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1、片剂检查,片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而制成的圆片状或异形片状的固体制剂。,一、片剂定义：,二、片剂的种类,口服片 口腔用片 外用片 其它,植入片、注射用片,溶液片、阴道片,口含片、舌下片,普通压制片、包衣片、多层片、咀嚼片、泡腾片、缓释片、控释片、分散片,三、检测步骤,1外观及性状检查 2鉴别 3常规检查及杂质检查 4含量测定,1、重量差异检查 2、崩解时限检查 3、发泡量的检查 4、分散均匀性检查 5、微生物限度检查 6、溶出度的检查 7、含量均匀度的检查,四、常规检查,定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动
2、性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。,1、重量差异检查：,检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。表1 片剂重量差异限度,判断:依据Ch.P对片剂重量差异限度的规定，20中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。注意:糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。,固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。,崩解时限,2、崩解时限检查,2、
3、崩解时限检查,（1）规定,37,素片 15 薄膜衣片 30 糖衣片 60 肠溶衣片 =120完整(盐酸液)60崩解(缓冲液) 泡腾片 5（15-25）,2、崩解时限检查,（2）方法,六片同时测定 不合格时另取6片复试,2、崩解时限检查,咀嚼片不进行崩解时限检查凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查,注意,3、发泡量的检查,阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。检查法：取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置371 水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。,4
4、、分散均匀性检查,分散片照下述方法检查，应符合规定。检查法：取供试品2片，置201 的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛。,5、微生物限度检查,规定,口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检查，应符合规定。,2硬脂酸镁： （1）对配位滴定法的干扰与排除： Mg2+干扰配位法，使测定结果偏高，选用合适的指示剂或掩蔽剂可排除其干扰。,取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯）中，370.5恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物的溶出量,每片（个）溶出量相当于标示量的%,方法,计算,6、溶出度的检查,溶出度,指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法 主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂,含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量偏离标示量的程度。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。,注意,7、含量均匀度的检查,
