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1、 受控状态：颁发部门接收部门一百级洁净区的清洁、消毒标准操作程序 生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立一百级洁净区清洁消毒的标准操作程序。2 范围适用于配料室、灌封室、精洗室的清洁消毒操作。3 责任操作工、洁净区班长、质监员。4 参考文件之一百级洁净区的清洁5 常清洁：天生产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以 洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于万级区洁具室中。清洗的生产用容器具从传递窗传出一万级生产区。 洁尔灭消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。日光灯和紫外灯、传递柜及地面。一周用 洁尔灭消毒剂，第二周用 必泰擦拭室内一切表面，包括墙
2、面及顶棚。周清洁工作结束，用甲醛蒸百级洁净区，熏蒸后，密闭 8 小时以上，亦可采用丙二醇熏蒸交叉使用。次清洁后，由车间质检员对一百级生产区进行检查，确定是否符合清洁标准。查合格后，操作工、车间质检员在清洁记录上签字，生产区才允许进行生产。洁标准：面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。区专用设备，工具定置排放，并符合清洗标准。入该区域的物品必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。洁尔灭消毒液配制和熏蒸消毒，参照相应 气消毒：化区生产活动终止后，生产人员离开洁净区，由专人进行打扫。灌装间、配料间、称量室等处布置熏蒸点。入甲醛或丙二醇，甲醛溶液 30ml/二醇以 1ml/，放置不锈钢器皿中加热：甲醛； 灌装间 配料间 称量室（丙乙醇）启相同洁净度房间，打开冻干机箱门。闭风机，接通电源，加热 30持蒸汽浓度 8 小时以上。风机，将药物蒸汽驱散后，工作人员方可进入。意事项：甲醛时，操作工必须戴手套，防止甲醛损伤皮肤。醛溶液或丙二醇在每周生产后开始按规定熏蒸，交替使用。6 训对象：洁净区班长、各岗位操作工。训时间：二小时。
