预防接种服务规范

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1、预防接种服务规范,湖南省疾病预防控制中心 李放军 2010年4月10日,主要内容,预防接种相关概念 预防接种相关法律、法规和政策 接种服务的重要性及存在问题 预防接种的卡、证管理 预防接种服务流程 预防接种各环节的要求 预防接种服务的管理要求,预防接种相关概念,抗原：凡能刺激机体免疫系统，使之产生抗体或致敏免疫活性细胞（淋巴细胞），并能与之发生特异性结合的物质统称抗原。 抗体：是由抗原刺激机体免疫系统后产生，并能与相应抗原发生特异性结合的物质。 自动免疫：又称主动免疫，是指经过抗原的刺激使机体自身产生免疫力，又分天然和人工两种，如患麻疹后产生了抗麻疹的免疫力，属天然自动免疫。接种麻疹疫苗后使机

2、体产生抗麻疹的免疫力，属人工自动免疫。,被动免疫：是指机体获得由其他机体产生的活性免疫球蛋白或细胞因子。天然被动免疫的例子是胎儿通过脐带血流从母体获得的IgG抗体。人工被动免疫的实例有注射抗狂犬病血清预防被狂犬咬伤后发病，新生儿注射乙肝高价免疫球蛋白防止新生儿母婴传播感染乙型肝炎等。,减毒活疫苗：是在实验室里通过对“野”病毒或细菌减毒而制备，它保留了病毒（或细菌）复制（或生长）和引起免疫的能力，但不致病。 灭活疫苗：是先对病毒或细菌培养，然后用加热或化学剂（通常是福尔马林）将其灭活，使其失去毒力，但仍保留其免疫原性而制成。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。,

3、第一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 第二类疫苗：是指除第一类疫苗外由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 冷链系统：是指在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。,常规接种：接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定期为适龄人群提供的预防接种服务。承担国家免疫规划疫苗接种

4、工作的接种单位每年至少应提供12次接种服务。 群体性预防接种：是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。,应急接种：在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的预防接种活动。 强化免疫：是根据传染病流行特征、人群免疫状况和传染病控制目标的要求，在短时间内对一定范围的目标人群开展的群体性接种。强化免疫时不考虑既往免疫史，其目的是迅速提高接种率，建立有效的免疫屏障，保护易感人群。强化免疫不能代替常规免疫。,禁忌证：由于某些机体的反应性不正常或处于某种病理生理状态，接种疫苗后，可能对机体带来某些损害，甚至引起严重的异常反应。为避免此种情

5、况的发生，在疫苗使用说明书中，具体规定了某些疾患或处在某种特殊生理状态的人不能接种，这就是疫苗接种的禁忌证。 受种者：接受预防接种的人。,一般反应：是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 超敏反应：也称变态反应或过敏反应，它是一种病理免疫反应，常因机体受某种物质再次刺激后，产生特异性的病理应答，造成组织损害或生理功能紊乱。,预防接种相关

6、法律、法规和政策,中华人民共和国传染病防治法 2004年8月28日第十届全国人大常委会第十一次会议修订，2004年12月1日起施行。 第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。 国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。,疫苗流通和预防接种管理条例 2005年3月16日国务院第83次常务会议通过 2005年3月2

7、4日温家宝总理签署中华人民共和国国务院令第434号 2005年6月1日起施行 该条例共8章 ( 总则、疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应的处理、监督管理、法律责任、附则)73条,预防接种工作规范 卫生部组织编写了预防接种工作规范并于2005年9月20日以卫疾控发2005373号文印发该规范给各省、自治 区、直辖市 该规范共分11章 1、机构、人员及职责 2、疫苗使用管理 3、冷链系统管理 4、预防接种服务 5、预防接种异常反应与事故的报告及处理 6、接种率和免疫水平监测 7、国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制 8、资料管理 9、督导、考核与评价 10、实验室管理 11、 附录,

8、卫生部、教育部联合下文要求开展查验接种证; 卫生部、食品药品监督局已下发关于疫苗储存和运输管理规范 ; 卫生厅文件（湘卫疾控发20068号）关于印发湖南省预防接种单位管理规定的通知,接种服务的重要性及存在问题,是预防接种最基础的工作 决定接种率和接种质量 决定控制、消除、消灭针对疾病的效果 目前我们工作中面临的问题，首先是接种服务的问题,接种服务的重要性及存在问题,依法提供接种服务问题 接种单位资格、人员资格、公益性/趋利 按照规范提供接种服务的问题 免疫程序（加强免疫）、告知、操作、安全注射、记录、疫苗与冷链管理 服务规范性和可及性/便利性的问题 接种单位的合理区域规划问题、责任区划分不清

9、服务形式与周期（门诊、定点、入户）、工作人员少 不主动搜索、儿童底数不清、流动儿童管理难度大、 接种证查验工作不完善，实施情况不明 预防接种服务基础资料不明,预防接种的卡、证管理,国家对儿童实行预防接种证制度。乡镇接种门诊应按规定为接种责任区域内适龄儿童建立预防接种证，作为儿童预防接种的凭证、记录和证明；同时，做好其他适龄人群预防接种的记录工作。,儿童预防接种证、卡（簿）的建立 预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。 乡镇接种门诊应为接种责任区域内出生的儿童在其出生后1个月内，及时为其办理预防接种证。为未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者及时补办。 设有产科的乡镇卫生院，应告

10、知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡（簿）。 为户籍在外地，寄居当地时间在3个月及以上的适龄儿童，及时建立预防接种卡（簿），无预防接种证者需同时建立、补办预防接种证；,接种证、卡（簿）的使用管理 乡镇接种门诊对适龄儿童在实施预防接种时，应当查验预防接种证，并按规定做好记录。 预防接种证、卡（簿）由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填写准确、内容齐全，时间（日期）栏（项）填写均以公历为准。 儿童迁移时，乡镇接种门诊应将儿童既往预防接种史的证明交给儿童家长或其监护人，转入迁入地接种单位；乡镇接种门诊对迁入的儿童，应向儿童家长或其监护人索查儿童既往预防接种史证明；无预防接种

11、证、卡或接种证明的要及时补建、补种。,乡镇接种门诊至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡（簿）进行一次核查和整理，剔出迁出、死亡或失去联系1年以上的儿童预防接种卡(簿)资料，由接种单位另行妥善保管。 儿童居住地承担预防接种工作的乡镇接种门诊，根据托幼机构、学校对儿童入托、入学查验预防接种证的报告，对发现没有或遗失接种证的儿童，应会同托幼机构、学校督促其监护人及时到接种单位补办接种证。 预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡（簿）城市由接种单位保管，农村由乡镇防保组织保管。预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满6周岁后再保存不少于15年。,预防接种服务流程,预防接种各环节的要求,接种单位接种疫苗

12、，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和方案 。,预防接种前准备工作 确定应种对象 ：本次应种者、上次漏种者、主动搜索流动儿童 通知儿童家长或其监护人 分发和领取疫苗 准备注射器材 准备药品、器械 ：,接种时的工作 核实应种对象：查验接种证、卡（薄）或电子档案，核对受种者姓名、性别，出生日期及接种记录，确定本次应种对象、接种疫苗的品种 发现原始记录有误 ：更正 不符合 本次接种要求：解释 有接种禁忌 者：提出医学建议 接种前告知和健康状况询问 询问受种者的健康状况、是否有接种禁忌，并如实记录告知和询问情况。 接种前告知：接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。告知可采

13、取口头或文字方式。做到知情同意。,接种现场疫苗管理 核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。 凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，疫苗瓶有裂纹的疫苗不得使用。 严禁冻结的疫苗如冻结不得使用 。 活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完 应废弃。,接种操作 接种操作前再次查验核对受种者姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗品种，无误后予以接种 皮肤消毒 ：75%乙醇 ，禁用含碘消毒制剂进行皮肤消毒。 严格执行安全注射 ：三要素 （1）受种者安全：合格注射器材，接种前方可打开或取出注射器材。 （2）施种者安全：在注射过程中防止被针头误伤，注射完毕后不得回套针帽。 （

14、3）对环境安全：注射器用后直接投入安全盒或防刺穿的容器内，或者毁型后统一回收销毁。,接种记录、观察与预约 接种证、卡（簿） ：记录完整，不得用其它符号代替 。 告知家长或监护人，受种者在接种后留在接种现场观察30分钟 。 预约下次接种疫苗的种类、时间和地点 。 负责新生儿接生的单位在接种第1剂乙肝疫苗和卡介苗后，应填写“新生儿首剂乙肝疫苗和卡介苗疫苗接种登记卡” ，告知在1个月内到居住地的接种单位建证、建卡，并按免疫程序完成第2、3剂乙肝疫苗接种。,接种后的工作 清理器材 用后的注射器 ：集中处理 。 处理剩余疫苗：废弃已开启的疫苗；未开启的疫苗做好标记 下次先用；免疫规划疫苗有剩时应当向原疫

15、苗分发单位报告，并说明理由。 清理核对接种通知单和预防接种卡（簿），及时上卡（簿），确定需补种的人数和名单，下次接种前补发通知。 清理核对接种通知单和预防接种卡（簿），及时上卡（簿），确定需补种的人数和名单，下次接种前补发通知。,对不能下载异地（接种责任区域以外）儿童接种信息的受种儿童，乡级接种门诊要将其在本地的接种信息每月一次向受种儿童居住地乡级防保机构或县级疾病预防控制机构通报。,疑似预防接种异常反应的处理、报告和登记 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 以下情形不属于预防接种异常反应：

16、（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；,（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； （5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,报告程序与时限 各级各类医疗机构、接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时（在24小

17、时内）向所在地的县级疾病预防控制机构（卫生行政部门）、药品不良反应监测机构（药品监督管理部门）报告。 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件、突发公共卫生事件在2小时内向县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。,报告内容与形式：以电话、传真等最快方式填报“疑似预防接种异常反应报告卡”。 疑似异常反应的诊治：发现疑似异常反应，各级各类医疗机构需按照临床疾病诊治要求积极诊治。 任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。 提供所需要的疑似异常反应临床资料和疫苗接种等情况； 与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。,