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1、医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则章章节节条款条款内容内容1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查查看提供的看提供的质质量手册，是否包括企量手册，是否包括企业业的的组织组织机构机构图图，是否明确各部，是否明确各部门门的相互关系。的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查查看企看企业业的的质质量手册，程序文件或相关文件，是否量手册，程序文件或相关文件，是否对对各部各部门门的的职责权职责权限作出限作出规规定；定； 质质量管理部量管理部门应门应当能独立行使当能独立行使职职能能, 查查看看质质量管理部量管理部门门的文件，
2、是否明确的文件，是否明确规规定定对对 产产品品质质量的相关事宜量的相关事宜负负有决策的有决策的权权利。利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查查看公司的任看公司的任职职文件或授文件或授权权文件并文件并对对照相关生照相关生产产、 、检验检验等履行等履行职责职责的的记录记录，核，核实实 是否与授是否与授权权一致。一致。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查查看看质质量方量方针针和和质质量目量目标标的制定程序、批准人的制定程序、批准人员员。 。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资
3、源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并 持续改进。 查查看管理看管理评审评审文件和文件和记录记录，核，核实实企企业负责业负责人是否人是否组织实组织实施管理施管理评审评审。 。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。 查查看管理者代表的任命文件。看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行 情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查查看是否看是否对对上述上述职责职责作出明确作出明
4、确规规定。定。查查看管理者代表看管理者代表报报告告质质量管理体系运行情况量管理体系运行情况 和改和改进进的相关的相关记录记录机机构构和和人人员员1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实 践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查查看相关部看相关部门负责门负责人的任人的任职资职资格要求，是否格要求，是否对专业对专业知知识识、工作技能、工作、工作技能、工作经历经历作出作出 规规定；定；查查看考核看考核评评价价记录记录， ，现场询问现场询问，确定是否符合要求。，确定是否符合要求。章章节节条款条款内容内容1.5.1应当配备与生产产
5、品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查查看相关人看相关人员员的的资资格要求。格要求。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查查看看组织组织机构机构图图、部、部门职责门职责要求、要求、岗岗位人位人员员任命等文件确任命等文件确认认是否符合要求。是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关 的理论知识和实际操作技能。 应应当确定影响医当确定影响医疗疗器械器械质质量的量的岗岗位，位，规规定定这这些些岗岗位人位人员员所必所必须须具具备备的的专业专业知知识识水水 平（包括学平（包括学历历要求）、工作技能、工作要求）、工作技能、
6、工作经验经验。 。查查看培看培训训内容、培内容、培训记录训记录和考核和考核记录记录， ，是否符合要求。是否符合要求。1.7.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学 或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在 生产、质量管理中履行职责的能力。 查查看企看企业对业对相关相关岗岗位人位人员员的任的任职职要求、学要求、学历证书历证书或培或培训训等材料，是否符合要求。等材料，是否符合要求。1.8.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等 方面培训。 查查看培看培训计训计划和划和记录记录,是否是否对对在在洁净
7、洁净室（区）工作的人室（区）工作的人员员定期定期进进行了行了卫卫生和微生物生和微生物 学基学基础础知知识识、 、洁净洁净技技术术等方面的培等方面的培训训。 。1.8.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 查查看是否制定了相关文件，看是否制定了相关文件，对临时进对临时进入入洁净洁净室的人室的人员员 (包括外来人包括外来人员员)进进出出洁净洁净区区 的指的指导导和和监监督作出了督作出了规规定。定。1.9.1从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和 所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 查查看培看培训计训计划和划和记录记录,是否是否对对从事体外从事
8、体外诊诊断断试剂试剂生生产产的全体人的全体人员员，包括清，包括清洁洁、 、维维修修 等人等人员员根据其根据其产产品和所从事的生品和所从事的生产产操作操作进进行了行了专业专业和安全防和安全防护护培培训训。 。 企企业业从事高生物活性、高毒性、从事高生物活性、高毒性、强传强传染性、染性、强强致敏性等有特殊要求致敏性等有特殊要求产产品的生品的生产产和和质质 量量检验检验人人员应员应当具当具备备相关相关岗岗位操作位操作资资格或接受相关格或接受相关专业专业技技术术培培训训和防和防护护知知识识培培训训， ， 合格后方可上合格后方可上岗岗。 。1.10.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫
9、生守则。 查查看工作人看工作人员卫员卫生守生守则则,是否是否对对人人员员清清洁洁、 、进进出程序、出程序、洁净洁净服的穿戴作出服的穿戴作出规规定。定。1.10.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 现场观现场观察人察人员进员进入入洁净洁净室（区）是否按照程序室（区）是否按照程序进进行行净净化，并按化，并按规规定正确穿戴工作帽、定正确穿戴工作帽、 口罩、口罩、洁净洁净工作服、工作鞋或鞋套。工作服、工作鞋或鞋套。1.10.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种 类应当定期更换。 查查看消毒看消毒剂剂配制或配制或领领用
10、用记录记录，是否按要求定期更，是否按要求定期更换换裸手消毒裸手消毒剂剂的种的种类类。 。章章节节条款条款内容内容1.11.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 查查看人看人员员健康要求的文件，是否健康要求的文件，是否对对人人员员健康要求作出健康要求作出规规定，并建立人定，并建立人员员健康档案。健康档案。1.11.2直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的 人员不得从事直接接触产品的工作。 查查看看洁净间洁净间直接接触物料和直接接触物料和产产品的人品的人员员的体的体检报检报告或健康告或健康证证明明,是否按是否按规规定定时间时间 进进行体行体检检，患有，患有传传
11、染性和感染性疾病的人染性和感染性疾病的人员员未从事直接接触未从事直接接触产产品的工作。品的工作。1.12.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应 当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够 满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 查查看看洁净洁净和无菌工作服的管理和无菌工作服的管理规规定；定；现场观现场观察服装的符合性及人察服装的符合性及人员员穿戴的符合性。穿戴的符合性。1.12.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 查查看看洁净洁净工作服和无菌工作服是否工作服和无菌
12、工作服是否选择质选择质地光滑、不易地光滑、不易产产生静生静电电、不脱落、不脱落纤维纤维和和 颗颗粒性物粒性物质质的材料制作。的材料制作。2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合 理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时 应当进行验证。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2
13、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他 动物进入。 现场查现场查看是否配看是否配备备了相关了相关设设施。施。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。厂厂房房与与设设施施2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料章章节节条款条款内容内容和产品，便于检查和监控。 现场查现场查看是否看是否设设置了相关区域并置了相关区域并进进
14、行了行了标识标识， ，对对各各类类物料是否按物料是否按规规定区域存放，定区域存放， 应应当有各当有各类类物品的物品的贮贮存存记录记录。 。*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 对对照照产产品生品生产产工工艺艺的要求和的要求和产产品品检验检验要求以及要求以及检验检验方法，核方法，核实实企企业业是否具是否具备备相关相关 检测检测条件。条件。2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 现场查现场查看生看生产环产环境，境，应应当整当整洁洁、无、无积积水和水和杂杂草。厂区的
15、地面、路面周草。厂区的地面、路面周围环围环境及运境及运输输 等不等不应对产应对产品的生品的生产产造成造成污污染。染。检查检查地面、道路平整情况及减少露土、地面、道路平整情况及减少露土、扬尘扬尘的措施的措施 和厂区的和厂区的绿绿化，以及垃圾、化，以及垃圾、闲闲置物品等的存放情况。置物品等的存放情况。2.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。2.9.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及 安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。2.10.1应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生
16、产的过程，避免生产中的污染。 查查看相关文件，是否明确了生看相关文件，是否明确了生产过产过程的程的洁净洁净度度级别级别； ；现场查现场查看是否在相看是否在相应级别洁应级别洁 净净室（区）内室（区）内进进行生行生产产，是否能避免生，是否能避免生产产中的中的污污染。染。2.10.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于 5 帕，洁净室（区）与室外 大气的静压差应大于 10 帕，并应当有指示压差的装置。 现场查现场查看是否配看是否配备备了指示了指示压压差的装置，空气差的装置，空气洁净级别洁净级别不同的不同的洁净洁净室（区）之室（区）之间间以及以及 洁净洁净室（区）与室外大气的静室（区）与室外大气的静压压差是否符合要求。差是否符合要求。2.10.3相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。 查查看相关文件，是否明确相同看相关文件，是否明确相同级别洁净级别洁净室室间间的的压压差梯度，差梯度，现场查现场查看是否符合要求。看是否符合要求。2.11.1酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、 金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗
