级别 9. 洁净区仅限于该区域的操作人员和（ ）进入 A、 管理人员 B、检查人员 C、经批准人员 D、 A, B, C均不正确 10. 不同
5、洁净级别的工作服有（ ） A 、相同的清洗规程和设施 B、 不同的清洗规 程和设施 C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确 11. 入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（ ） A、 红色 B 、黄色 C 、绿色 D 、白色12. 批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（ ）的姓名和 更改日期 A、操作人 B、 复核人 C、更改人 D 、操作人和复核人 13. 生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（ ） A、 数量 B 、规格 C 、批号 D、 使用的班组 14. 如生产
6、过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（ ） A 、有批准程序 B 、确认无潜在质量事故 C 、有完整记录 D 、A, B, C均应具备 15. 生产人员应定期进行健康检查（ ）A、 至少每半年一次 B 、至少每年一次 C、 至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期 16. 物料分发的原则是（ ） A、 先进先发 B 、近批号先发 C 、近有效期先发 D 、A, B, C都可17. 注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（ ） A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、循环水 18. 药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（ ）计量管理。 A、非强制 B、强制 C、根据情
7、况企业自行安排 D、以上都不是 19. 我国的法定计量单位是（ ） A、国际单位制 B、基本单位 C、辅助单位 D、计量单位 20. 洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情 况下进行的测试是（ ） A、静态测试 B、动态测试 21. 注射用水管线材质应选用不锈钢（ ）材料 A、304 B、316L C、316 D、302 22. 设备的验证中，运行确认用（ ）表示。 A、IQ B、BQ C、OQ D、PQ 23. 药品生产所用的原料、辅料必须符合（ ）标准 A、药品 B、药用 C、部颁 D、针用 24. 物料放行由（ ）审核批准，发放合格标牌 A、QA B、
8、QC C、部门领导 D、质量授权人 25. 注射用水PH要求在（ ）范围内 A、5.0-7.0 B、5.5-7.5 C、5.8-6.8 D、5.0-8.0 26. 国家制定GMP的根本目的是：（ ） A、保障药品生产企业的切身利益 B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势 C、给企业施加压力、出难题 D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全 27. 下列哪一项不是洗手的注意事项？( ) A、要洗到手腕以上约5cm处 B、要将手部的每个部位都洗干净，包括手指 缝 C、抹上洗手液后，要用水充分冲洗 D、在洗手前，要先用75%的酒精消毒 28. 生产部门材料员按生产什么填写领料单，交哪个部门备料？(
9、 ) A、计划单、生产管理部 B、指令单、仓库 C、计划单、仓库 D、指令单、生产管理部环境规划局 29. 对于称量的衡器的注意事项，下列哪项说法是错误的？( ) A、要注意衡器的称量范围，即感量和最大称量值是否与所称物料重量相符 B、衡器应调水平 C、衡器应有校验合格标签，且在有效期内 D、对于电子秤，开机后就可立即进行称量操作 30. 应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。此 处包装指（ ）A、每一最小包装 B、每一中包装 C、每一大包装 31. 根据和中华人民共和国药品管理法和（ ）的有关规定,制定2010版的药 品生产质量管理规范。 A 、中国药典
10、B、中华人民共和国药品注册管理法 C、中华人民共和国药品管理法实施条例 D、以上都是 32. 药品GMP实施的目的是四防，除哪项外其余都是（ ） 33. A、防污染、防交叉污染 B、防差错 C、防混淆 D、防主观造假34. 药品生产企业在取得（ ）后 ，方可生产该药品。A、新药证书 B、临床批准证明文件 C、药品批准文号 35. 生产企业必须有计划地对那些人员进行培训和考核，并建立员工个人培训档案（ ） A、管理人员 B、生产人员 C、各级人员 D、销售人员36. 什么级别使用的传送带不得穿越与D级洁净区之间的隔墙？（ ）A、A级洁净区 B、B级洁净区 C、C级洁净区 D、三者均是 37. 关于洁净区人员净化用室的设备，下列说法错误的是哪一项？（ ） A、洁净厂房入口处应有净鞋设施 B、厕所和浴室可以设在洁净室（区）内 C、外衣存衣柜和洁净工作服柜应按规定员每人一柜 D、 清洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器 38. 何为超额领料？（ ） A、领料单中额定的领用量 B、实际领料量超出额定的领用量，超出部分的领料即为超额领料 C、生产车间所有的领料都是超额领料 D、需要生产负责人签字的领料就是超额领料 39.
