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1、2018/10/22,QS-9000 3rd,1,QS-9000質量体系要求,講者: 2001年 月 日,2018/10/22,QS-9000 3rd,2,QS-9000發展過程,來源于美國三大汽車制造商 克萊斯勒(现为戴-克公司) 福特 通用汽車,2018/10/22,QS-9000 3rd,3,QS-9000發展過程,1999年全球汽車排名(產量) 通用汽車(823) 福特(666) 豐田(549) 戴姆勒-克萊斯勒(482) 大眾(478),菲亞特(262) 標致-雪鐵龍(251) 日產(245) 本田(242) 雷諾(234) 現代(196),2018/10/22,QS-9000 3r
2、d,4,QS-9000發展過程,汽車行業發展与協調的需要 克萊斯勒: 供應商質量保証手冊 福特:Q-101質量体系標准 通用汽車: 追求卓越目標 与ISO9000結合及妥協的產物,2018/10/22,QS-9000 3rd,5,与標准相關的机构 AIAG 汽車工業行動集團 :制定及認同QS-9000標准的組織 三大汽車公司 卡車制造商,QS-9000發展過程,2018/10/22,QS-9000 3rd,6,QS-9000發展過程,与標准相關的机构 IASG 國際汽車行業集團 :QS-9000標准的解釋及執行机构 AIAG 認可机构代表 認証机构代表 一級供應商代表,2018/10/22,Q
3、S-9000 3rd,7,QS-9000發展過程,標准的頒布 第一版94年9月(96年1月作廢) 第二版95年2月(99年1月作廢) 第三版98年3月,2018/10/22,QS-9000 3rd,8,QS-9000目標,持續改善 預防缺陷 減少偏差 降低成本,2018/10/22,QS-9000 3rd,9,QS-9000的益處,強化企業流程 加強內部溝通 提高顧客滿意度 提高質量 增強競爭力,2018/10/22,QS-9000 3rd,10,QS-9000適用范圍,适用于下述所有外部和內部的供應商 直接向AIAG成員提供下列產品: 生產用原材料 生產或服務用零部件 熱處理,噴漆,電鍍或其
4、它最終加工服務 雖然不向AIAG成員供貨,但符合QS-9000的所有要求也可申請注冊,2018/10/22,QS-9000 3rd,11,QS-9000相關文件,QS-9000質量体系要求 3rd Ed.3/98 生產件批准程序 3rd Ed.9/99 產品質量先期策划及控制計划參考手冊 1st Ed.6/94 潛在的失效模式及后果分析參考手冊 2nd Ed.2/95 測量系統分析參考手冊 2nd Ed.2/95 統計過程控制參考手冊 1st Ed.3/95 質量体系評定 3rd Ed.3/98,2018/10/22,QS-9000 3rd,12,QS-9000相關文件,半导体补充说明 2nd
5、 12/98 QSA半导体部分 2nd 12/98 工装及设备补充说明 2nd 12/98 QSA工装及设备部分 2nd 12/98,2018/10/22,QS-9000 3rd,13,QS-9000(第三版)構成,第一部分 基于ISO9000的要求,第二部分 客戶特殊要求 包括三大汽车公及卡车制造商,2018/10/22,QS-9000 3rd,14,QS-9000,第一部分 基于ISO 9000的要求 对于除三大汽车的第一层供应商，QS-9000的标准即意味本部分的要求 以下探讨的为QS-9000基于ISO9000新增的要求（假设学员对ISO9001：1994已理解的基础）,2018/10
6、/22,QS-9000 3rd,15,基于ISO9000的要求,4.1.2.1 職責和權限 f)有部門或人員代表顧客需求 （在多方论证或其它活动中代表） 4.1.2.4 組織接口 使用多方論証的方法進行決策. 注: 多方論証中的典型的職能（参见标准）,2018/10/22,QS-9000 3rd,16,基于ISO9000的要求,4.1.2.5 管理信息 不符合時要迅速報告負責的管理者 4.1.3.1 管理評審 必須包括質量体系所有要素 注: 管理評審應用多方論証的方法,2018/10/22,QS-9000 3rd,17,基于ISO9000的要求,4.1.4 業務計划 必須制定正式的,全面的業務
7、計划 業務計划是受控文件 可包括12個方面: 市場, 財務策划及成本, 增長, 工厂/設施計划, 目標成本, 人力資源, R&D 銷售, 質量目標, 顧客滿意度, KPI, EHS,市场CSI ,2018/10/22,QS-9000 3rd,18,基于ISO9000的要求,4.1.4 業務計划(續) 包括短期(1至2年)和長期(3年或更長) 以標准借鑒分析為基礎 确定顧客現在和未來的期望 規定信息范圍和收集, 包括收集的頻率和方法 規定追蹤, 更新, 修訂和評審計划的方法,2018/10/22,QS-9000 3rd,19,基于ISO9000的要求,4.1.5 公司級數据和資料的分析和使用 把
8、有關的走勢結果作出報告: *質量 *運行表現 *現行關鍵產品 性能質量水平 要求与競爭對手和/或相應的借鑒標准比較.,2018/10/22,QS-9000 3rd,20,基于ISO9000的要求,4.1.5 公司級數据和資料的分析和使用(續) 将走勢結果与業務目標的進展進行比較 采取措施以支持: *优先解決顧客相關問題 *支持決策,2018/10/22,QS-9000 3rd,21,基于ISO9000的要求,4.1.6 顧客滿意度 書面程序,包括確定頻次及方式 顧客滿意趨勢和不滿意主要方面紀錄 支持性資料 与競爭對手和/或借鑒標准比較 高層管理者評審,?,2018/10/22,QS-9000
9、3rd,22,基于ISO9000的要求,4.1.6.1 通知認証机构 顧客提出下列文件, 5個工作日內通知認証机 构: *克萊斯勒 需要改善 *福特 Q-1廢止 *通用汽車 2級限制,2018/10/22,QS-9000 3rd,23,基于ISO9000的要求,4.2,顧客要求 QS-9000 PPAP 公司特殊要求,手冊 程序 工作指示 其它文件,顧客參考手冊 APQP&CP FMEA MSA SPC,國際標准ISO9000,2018/10/22,QS-9000 3rd,24,基于ISO9000的要求,4.2.3.1 產品質量先期策划 建立多方論証小組, 執行APQP, 包括: *開發与确定
10、特殊特性 *開發与評審FMEA *优先減少高風險潛在失效 *制定及評審CP,2018/10/22,QS-9000 3rd,25,基于ISO9000的要求,4.2.3.2 特殊特性 按顧客的設計紀錄要求, 在內部文件中標示顧 客的特殊特性 特殊特性：影响顾客产品安全及功能要求的、关键的特性，由顾客或供应商指定在相关的设计文件上。,2018/10/22,QS-9000 3rd,26,基于ISO9000的要求,4.2.3.3 可行性評估 簽訂合同前, 對產品的制造可行性的研究和确 認 在APQP參考手冊中有表格. 可行性评估包括对类似产品过程能力（Cpk）的评估,2018/10/22,QS-9000
11、 3rd,27,基于ISO9000的要求,4.2.3.4 產品安全性 在設計控制和過程控制中, 必須考慮適當的安 全防護和產品安全性 鼓励对内部员工的教育,2018/10/22,QS-9000 3rd,28,基于ISO9000的要求,4.2.3.5 過程失效模式及后果分析(PFMEA) PFMEA必須考慮所有的特殊特性 PFMEA的目的在于不斷的改進過程 有些顧客要求在生產件批准前進行FMEA評審 和批准,2018/10/22,QS-9000 3rd,29,基于ISO9000的要求,4.2.3.6 防錯 在過程, 設施, 設備, 工裝策划過程中, 必須采用 適當的防錯技術 防錯的定義為使錯誤不
12、可能發生 提倡对技术人员的防错技术培训 在纠正措施时考虑适当的防错技术,2018/10/22,QS-9000 3rd,30,基于ISO9000的要求,4.2.3.7 控制計划 包括系統, 子系統, 部件和/或材料各 層次 必須包括附錄J表格中的項目 控制計划包括原材料和零件生產 控制計划包括三個階段: *樣件 *試生產 *生產 必須使用多方論証的方法制定控制計划,2018/10/22,QS-9000 3rd,31,基于ISO9000的要求,4.2.3.7 控制計划(續) 控制計划是動態文件, 下列情況時, 應進行適當 評審和更新: *產品更改 *過程更改 *過程不穩定 *過程能力不足 *檢驗方
13、法, 頻次等修訂 參見APQP&CP手冊,2018/10/22,QS-9000 3rd,32,基于ISO9000的要求,2018/10/22,QS-9000 3rd,33,基于ISO9000的要求,4.2.4 生產件批准程序 4.2.4.1 總則 PPAP對供方為強制性要求 4.2.4.2 分供方要求 對分供方應視其重要性采用部分批准程序 4.2.4.3 工程更改的确認 驗証更改經過了適當的确認,2018/10/22,QS-9000 3rd,34,基于ISO9000的要求,4.2.5 持續改進 4.2.5.1 總則 必須持續地改進質量, 服務和价格 考慮產品特性特別是特殊特性 對已穩定, 具有
14、可接受能力和性能的過程, 需制 定优先化的措施計划, 以持續改善 注: 成本是持續改善的主要因素之一 注: 對計數數据的改善只是糾正措施,2018/10/22,QS-9000 3rd,35,基于ISO9000的要求,4.2.5.2 質量和生產率的改進 确定改進需要, 實施改進方案 注: 16個可供改進的項目（参见标准） 4.2.5.3 持續改進技術 掌握持續改進的措施和方法並適當加以運用 注: 9種可用的技術（参见标准）,2018/10/22,QS-9000 3rd,36,基于ISO9000的要求,4.2.6. 設施和工裝管理 4.2.6.1 設施, 設備和過程策划及效果 應用多方論證的方法
15、配合質量先期策划過程 优化工厂布局,2018/10/22,QS-9000 3rd,37,基于ISO9000的要求,4.2.6.1 設施, 設備和過程策划及效果(續) 考慮以下因素，制定評價現有操作及過程效果 的方法: *整體工作計划 *適當的自動化*操作員与生產線的平衡 *人机工程及人的因素 *儲存及周轉庫存量 *增值勞動,2018/10/22,QS-9000 3rd,38,基于ISO9000的要求,4.2.6.2 4.2.6.2 工裝管理 建立及實施工裝管理体系, 包括: *保養与維修的設施和人員 *儲存与修复 *工裝准備(SETUP) *易損工裝的更換計划 *工裝改進, 包括工裝設計文件
16、對工裝設計、 制造和全尺寸測量提供适當資 源 如發包出去, 應建立跟蹤系統,2018/10/22,QS-9000 3rd,39,基于ISO9000的要求,4.3 合同評審 4.3.2.d 确保滿足所有客戶的要求, 包括QS-9000 第二部分的要求,2018/10/22,QS-9000 3rd,40,基于ISO9000的要求,4.4 設計控制 4.4.1.1 設計數据的使用 在設計過程中將過去項目獲得的數据用于現在 或將來類似的項目,2018/10/22,QS-9000 3rd,41,基于ISO9000的要求,4.4.2.1 所需技能 設計活動中需應有能力應用如下适當的技能: *GD&T *QFD *DFM/DFA *VE *DOE *DFMEA/PFMEA *FEA *實体造型 *仿真技術 *CAD/CAE *可靠性工程計划,2018/10/22,QS-9000 3rd,
