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1、用友U8-ERP制药行业 GMP管理解决方案,用友软件股份有限公司 2008年7月,提纲,1,GMP药品生产企业准入标准,什么是GMP？,GMP定义： 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice GMP起源于美国。 从世界上先进国家的药事法规史看，几乎每一件重大的药难事件的发生、调查和处理最终均导致药事法规的重大修改。,1937年美国的“磺酰胺事件”引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。,美国1938年修改了联邦食品药品化妆品法，规定新药和老药上市前必须经美国食品药品管理局（FDA）批准等一系列规定。,60年代初，西欧发生的震撼世界的“反应停”灾难(海豹
2、肢事件)，造成1万多个短肢歧胎婴儿，波及英国、澳洲、加拿大等10多个国家。,1963年世界上第一部GMP在美国产生。,GMP的特点,GMP认证检查特点： 检查标准：药品GMP认证检查评定标准 2007年10月下发新的药品GMP认证检查评定标准，2008年1月1日起实行。,GMP的中心思想,提纲,1,GMP药品生产企业准入标准,总则,GMP内容包括： 总则 各章节,GMP的内容,U8GMP管理解决方案特点,将GMP的思想与管理和ERP完美融合，有效提升运营管理效率。,用友ERP-U8,GMP,物料管理,生产管理,质量管理,设备管理,文件管理,1,2,3,4,5,有效提升运营管理效率,供应商管理
3、物料批次管理 物料批次追踪,建立供应商质量体系（*4101） 建立供应商档案：包括评估情况、资质证明、质量管理体系情况、购买合同等资料。（*4101）,供应商管理,物料应从符合规定的供应商购进并相对固定。（*4101）,供应商供料范围控制,供应商分析与评估,物料批次管理贯穿于采购、接收、存储和发放全过程。,物料批次管理,物料批次追踪,物料批号,过程控制 清场管理 物料平衡管理 药品批次追踪,生产过程控制,过程控制是GMP的核心，药品的质量是通过保证生产过程的质量来保证的。,生产过程控制:准产转移（检验）放行,物料平衡包括： 工序物料平衡 带标签文字包装材料 产品收率,物料平衡管理,清场管理,药
4、品批次追踪,配方、工艺管理 物料、工序、产成品质量管理 留样管理 不合格品管理,配方管理物料清单 工艺管理工艺路线 配方和工艺作为企业的核心技术，具备一定的保密性。 配方和工艺具有批量、有效期等要求，需严格管控。,配方与工艺管理,质量管理,报检单,返工,退货,入库放行,留样检验,是否检验,检验单,不合格品 处理单,报废,N,Y,质量管理系统与业务系统全面集成 检验类型：支持原辅料/药品/在库/退货/留样/工序检验 抽样规则：提供计划抽样或按国际抽样 质量检验标准：如2005版药典二部P157 质量检验方案：符合标准要求的项目和标准值,取样单,留样周期性检验预警,留样单,定义留样单预警天数,留样
5、检验 预警服务,电子邮件,手机短信,任务中心,对于留样单的周期性检验，查询检验各指标的检验结果，并按检验时间排序，便于查看各指标随时间的变化情况。,留样管理,退货,自定义,返工,销毁,报废,不良 品,降级,多级审批 质量损失 成本量化,严格执行GMP的不良品处理流程,不合格品管理,质量分析,设备选型 设备安装 设备运行 设备保养 设备维修 备品备件管理,设备请购单 采购合同 开箱检查,变更类型 设备变更,备件计划 备件采购 备件库存,作业计划 维修工单 作业记录,安装调试 验收移交,类型台帐 设备台帐 备件结构 技术文档 作业资料,运行记录 三率统计,故障记录 事故记录 故障统计 维修申请单生
6、成,日常运维记录,例：销售收入5亿元，配备件库存近500万元，约1%的资金沉淀,消除维修费用黑洞，降低设备配件库存,设备配件管理,文件管理,文件管理 文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管要有记录。,提纲,1,GMP药品生产企业准入标准,应用价值,秉承GMP的管理思想，符合制药企业的应用需求。 加强了在生产过程的监控，通过保证过程的质量来保证药品的质量。 全程药品批次质量追溯查询，一旦发生不良反应或质量在事故时，可以快速、及时追回问题药品。 文件信息齐备，可通过系统快速查询。 物料平衡可自定义计算公式，可适应不同业务环节的要求，灵活、方便。 以信息系统代替手工记录，提高数据的准确性，提高工作效率。 提高企业的整体形象，利于GMP的认证及查验。,
