药品GMP认证(注射剂车间)物料称量、配料的标准操作程序

上传人:郭** 文档编号:573638 上传时间:2017-04-01 格式:DOC 页数:2 大小:24KB
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受控状态:颁发部门接收部门物料称量、配料的标准操作程序生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立物料称量、配料的标准操作程序。2 范围车间配料岗位操作。3 责任工艺员、质监员、配制岗位操作工。4 参考文件件之生产过程技术管理。5 量前、操作人员认真核对配制指令单,内容包括:生产品种、规格、批号、产量及处方的料量是否一致。核对无误后方可进行称量。检查校正称量器具的准确性,精度,保证称量的准确性。装物料的容器应经清洁消毒,并经确认后方可盛装。种原辅料应分别用洁净容器盛装,不得混装。量时复核人应复核无误后,称量人、复核人均应在称量记录上签字。查配液罐是否清洁,是否有已清洁(或合格)状态标志。作业场所是否符合洁净要求,管道、阀门是否密封,防止泄漏。工艺规程要求,先后将原辅料放入配液罐中。辅料倒入时,应小心操作,避免损失。散落地面的原辅料不可再回收使用。料结束后,按配液岗位 行下一步操作。6 训对象:工艺员、质监员、配制岗位操作工。训时间:二小时。

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