实验室资质认定评审准则课件

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1、实验室资质认定评审准则,政府于2006年7月27日印发了实验室资质认定评审准则，自2007年的1月1日开始实施。,引 言,一、新准则发布实施的相关文件： 实验室和检查机构资质认定管理办法（总局令第86号） ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求 关于启用资质认定证书的通知（国认实2006第25号） 关于实施资质认定工作有关证书转换的补充通知（认办实函2006第139号） 实验室资质认定评审准则（国认实函2006第141号）,二、新准则的结构： 五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理要求、 技术要求。（有18条特殊要求加黑体）其中：管理要求11个要素，22条；技

2、术要求8个要素，53条。（共19个要素75条）,三、转换时间：从2007年1月1日实施，2007年12月31日前完成转换。四、资质认定证书形式：计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。,五、定义： 实验室资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果（符合性判断、检测数据、综合评价）的实验室应当具有的基本条件和能力。 认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动（形式包括计量认证和审查认可）。,实验室资质认定评审准则,管理要求部分技术要求部分,管 理 要 求 部 分,4

3、.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审,准则原文： 4.1 组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时

4、和可移动检测和/或校准设备设施。,4.1 组 织,4.1 组 织,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,4.1.6 实验室及其人员对其

5、在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。,4.1 组 织,4.1 组 织,4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程

6、序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,4.1 组 织,理解要点： 独立法人；法律责任：责任文件（授权） 场所营业执照规定的地点（不能擅自转移、扩展）。 设备自有设备的资产证明、租借设备（符合三限）的独立调配协议；正确配备量程、准确度、分辨率符合规定 人员配备应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用等） 应无利益、竞争关系或其他压力以数据和结果获得非

7、法利益；挂牌、信得过、监检（制）等活动；防止商业贿赂机制组织、程序、实施、监督、宣传、教育等,4.1 组 织,对直接影响客户经济利益的有“保密规定” 应明确组织的隶属关系（内、外部）；各部门的相互关系（管理、技术、服务）绘制组织机构框图；规定部门职责（手册）；质量要素分配图等 明确规定三类人的职责(管理、操作、核查) ；关键管理人员的识别，并指定代理人。 不同的技术领域应设置不同的监督员，监督员发现影响数据、结果时，有权中止检测/ 校准工作。 授权/验收实验室对政府任务应有“实施计划”；任务的评审（长期、短期、临时、突发）、任务的下达（实验室内部）、计划的实施、结果上报等。,4.1 组 织,主

8、任、技术负责人、质量负责人 技术负责人：要求具有相关专业职称、工作经历。技术负责人，顾名思义，要代表本试验室的最高技术水平，其主要职责有： 1)审核作业指导书、检测细则、试验方案等技术文件； 2)决策检测工作中重大的技术、质量问题及采购申请的审核工作； 3)主管新技术、新项目的开发、评审和应用； 4)主管检测人员技术培训、资质考核工作；并对检测人员、仪器设备使用人员资格进行确认和授权； 5)主管并组织与评价实验室间能力验证/比对、内部校核工作； 6)主管检测方法及方法的确认； 7)主管设备的正确配置与溯源工作； 8)主管抽样和样品处置工作；,4.1 组 织,质量负责人： 1）主管建立健全管理体

9、系，组织编制、修订管理文件并确保其实施、维持和持续改进； 2）负责贯彻执行质量方针和质量目标； 3）主管本检测中心管理体系文件的宣贯工作； 4）主管并组织管理体系内部审核； 5）负责编制管理评审计划和评审报告，并组织实施；其他主要技术岗位 设备管理员 1）负责制定年度计量检定计划，并组织实施； 2）编制周期检定计划，下发周期检定通知书； 3）组织计量工作的检查，保证量值溯源准确； 4）负责仪器设备及标准物资的验收、建档工作； 5）负责仪器设备的期间核查、日常维护保养的实施监督工作； 6）负责监督计量器具及配套设备在周期内使用和“三色”标志的管理； 7）负责办理仪器设备的停用、报废手续。,4.2

10、 管 理 体 系,准则原文： 实验室应按照本准则建立和保持能够 保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,理解要点： 1、管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。 2、文件化管理体系（手册、程序、作业、表格、记录）方针、目标、承诺、检测过程等符合准则。 3、建立管理体系需要公证性和独立性 4、体系文件的发放、宣贯、理解 5、体系文件应与自身工作相适应,4.2 管 理 体 系,4.3 文 件 控 制,

11、准则原文： 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。理解要点： 1、对文件的管理必须程序化，建立“文件控制程序” 2、受控文件清单（内、外部文件）； 3、重点控制编、审、批、标、发、管、改、废。 4、现行有效（特别是外来文件、标准/规范的查新）。,4.4 检测和/或校准分包,准则原文：如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 理解要

12、点 1、所谓分包是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测/校准数据的业务活动。 2、分包的选择，不是所有的项目都可以分包 3、分包方的能力评价：获得资质认定资格证书及附表；资源人力物力、工期等。 4、有书面通知给客户，征求客户同意,4.5 服务和供应品的采购,准则原文：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。理解要点： 1、建立“采购控制程序”，控制影响检测质量的服务和供应品的选择、购买、验收、储存等。 2、采购仪器设备、耗材、校准服务等。 3、采购控制清单、合格供方目录及档案、评价表、验收记录等。,4.

13、6 合 同 评 审,准则原文：实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。理解要点： 1、接受客户委托时，双方积极沟通，签订后的合同、委托书、标书具有法律效力。 2、编写相关的程序文件，记录过程或结果。 3、合同中的项目应在资质认定的范围之内。 4、合同评审记录：要求识别、能力、资源、方法、环境、工期等。,4.7 申 诉 和 投 诉,准则原文：实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。理解要点： 1、建立“申诉和投诉的程序”，主动征求、了解客户意见。 2、投诉对服务行为的不满意；申诉对数据结果的

14、不满意。 3、针对上述情况的接收、记录、分析、处理、反馈、归档等。,4.8 纠正措施、预防措施及改进,准则原文：实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。理解要点： 1、建立“纠正措施、预防措施程序”。 2、不符合工作（或潜在）的确认，原因分析，纠正（或预防）措施及记录，体系改进的有效性等，有不符合必纠，防范于未然。,4.9 记 录,准则原文：实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护

15、和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,理解要点： 1、建立“记录管理程序”，包括管理记录和技术记录。 2、记录过程实施合理、规范控制（合理、真实、清晰）。 3、不允许事后补记和追记，对电子版的记录要妥善保管。 4、对照程序查编制、填写、

16、更改、识别、收集、索引、存档、维护、清理、保密等。,4.9 记 录,4.10 内部审核,准则原文：实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,理解要点： 1、为保证内审的计划性、系统性、独立性，应建立“内审控制程序”。 2、内审每年至少一次（一般由质量主管负责组织实施），并应覆盖所有的要素、过程、部门。 3、内审的策划、实施、记录，内审不符合的跟踪验证。 4、注意内审员的资格或培训，并应交叉审核。 5、内审记录一般包括：内审年度计划、内审实施计划、首/末次会签到表、内审检查表、不符合报告、内审报告、纠正措施处理单等。,4.10 内部审核,4.11 管理评审,准则原文：实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,