《药品GMP认证（注射剂车间）一般生产区管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GMP认证（注射剂车间）一般生产区管理制度（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 受控状态：颁发部门接收部门一般生产区管理制度生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立一般生产区的管理要求，以适应该区域生产的需要。2 范围一般生产区的生产活动。3 责任生产车间、包装班长、包装岗位操作工、质监员。4 区域厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。房地面应光滑、平整、清洁、无积水、无杂物地漏干净无积垢。房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施，生产区内无动物及昆虫。料，中间产品定量放置，码放整齐，有遮盖防尘措施。切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内做与生产无关
2、的活动。道、走廊、电梯间清洁、通畅，不得堆放任何东西，人流通道内不得有物料通过，物料通道内不得有操作人员在此道穿行。一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生混药和交叉污染。产中废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器，小推车、工具等。产区内应设置洁具清洗间，清洁 工具齐全，洗涤剂，消毒措施完备，清洗间通风良好，清洁。清洁工作完成后，应及时清洗消毒清洁工具并于清洗间内整齐放置。料定置码放整齐，标志明显，操作台，地面无撒落物、无污物。作台表面应平整，不易产生脱落。产结束后及时清理作业现场，并按清场要求进行。工在岗位应坚守岗位，不得随意离岗、不得串岗、不得在岗位上大声喧哗、不得做与生产无关的事情、不得粗心操作。5 训对象：包装班长、包装岗位操作工。训时间：二小时。
