《洁净区清洁消毒操作规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净区清洁消毒操作规程（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、洁净区清洁消毒操作规程,一.目的,为确保产品质量，提高员工食品安全、卫生意识，建立规范的生产卫生环境操作规程，使设施及产品卫生、质量在生产过程中得到有效控制。,二.范围,适用于工厂部全体人员及进入车间生产的其他人员。 适用于洁净区内的顶棚、墙面、门窗、地面、地漏及设备、生产用具、辅助用具等。,三.职责,工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合格纠偏实施。 品控部负责生产全过程的监督检查和不合格纠偏效果验证。,四.工作程序之进入程序,1人员进入程序进入洁净区的人员必须按照以下程序通过脱鞋穿过渡鞋脱外衣戴口罩戴一 性帽子穿洁净工衣穿工鞋手部清 洗风干手消毒风淋进入车间,四.工作程序之进入程序,手的清洗
2、与消毒在洁净区入口处设有洗手、消毒程序。配置完善的洗手消毒设施：感应式水龙头、自动吹风机、消毒液自动喷淋装置；充足的清洗、消毒用品：洗手液、75%酒精。所有人员进入时，均按要求进行洗手消毒，方可进入车间。,四.工作程序之进入程序,清洗消毒程序：a.进入人员将衣袖撸至腕部以上，手放在感应水龙头下，用清水冲洗双手(大约3秒钟)。 b.洗手液使用：用充分湿润的双手，取适量清洗液于手中并揉搓至充分其泡（不少于10秒）。 c.清水冲洗:用清水将清洗液冲洗干净(不少于5秒钟)。 d.用自动吹风机将双手吹干。 e.酒精消毒:双手伸到消毒液自动喷淋装置下，喷淋75%酒精消毒双手。,下列情况必须洗手消毒： a.
3、工作之前； b.重进车间之后； c.接触头发、耳朵或鼻子之后； e.接触废物、垃圾、脏的器具之后； d.对手打喷嚏后； e.任何原因离开工作区返回后。,四.工作程序之进入程序,2.物料进入程序 工厂部按照物料领用过程记录与仓库在缓冲通道进行交接。 进入洁净区的物料必须脱去外包装，物料内包装表面完整、清洁,无异物、杂质。 领料人员在领料时应穿非洁净工衣或由外包装工段的员工帮助传递。 传递物料时，缓冲间通往洁净区和非洁净区的门不能同时开启。,四.工作程序之清洁,清洁工具：抹布或无纺布，笤帚、簸箕、垃圾桶、拖把、水桶、水盆、吸尘器。 清洁剂：洗涤剂溶液。,四.工作程序之清洁,清洁频次： 当天使用的设
4、备、生产工具和清洁区辅助用具在生产结束后必须按规定进行清洁。 地面每天清洁，并随时保持地面无积水、杂质、粉尘、纸屑、线头等。 回风口滤网：当天使用的车间在生产粉剂产品时，生产结束后，将回风口打开，取出过滤网，用清水将过滤网冲洗干净。待充分晾干后，才可以重新安装。生产口服液、片剂（不含制剂工段），每周清洁回风口滤网。 墙面在批次生产结束后进行彻底清洁。特殊情况随时清洁。 墙上的开关、按钮、电话机、门把手等手常接触的地方以及门、窗的玻璃下框每天清洁。 顶棚每月不少于一次清洁。特殊情况随时清洁。 清洁后三天内没有使用的房间在生产前进行一次消毒。对于不使用的房间每月至少进行一次清洁、消毒。,四.工作程
5、序之清洁,清洁方法： 生产用具的清洗 粉尘的去除 设备的清洁 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌装机、粉剂自封装袋机、造粒机、烘干箱、压片机、金属检测仪、数粒机、洗瓶机、灌装封口机、均质机、夹层锅、灭菌釜等。,四.工作程序之清洁,辅助用具的清洁 顶棚的清洁 墙壁的清洁 门窗的清洁 地面的清洁 地漏的清洁 水池的清洁 垃圾桶的清洁 吸尘器的清洁 清洁工具的清洁,四.工作程序之消毒,1.消毒频率及用品 消毒工具：无纺布、专用抹布（不脱落纤维和微粒）、拖把（普通拖把、排拖）、水桶、水盆。 消毒剂：二氧化氯溶液（浓度200ppm以上），75%酒精、臭氧 消毒频率： 顶棚：批次生产结束或每月进行一
6、次彻底清洗，使用时每日进行臭氧消毒。 墙面、门窗：同顶棚。 地面：批次生产结束或每周进行一次。 地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每周至少进行一次，二、三季度每两天进行一次。 生产工具、台案及直接接触物料的设备及用品：每天生产前及生产过程随时进行。 清洁工具：每周大清场消毒结束后进行。,四.工作程序之消毒,消毒方法 顶棚、墙面、门窗，采用系统产生的臭氧消毒。 墙上的开关、按钮、门把手、电话机等手常接触的地方用75%酒精擦拭消毒。 地面：用有消毒剂的拖把将地面擦拭一遍。 地漏：用有消毒剂的拖把将地漏周围擦拭一遍，然后向水封处灌入消毒剂。 生产工具包括：冰铲、聚口、塑料筐、直接接触物
7、料的周转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、数粒机。,四.工作程序之消毒,清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消毒。 吸尘器的消毒：每周清场结束后，用消毒液浸泡吸头、管路、内胆等5分钟左右。内胆取出，拿到指定地点晾干。用有消毒剂的拖把将吸尘器桶壁周围擦拭一遍。,五、清洁效果及评价,1.目检各辅助用具表面光洁无污迹。 2.生产工具、设备表面洁净无原料附着及残留，无异味、无粉尘
8、、无水渍、无污迹。设备内部无油污、无物料残留。 3.顶棚、墙壁见本色，无料液残留、无灰尘、无污迹、无霉斑、无脱落物和蜘蛛网；灯具明亮无灰尘；插座、开关等无污迹。 4.门窗干净明亮、无污痕、无浮尘；门窗把手光亮、光滑，无污垢、无污迹、无油脂印。 5.地面见本色，无浮尘、无污渍、无水垢、无积水、无毛发等异物； 6.地漏通畅、无堵塞。水封无脏水，无杂质、无异味、无飞虫。 7.目检水池见本色、无污迹、异物、洗手液残留等，水龙头不得有用手就可轻易除去的水垢、污迹。 8.清洁工具干净、干燥，无异味，无粉尘，无异物，无污水，无油污。,六.强调事项,1.清扫工作台案、货架上粉尘的时候，尽量用专用湿润的抹布。清
9、扫动作应当尽量避免粉尘扬起。在用吸尘器清洁粉尘的时候，一定安装上吸尘器的内胆。防止粉尘的污染。 2.清洁工具要勤涮洗、勤更换。每周用洗涤剂（或洗衣粉）将抹布、拖把、笤帚等清洁工具彻底清洗干净。消毒后放置在通风的地方晾干。 3.如车间对部分设备进行了临时改动，如数粒机下料口处的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影响清洗效果，要及时将临时改动处还原。 4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。,5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品进行隔离，将污染区域清洁干净。 6.在清洁过程中，尽量减少对已清洁完区域的污染。如造成了交叉污染，须对清洁区域二次清洁消毒。 7.严禁将不同用途的清洁消毒工具交叉使用。,七.相关文件,1.生产管理规范 DFXQ-ZD-GC-01-C 2.生产操作规程（粉、片剂） DFXQ-GZ-GC-02-C 3.生产操作规程（口服液） DFXQ-GZ-GC-07-C,谢谢,
