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1、第二章 申 请第七条第七条 申请人办理审批时应向相关检验检疫机构提交入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单（下简称审批申请单,见附件 1），并根据出入境特殊物品的分类填写审批申请单，每一类别填写一份，同时根据出入境特殊物品风险分级（见附件 2）和类别提交相关材料（见附 3）。第八条第八条 申请人递交的所有申请材料均需加盖申请企业公章(个人的除外)，所有外文内容均需翻译成中文，必要时随附电子文本，申请材料的文字、图像、符号应当清晰。如个人申请应提供个人身份证原件并签名（出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品不得由自然人申请）。第九条第九条 申请可以通过登录质检总局出入境特殊物品卫生检疫电子
2、监管系统（https:/）或信函、电子邮件、传真、送达等方式将相关材料提交检验检疫部门，电子邮件、网络提交申请的应补送纸质材料存档，现场考核时，检验检疫部门对申请材料的真实性进行核实。第三章 受理和初审第十条第十条 受理部门根据申请企业提交的材料是否齐全、是否符合法定形式做出受理或不予受理决定。第十一条第十一条 受理部门对材料不齐全的或者不符合法定形式的，应当场或自接到申请之日起 5 个工作日内，以送达质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书的形式一次告知申请企业相关事项（见附件 4），待申请人补齐后受理；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理；申请企业提交的材料存在文字上的错误等可以
3、当场更正的，应当允许其当场改正。第十二条第十二条 申请事项不需取得行政许可或不属于河北局职权范围的，受理部门应即时向申请人告知并送达质量监督检验检疫行政许可不予受理决定书（见附件 5）。第十三条第十三条 受理部门对申请人提出的申请和所提供的材料符合申请条件的，应向申请人送达质量监督检验检疫行政许可受理决定书（见附件 6）；建立口岸卫生检疫行政许可工作“流程卡”（见附件 7），详细记录口岸卫生检疫行政许可工作过程，由申请人签字并归入口岸卫生检疫行政许可档案。第十四条第十四条 受理申请后，受理部门应及时委派两名以上卫生检疫人员对申请材料的真实性及实质内容进行初审。初审不合格的应将不合格原因告知企业
4、，并督促其整改，或直接报主管部门，作出不予许可的决定。初审合格的应将受理决定书及申请人提交的相关材料提交主管部门复审。上述工作应在 5 个工作日内完成。第四章 审查与决定第十五条第十五条 主管部门在收到受理部门送交的受理决定书和申请人提交的相关材料后，应委派不少于 2 名的检疫人员对申请材料及相关内容进行复核审查。第十六条第十六条 对于需要实验室检查的入出境特殊物品，由主管部门委托有资质的实验室或报请质检总局开展技术分析，实验室检测或技术分析所需时间不计入审批期限，但应出具质量监督检验检疫行政许可检验（检测、检疫、鉴定、专家评审）期限告知书（见附件 8）书面告知货主或者申请人。第十七条第十七条
5、 需要开展风险评估的特殊物品由主管部门组织专家组开展风险评估，风险评估所需时间不计入审批期限，并应按行政许可要求书面告知申请人。第十八条第十八条 审查过程中发现申请许可事项直接关系他人重大利益的，应出具质量监督检验检疫行政可利害关系告知书（见附件 9）的形式告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，主管部门应听取申请人、利害关系人的意见，并填写质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录（见附件 10）。第十九条第十九条 主管部门根据审查资料、现场考核结果，自受理之日起 20 个工作日内作出准予许可或不予许可的决定。如 20 个工作日内不能作出决定的，经主管部门负责人批准可以延长 10
6、个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。（一）准予许可的，签发入/出特殊物品卫生检疫审批单（见附件 11）。（二）不予许可的，签发质量监督检验检疫不予行政许可决定书（见附件 12），并告知申请单位享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。第二十条第二十条 主管部门应及时将签发的入/出特殊物品卫生检疫审批单或质量监督检验检疫不予行政许可决定书送达相关分支机构，由分支机构送达申请人。送达应填写质量监督检验检疫行政许可文书送达回证（见附件 13），多个文书同时送达的可用一个送达回证。附件 1 中华人民共和国出入境检验检疫出入境特殊物品卫生检疫审批申请表编号 No:_单位名称（盖章） 组织机构代
7、码 Applicant (Stamp)_ Code of Representative_ 单位地址 邮政编码 Address_ Postal Code_ 联系人 联系电话 传真 Liaison _ Tel._ Fax_ 发货人 Consigner_ 收货人 合同号 Consignee_ Compact No. _ 特殊物品种类 特殊物品类别 Class of special articles _ Sort of special articles_ 总数/重量 总货值 Quantity/Weight_ Total Amount(USD)_ 生产厂家 生产批号 Manufacturer_ Prod
8、uce Mark_ 输出/输入国家和地区 启运地 目的地 Country Test Report 4、国内使用单位实验室生物安全等级证明（原件、复印件） ；License for BSL of the lab(original and copy) 5、其他; Others_本表所填内容真实，保证严格遵守出入境特殊物品卫生检疫的有关规定,特此声明。 I declare that all above is true, and I will scrupulously abide by all the rules of the import/export special articles of hea
9、lth and quarantine. 签名/盖章 Signature/official stamp: 日期 Date:中华人民共和国出入境检验检疫中华人民共和国出入境检验检疫 ENTRY-EXIT INSPECTION AND QUARANTINE OF THE PEOPLES REPUBLIC OF CHINA出入境特殊物品卫生检疫审批申请表（附表）出入境特殊物品卫生检疫审批申请表（附表） APPLICATION OF IMPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINE（ATTACHMENT） 产品编码 Pro
10、duct No.HS 编码 HS code中文名称 Chinese name英文名称 English name数量/重量 Quantity/Weight成份列项 List of component用途 Purpose填写单位（盖章） 日期 年 月 日Applying unit （Stamp）_ Date_附件 2 出入境特殊物品风险分级监管表 监管方式风险 等级分级细目风 险 评 估审批要 求分 批 核 销后 续 监 管含有人间传染的病原微生物名录中的 一、二类病原微生物的特殊物品入境的人体血液、血浆、组织、器官、细 胞、骨髓 涉及人类遗传资源的出境特殊物品A 级环保微生物菌剂审批 人员 判定
11、需要主管 部门批文，审批有效 期为 3 个 月不能是含有人间传染的病原微生物名录中的 三类病原微生物的特殊物品可能含有一、二、三类病原微生物及尚未 认知其传染性的特殊物品 含有或可能含有寄生虫的特殊物品一、二类病原微生物完整或修饰基因组核 酸物质 由病原微生物产生的，以及已知对人类有 害的毒素B 级未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。审批 人依 据专 家评 估意 见判 定需要提供 风险评估 报告或卫 生行政主 管部门批 文或环境 部门批文， 审批有效 期为 6 个 月允许是含有人间传染的病原微生物名录中四 类病原微生物及名录以外的其它医学微生 物 国际知名菌种保藏机构（如 ATCC、CMCC
12、）商品化科研用（非临床 用）细胞株（系） 经裂解或纯化的蛋白类产品，如酶、抗体、 细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等（毒 素和朊病毒除外） 除一、二类病原微生物完整或修饰基因组 核酸物质以外的核酸物质，如文库)、引 物、质粒 DNA、RNA 等 用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有 关的注册、临床试验目的特殊物品C 级一般情况下不会引起人类疾病的其他特殊审批 人员 判定审批单有 效期 12 个 月允许否风险 等级分级细目监管方式风 险 评 估审批要 求分 批 核 销后 续 监 管物品 已获得药品注册证/出口销售证明的入/出 境人用疫苗或其他预防用生物制品 已获得医疗器械注册证/出口销售证明的 入
13、/出境体外诊断试剂D 级已获得药品注册证/出口销售证明的入/出 境治疗用生物制品/血液制品审批 人员 判定审批单有 效期 12 个 月，可授 权分支机 构开展行 政审批允许否说明：针对特殊物品的风险识别结果进行判定，当某一特殊物品拥有两种 或两种以上危害时，以高级别的危害程度作为该特殊物品的危害程度，同时评 价申请方是否具备与申请特殊物品所导致风险及其目的用途风险水平相应的生 物安全控制措施。需要开展风险评估的特殊物品，其风险判定工作可以按照风 险评估规定的要求开展。附件 3出入境特殊物品卫生检疫申报资料申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：下规定提供相应材料：（一） 入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表 ；（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文
