物料与产品-振东集团

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1、名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下,李安平,新晋商理念,物料与产品,崔萍萍,山西振东集团系列培训教材之ZDGF15 ：,山西振东集团版权所有,企业应制订物料管理的相关流程，物料管 理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有 效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位 明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输 入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、 污染的发生。,依生产计划结合库存做合理采购,寻找合法的供应商,合理储存,同质量多家对比,售后服务好,监测运输条件,有措施的接收,目检：核对信息并看包装完好性,分类存放,请验,拒收,控制放行,发料环境与生产环境一致,上次零头先发放,上次零头先发放,

2、有检验报告及合格证,所发物料包装完好,凭生产指令放行,先进先出,有效追溯,相关记录,发票,合同,依生产计划结合库存做合理采购,合理储存,寻找合法的供应商,同质量多家对比,同质量多家对比,售后服务好,售后服务好,监测运输条件,有措施的接收,有措施的接收,目检：核对信息并看包装完好性,分类存放,请验,拒收,有效追溯,控制放行,相关记录,发票,合同,发料环境与生产环境一致,有检验报告及合格证,所发物料包装完好,凭生产指令放行,物料管理流程,物料与产品修订的原则,1.GMP的目的就是防止物 料与产品的污染、交叉污 染和混淆。 2.物料与产品是GMP的控 制对象。 3.物料与产品管理是生产 管理与质量管

3、理的有机接 口。,素质,第一节 原则,102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印 字所用油墨应当符合食用标准要求（包括胶囊上的 印字油墨）。 进口原辅料应当符合国家 相关的进口管理规定。,1.相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省 级标准、企业标准；药品标准、药包材标准、食品 标准。 2.进口原辅料应符合国家局的药品进口管理办法 进口药材管理办法（试行）生物制品批签发 管理办法。 3.进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口 与药品直接接触的包装材料相关的规定（直接接 触药品的包装材料和容器管理办法） 4.应当：应该和必需的意思。,10

4、3条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和 产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止 污染、交叉污染、混淆和差错。 1.管理的要求： 建立并执行操作规程，并有记录。 2.管理的流程： 接收、贮存、发放、使用和发运等 关键环节进行控制（全过程）。 3.管理的目的： 四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。,供应商发货,接收,贮存,发放,使用,发运,物料和产品,104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。物料供

5、应商的现场质量审计是指采购企业对物料供 应商（生产商或经销商，尤其是生产商）进行现场审 查和评价，也即是搜集证据，查明事实，对照标准， 做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。,2.审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量 管理部门审核，质量负责人批准。 3.审批程序：批准后方可采购。 105条物料和产品的运输应当能够 满足其保证质量的要求，对运输 有特殊要求的，其运输条件应当 予以确认。 1.物料和产品的运输过程必须保证 物料和产品的质量。,2.物料和产品的运输过程控制应包括：运输工具、装载 方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事 项、偏差处理等。 3.对运输条件有特殊要求的

6、物料和产品是物料运输管理 的重点和难点。 运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷 藏设施设备，保持冷链运输，要采用一定的方式对冷 藏运输车或相应的冷藏设施进行确认，以确保其质量。,运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较 敏感的物料企业也应根据实际情况，采取相 应的措施，采用温度批示卡、温湿度计进行 监测。 4.物料的运输如果由供应 商负责，在质量协议中应 当明确运输要求。对物料 的质量从厂内延伸到厂外。,106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包 装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质 量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明

7、规定的信息。 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他 可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报 告并进行调查和记录。,每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）,1.应制定原辅料、与药品

8、直接接触的包装材料和印 刷包装材料的接收操作规 程。 注：印刷包装材料 指具有特定式样和印刷 内容的包装材料，如印 字铝箔、标签、说明书、 纸盒等。,2.所有到货物料的检查要求： 检查范围：所有到货物料均应检查。 检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容 （应符合24号令第十九条的规定：用于运输、储藏 的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、 生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注 意事项或者其他标记等必要内容。）、外包装质量、 数量、外包装卫生状况等，以确保其与订单一致。 发现如外包装卫生状况不佳，应当进行外包装清洁,确认物料供应商

9、及供货商品种已经质量管理部门 批准。 3.对检查的异常情况进行处理：必要时进行外包装 清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的 问题（如运输温度不符合规定、标签的问题）应向 质量管理部门报告并进行调查和记录。,有问题及时报质管部调查并记录,4.记录：每次接收均应有 记录，记录至少包括条款 规定的八项内容。通常供应商交货单和 包装容器上所注物料的名 称应和企业内部所用物料 名称一致。企业内部所用物料名 称如和包装容器上所注物 料的名称不一致（外文转 为中文），应记录。,107条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管 理，直至放行。 1.待验管理：对待验物料和成品的质量状态标示、 贮存位置、贮

10、存条件按规定要求进行有效管理。 2.待验的时限：仅检验合格还应处于待验状态，只 有按本规范第119条的规定批准放行后才可以转为合 格状态。 3.关于状态转移：（1）状态标识的转移；（2）计 算机控制状态的转移。,4.需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本 条款执行。 *产品：包括中间产品、待包装产品、和成品。 *质量受权人负责成品放行。 *仓储不一定要划区，动态管理，待验在贮存条件贮 存。 *有合格证，质量管理人（批准）放行合格证才可放 行，物料才合格。 *质量管理人对物料的全过程加以审核。,第108条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存 和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先 出

11、的原则。 1.贮存方式的依据：质量标准规定的贮存条件的要 求、物料和产品的性质及类别、包装的密封性。具体贮存方式应从实际出发。如：挥发性物料应注 意避免污染其它物料，固体、液体料如有交叉污染 的风险，应分开储存；,2.贮存方式的规定：每个品种应有序分批贮 存。 3.发放及发运的原则：应符合先进先出和近 效期先出的原则。近效期先出优先。 4.98版GMP第四十 三条中有关净药材 储存管理的要求， 调整到附录五： 中药制剂有关章节中。,第109条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的 操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造 成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，

12、物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标 出。 1.使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规 程。,2.计算机化仓储管理的操作规程必须包括防止因系 统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆 和差错的内容。 3.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的物料、 产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。,第二节 原辅料,第110条应制定相应的操作规程，采取核对或检验等 适当措施，确认每一包装（最小）内的原辅料正确 无误。 1.应制定核对或检验的操作规程，确认每一包装内 的原辅料正确无误； 2.核对或检验可采取的方式；,对供应商严格的控制，并对每一个包装的标识进 行核对。 近红外鉴别检测：红

13、外检测（可在配料称量时取 样）等方式。 建议生产注射液每一包装均应进行物理或化学 检测。 按药典规定的鉴别方法取 样作鉴别检查。,第111条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、 检验、放行。 1.多批号一次收货的物料需按生产批分别取样，检 验和放行。 2.对于同一批号多次接收的物料，也应按分别取 样，检验和放行。 3.本条款适用范围“物料”（原料、辅料、包装材 料），增加了包装材料。 4.本条款对供应商发货的要求：（如包装材料也不 能混批号）,第112条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并 至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三

14、）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已 取样）； （四）有效期或复验期。,品 名： 供货单位： 生产厂家： 批 号： 规 格： 单 位： 物料编码： 有效期至： 检验单号： 保 管 员：,库 存 货 位 卡,文件编号：WLJL011011,BS246-001,注：由仓库保管员填写接、发料后及时记录，校对库存部门存档二年。违规罚保管员20元，其他罚50元。,标识内容：至少标明本条款规定的内容； 标识方法：1.对于原辅料合格、不合格和已取样质 量状态标示，通常要求进行逐个包装标识（不是最 小包装）2.对于待验的状态可以按托板或货位进行 标识。,第113条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或

15、复验期内的原辅料方可使用。 1.原辅料批准放行的部门：质量管理部 2.原辅料使用前提条件： 已经质量管理部门批准放行 原辅料在有效期或复验期内 注：复验期：原辅料、包装材料贮存一定时后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要新检验的日期。（复验期要比有效期短，复验期要企业自己定）,原辅料，内包材由化验室检验并下报告，其余由质监科检验并下报告。,有有效期的贮存不能超过有效期，原料快到期投产 时，企业要做质量风险，没有有效期的企业根据相 关指导做有效期。 第114条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮 存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应 当进行复验。 复验的控制对象仅是原辅料。取消“无效期物料不 得超过三年，存放时间过长时要求复验”的缺乏依 据的规定。,第115条 应当由指定人员按照操作规程进行配料， 核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 指定人员：是指明和确定 配料三步曲：1.核对物料2.称量配料3.做好标识 1应建立配料操作规程。 2.指定人员：应为经过相应的称量岗位操作知识的 培训和考核合格后，而确定的人员。,