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1、药品不良反应评价和控制程序药品不良反应评价和控制程序目 的：为尽早获取药物安全性问题的信号，为药品监督管理提供依据。范 围：适用于本公司上市后药品不良反应的评价和控制。责任人：不良反应监测办公室主任、质量部部长、生产部部长、销售公司经理。内 容：1.不良反应的评价1.1 患者基本信息、不良反应信息、药品信息是作出评价性意见的基础和依据。1.2 药品不良反应信息描述包括用药背景、不良反应时间、ADR 症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，要求较为细致的描述记录。用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。用药情况需描述合并用
2、药情况、用药时间情况。不良反应时间需具体描述用药时间、ADR 发生时间、采取措施干预 ADR 时间和 ADR 终结时间。ADR 过程描述包括 ADR 症状、ADR 体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施和治疗后效果。1.3 药品信息包括怀疑药品信息和并用药品信息。药品的通用名称、生产厂家名称必须必须可通过国家局网站查询。记录药品的剂型与用法是否一致，药品的用量数值为患者实际使用的剂量。批号需填写药品包装上的生产批号，不得填写批准文号。用药原因应写明使用该药品的具体原因。1.4 不良反应分析遵循以下原则：1.4.1 确定用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；1.4.2 确定反应是否符合该要的
3、说明书或文献报道中已知的不良反应；1.4.3 确定停药或减量后，不良反应是否消失或减轻；1.4.4 确定再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；1.4.5 是否可解释为并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响。1.5 关联系评价说明1.5.1 根据不良反应的五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 6 级。 1.5.2 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性） ，同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 1.5.3 很可能：无重复用药史，余同“肯定” ，或虽然有合并用
4、药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发 ADR/ADE 的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 1.5.4 可能无关：ADR/ADE 与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的 ADR/ADE 不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 1.5.5 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 1.5.6 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。2 不良反应控制。2.1 企业应主动开展药品安全性研究，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，及时
5、反馈和利用，尽可能早地发现与药品有关的伤害，并通过不良反应信息通报，提醒有关人员警惕药品不良反应的危害，指导临床用药。 2.2 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药 信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召 回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销 其批准证明文件。2.3 健全不良反应报告渠道，掌握药品特性，对药品进行改进，防止历史药害事件的重演，提高药品质量，评价和淘汰药品，为新药评审、上市药品的监测和再评价提供服务，降低药品不良反应的危害。2.4 积极采取相应措施，认真贯彻相关法律法规，切实做好药品不良反应报告工作。3.相关记录相关记录无4.文件复审复审人复审日期复审结果：药品不良反应评价和控制程序管理制度变更历史序号变更日期变更前内容变更后内容备注
