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1、|文件编号XXX-QM-2017制定日期2017.1.4版本B/0文件名称质量手册总页次38修订日期修订日期 版本版本 修改章节修改章节 修订内容说明修订内容说明 审核人审核人修订人修订人2015-05-06A/0ALL增加 MDD 相关要求、文件内容全面修订，版本归为“A/0”，文件视为“新制订”，此份文件由原来 XXX-QM-2014 质量手册修订而成。2017.1.4B/0ALL按照新版 YY/T0287-2016/ISO13485:2016 法规要求修行 手册，文件版本为 B/0 版核准人： 审核人： 制修订人：|文件编号：XXX-QM -2017编 制： 年 月 日审 核： 年 月
2、日批 准： 年 月 日受控状态：发 放 号：2017 年 01 月 04 日 发布 2017 年 01 月 04 日 实施 0 目录目录密 级：版本号：B/0| 0.20.2、前言及简述、前言及简述.20.30.3、 管理者代表任命书管理者代表任命书.20.40.4、 质量手册发布令质量手册发布令.2质量手册发布令质量手册发布令 .错误!未定义书签。1.1. 范围范围.21.1 总则.21.2 应用.22.2. 引用标准引用标准.23.3. 术语术语.24 4 . .质量管理体系质量管理体系.24.1 总要求.25.5.管理职责管理职责.25.1 管理者承诺.25.2 以顾客为关注焦点.25.
3、3 质量方针.25.4 策划.25.5 职责、权限和沟通.25.6 管理评审.26 6 . .资源管理资源管理.26.1 资源提供.26.2 人力资源.26.3 基础设施.26.4 工作环境和污染控制.27 7 . .产品实现产品实现.27.1 产品实现的策划.27.2.2 与产品有关的要求的评审.27.3 设计和开发.27.4 采购.27.5 生产和服务提供.27.6 监视和测量设备的控制.2| 8 8 . .测量、分析和改进测量、分析和改进.28.1 总则.28.2 监视和测量.28.3 不合格品控制.28.4 数据分析.28.5 改进.29 9 .MDD.MDD 要求要求29.1 总则.
4、29.2 适用范围.29.3 职责.29.4 程序要求.2附附录录 A A 公公司司质质量量目目标标2附附录录 B B 各各部部门门目目标标分分解解2附附录录 C C 职职责责分分配配表表：2附附录录 D D 程程序序文文件件清清单单2附附录录 E E 组组织织架架构构图图2附录 F YY/T 0287-2017 和 GB/T19001-2016 对应关系表2|0.20.2、前言及简述、前言及简述本文件为徐州市 XX 科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优
5、化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。公司简介：徐州 XX 电子科技有限公司，成立于 2005 年 6 月
6、注册资金 500 万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX公司以生产家用医疗器械为主要，主要经营：多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。0.30.3、 管理者代表任命书管理者代表任命书|为了贯彻执行 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范加强
7、对质量管理体系工作的领导，特任命XXX 为我公司的管理者代表。其职责为：a) 协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b) 负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c) 代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负
8、责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理： 0.40.4、 质量手册发布令质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照|ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并制定本质量
9、手册。1、本质量手册(YK/SC 00 版)由管理者代表负责组织编制，经审核符合 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范，并符合本企业的实际情况；2、本质量手册所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量、管理体系所覆盖的产品范围包含多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计
10、、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；3、本质量手册规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。质量手册的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际
11、情况需要可能会随时进行）。质量手册由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。质量手册的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。手册修改后的发放办法和管理要求与原程序相同
12、。现批准发布本质量手册，自 2017 年 1 月 6 日起实施。总经理: 年 月 日1.范围1.1 总则| 本公司推行满足质量管理体系的目的是： a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医 疗器械和相关服务。 b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。1.2 应用本手册依据 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗 器械质量管理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管
13、理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括： a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉 搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发 和设计、生产和销售的所有系列产品； b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此 ISO 13485:2016 标准 7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2 等条款不适用 c、质量管理体系要求的所有程序文件 d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2.引用标准下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用
14、文件，其随后的所 有修改和修订版均不适用本手册ISO 9001：2015质量管理体系 基础和术语YY/T 0287-2017/ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求MDD 93/42/EEC 指令FDA Quality system regulation（QSR820）医疗器械生产质量管理规范3.术语3.1 本手册采用 ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语给出的术语和定义。3.2 同时还引用了 YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求 MDD 93/42/EEC 指令、FDA Quality sy
15、stem regulation (QSR 820) 、医疗器械生产质量 管理规范给出的术语和定义。 若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释 3.3 本手册采用“供方组织顾客”供应链关系。4 .质量管理体系4.1 总要求4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别 和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个 满足 ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械质量管 理体系用于法规的要求、MDD/93/42EEC 医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及医疗器械生产质量管理规范要求的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、 保持，并保持其有效性。为此，应做下述要求：4.1.2 本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程 序文件；4.1.3 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系
