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1、公用系统运行维护与管理,动力机修,时 间：2017年11月 讲述人：吴永帆,培训效果,一、了解公用系统的范畴。 二、了解空调系统运行的相关要求。 三、了解压缩空气系统相关要求。 四、了解纯化水系统常见问题及解决方案。 五、掌握GMP对公用系统的一些基本要求。,提 纲,我司公用系统简介,1.制药公用工程的范畴 制药工业生产公用系统包括给排水、纯化水系统、供气和供热、厂房设施与环保、制冷以及通风和采暖等系统。 因此，公用系统涉及面非常广，但是在我司主要是指空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、锅炉及废水站。2.明确以下概念 (1)给排水系统：给排水系统涉及处理以及排水用的泵房、冷却塔、水池、给排水管
2、网、消防设施和纯水生产供应设施。 (2)供热和供气：供热包括为保证生产设备的加热以及冬季采暖而提供蒸汽、热水、油或热空气。供气包括压缩空气、二氧化碳等专用气体。制造与供应用设施锅炉房、供热站、空压站、空气净化站、特种气体和燃气供应站等 。 (3)采暖通风系统：通风和采暖分为自然和人工、强制和非强制类，对于一般性厂房其通风和采暖系统主要借助建筑结构与自然风和阳光构成，对包括洁净厂房在内的特殊厂房其通风和采暖是靠专门的设备和管网来实现的。,空调系统的运行维护管理,药品生产环境包括室内环境及室外环境。室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响药品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。 1、在
3、厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。 3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的专用空调系统，空调系统的排气要经净化处理。,药品制造环境的控制要求,空调系统的运行维护管理,4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置 ，防止粉尘的交叉污染。 6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应。 7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。
4、,药品制造环境的控制要求,空调系统的运行维护管理,1、GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包，制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。,尘埃粒子控制的重要性,2、就控制环境中的微粒而言，对药品生产企业洁净室同样重要。微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被7-2m的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管
5、系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。,空调系统的运行维护管理,3、然而，药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。 4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。 正是因为这些原因，药品生产企业洁净室
6、必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。国家药品监督管理局（SDA）颁布规范附录中提出的药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂的特点。,尘埃粒子控制的重要性,空调系统的运行维护管理,空调系统的运行维护管理,空调系统的运行维护管理,我司对洁净区的要求,空调系统的运行维护管理,1、空气洁净度级别：现分四级 2、净化空调系统的空气处理措施1）空气过滤2）气流组织与换气3）压力控制4）综合净化措施,空气洁净技术在药品生产中应用,空调系统的运行维护管理,空气洁净技术在药品生产中应用,空调系统的运行维护管理,空气净化系统,洁净厂房的
7、通风与采暖是一体的系统，包括安装有初效、中效过滤器、末端高效或亚高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。洁净厂房的净化空气的供给系统所用关键设备是空调器，故又称为空调净化系统。 所谓净化就是指为了达到必要的空气洁净度而去除污染物质的过程。洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。 影响洁净室空气洁净度的因素很多：大气含尘浓度，过滤器的效率，人员密度及活动状态，洁净服的发尘性能，围护结构的材质及发尘性能，围护结构的密封性，设备发尘，过滤器下风侧部件的密封性，室内压力状态以及管理水平等。,空调系统的运行维护管
8、理,空气过滤的原理,惯性作用：含尘气体通过纤维时，气体流线发生绕流，但尘粒由于惯性作用径直前进与纤维碰撞而附着。这一作用随气速和粒径的增大而增大。 扩散作用：由于气体分子热运动对微粒的碰撞而使粒子产生布朗运动，因扩散作用便与纤维接触而被附着。尘径越小、气速越低，扩散作用越明显。 拦截作用：含尘气流通过纤维层时，若尘粒的粒径小于密集的纤维间隙时，或尘粒与纤维发生接触时，尘粒即被纤维阻留。 静电作用：含尘气流通过纤维时，由于摩擦作用，尘粒和纤维都可能带上电荷，由于电荷作用，尘粒可能沉积在纤维上。 其他：重力作用，分子间力等,空调系统的运行维护管理,空气过滤器的主要指标,风量：通过过滤器的风量(m3
9、/h)=过滤器面风速(m/s)过滤器截面积(m2)3600 过滤效率在额定风量下,过滤前后空气含尘浓度的变化与过滤前含尘浓度之比,如对一个过滤器,此过滤器效率为:如串联第二个过滤器,过滤器效率为: 串联后之总效率为: n个过滤器串联,则总过滤效率为:,空调系统的运行维护管理,空气过滤器的主要指标,穿透率与净化系数:穿透率(K)表示微粒穿透过滤器的程度,指过滤后含尘浓度与过滤前含尘浓度之比,即: K=c2/c1或K=1- 净化系数(KC)表示经过滤器后尘粒浓度降低的程度,以穿透率的倒数表示。即: KC = K-1 阻力:过滤器阻力由滤材阻力和过滤器结构阻力两部分组成。滤材阻力和滤速的一次方成正比
10、。结构阻力为气流通过框架、波纹板等结构的阻力。过滤器全阻力P P=CuPm 其中uP为滤速；对高效过滤器，C310，m=1.35 1.36。 容尘量：正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的1倍或数倍）时，或效率下降到初始效率的 85%以下时过滤器上沉积灰尘的质量。表示过滤器允许沾尘的最大量，超过此值过滤器阻力过大，效率下降。,空调系统的运行维护管理,影响过滤效果的因素,尘粒的粒径：尘粒的粒径越大，惯性作用和拦截作用越显著，过滤效果越高。反之，粒径越小，扩散作用越显著。 过滤速度：随着滤速的增加，惯性作用增大；反之，减小风速，扩散作用增大。故随着滤速增加，过滤效率先是下降，然后上升。 纤维
11、直径和密实性：纤维直径减小时，过滤效率提高。纤维密实性增加，气速增加，惯性和拦截作用提高，但阻力增加得比效率大得多，故过滤器的纤维密实性应适当。 附尘影响：随着尘粒在纤维表面沉积，过滤效率有所增加。但积尘到一定程度后，尘粒可能重新飞散，效率不断下降。,空调系统的运行维护管理,空气净化过滤器及空调净化系统,（1）空气净化过滤器 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效或亚高效过滤器四类。 粗效过滤器：用于过滤10m以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积过滤效率一般在20%一30%。 中效过滤器：用以滤除1 10m的悬浮尘粒；
12、一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30%50%。 亚高效过滤器：用以滤除1 5m的悬浮尘粒；效率在90%99.9%。用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤，主要对象是5m以下尘粒，滤材一般为玻璃纤维滤纸、棉短绒纤维滤纸等制品。 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1m以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。,空调系统的运行维护管理,空气净化过滤器及空调净化系统,（2）空气净化系统 集中式系统：空气的过滤、冷却、加热、加湿和风机等处理设备集中设臵在空调机房内，由风管送入各房间。 分散式系统：分散式净化空调系统基本形式是设臵局部净化，即使
13、室内工作区域特定的局部空间的空气含尘浓度达到所要求的洁净度级别的净化方式。,空调系统的运行维护管理,空调系统主要问题高效过滤器检漏,高效过滤器检漏重要性：为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。C级以上洁净度级别的洁净室普遍采用高效过滤器（HEPA)，但高效过滤器安装后能否达到设计要求，在很大程度上取决于HEPA的安装质量。在实践中有许多洁净室其设计是合理的，但工程安装结束后却未达到预定的效果，检测发现不是污染粒子超标，就是细菌数超标，并且还往往找不出真正原因。其实此类事情的发生，往往是由于HEPA过
14、滤器安装不合理引起的。 检漏试验是粒子测定的基础，其重要性不亚于粒子测定。 检漏试验和空气流速达到了规定要求，气流均匀度也在规定的控制范围内，则洁净度当然有了保证。,空调系统的运行维护管理,高效过滤器检漏检漏方法,1、气溶胶作尘源，与气溶胶光度计配合。常用气溶胶：邻苯二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突变性，现多采用聚烯烃（PAO)。 2、大气尘作尘源，与粒子计数器配合。（我司在阶段使用的验证方法）对净化空调系统进行彻底清洁并至少运行30分钟后在动态下进行检测。被检过滤器必须己测过风量，在设计风速的80120之间运行。检漏时拆除高效过滤器外扩散风口，用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采
15、样头离过滤器距离约2-3cm，沿过滤器内边框、断面、安装框架等巡检，扫描速度低于2-4cms，开启仪器。当检测到某点0.5u m 粒子数突然变大20及以上时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。,空调系统的运行维护管理,高效过滤器检漏检漏方法,因为光度计读数为瞬时读数，便于扫描，巡检速度快；而粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢，另外由于在被测高效过滤器上风侧往往大气尘浓度较低，需补充发烟才能明显、容易地发现泄漏，而因此气溶胶光度计检漏法恰恰弥补了粒子计数器法检漏的不足之处，因此前者采用较多。,1、过滤器的滤材。 2、过滤器的滤材与其框架内
16、部的连接。 3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。 4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。,检漏的范围,空调系统的运行维护管理,高效过滤器检漏PAO法原理,在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。由此而知，PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系：K=(1）100%式中 K高效过滤器穿透率，；高效过滤器效率，。,压缩空气,高效过滤器,1,PAO检漏方法示意图,PAO,PAO发生器,采样头,2,
