药品GMP认证(注射剂车间)水针灯检标准操作程序

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受控状态:颁发部门接收部门水针灯检标准操作程序生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立水针灯检标准操作程序。2 范围注射剂水针车间水针灯检岗位操作。3 责任灯检操作工、质监员。4 参考文件件之水针灯检工序岗位操作规程5 作人员应按规定穿戴整齐。好室内卫生,清除灯检台面上的一切杂物,拉好门窗窗帘,检查灯检台面是否正常工作。检漏工序搬取(或从中间站领出)安瓿药品时要仔细核对,按批号、数量办理好与检漏人员(或中间站管理人员)的交接或领取手续,无卡片或卡片填写不全者,不予接收,并放至适当位置。破头、空瓶、炭化异物、外观不良萎缩,灌量不准(肉眼可见)及澄明度不符合规定者挑出,废次品分类统计。取药液安瓿托盘时要轻拿轻放,每检完一盘,插放一枚灯检卡(填写灯检者姓名、盒号、数量) ,按人存放,以备抽查。抽查不合格者重新返上。批药品灯检结束,由质检员按灯检后抽查方法进行检查,合格后方可移下道工序(或存入中间站) 。检查出来的废品,集中放置在托盘内,点清数量,放入填写好的灯检卡片,集中保存,以备回收或处理。作结束后,清理作业现场,关闭检查灯。规定填写生产原始记录。6 训对象:灯检岗位操作工、质监员。训时间:二小时。

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