药品GMP认证(注射剂车间)卧式矩形压力蒸汽灭菌的使用、清洁标准操作程序

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1、 受控状态:颁发部门接收部门卧式矩形压力蒸汽灭菌器的使用、清洁标准操作程序 生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立卧式矩形压力蒸汽灭菌器使用、清洁标准操作程序。2 范围注射液车间灭菌器的操作。3 责任灭菌器操作人员、工艺员、质监员。4 参考文件件之灭菌器的使用与清洁。5 机前:对灭菌器各部位检查良好正常,若有故障立即排除。查灭菌柜内部,灭菌车等内外部位,清洁应符合规定。 菌前开启蒸汽阀门,排除管道中的冷凝水至成汽状。查待灭菌物品如工衣、帽应洗净并包装严密符合要求。向灭菌物品洁净室一端的门应关闭。机。闭近身一端的门,开动蒸汽阀门。程序进行

2、预热闭蒸汽阀。汽若有变动或灭菌阀门漏气时,应及时调整或停机检修,注意安全。菌物品按工艺规定,进行定温定时灭菌,在操作过程中,做好原始记录。查关闭好蒸汽阀,不使漏气。菌完毕,近身门严禁打开,按规定由洁净室内人员打开室内的一端门取走灭菌的物品,然后再关闭。述工作完成后,才能打开近身的门,清洁灭菌器内外,符合规定。上状态标志。洁工具:丝光毛巾、刷子。洁部位:设备内外部位灭菌车。洁剂名称:水、注射用水、酒精、洗衣粉。洁周期:每批一次。菌器内部灭菌车在洁净室的门,藏垢处用刷子洗刷,再用注射用水冲净,以丝毛巾擦干,必要时用酒精擦拭干燥。备外部敝露部位用干净的丝光毛巾擦拭,符合要求。一块白晴纶布擦拭设备被验处,看白布表面有无异色,如无则清洗合格。洁工具的清洗与存:自来水冲洗,再用注射用水洗净毛巾晾干。放地点:指定的清洁工具箱内。6 训对象:工艺员、质监员、灭菌岗位操作工。训时间:二小时。

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