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1、取样方法 风险评估报告,TEL：13883106930 EMAIL： 天圣制药集团股份有限公司,2,概述与目的,分析任何药品首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，应考虑取样的科学性、真实性和代表性不然就失去了检验的意义。据此，取样的基本原则应该是均匀、合理。,3,根据新修订2010版GMP的要求，对取样影响产品检验准确度的因素（风险关注点）进行风险分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施规避设计风险或将设计风险控制在可以接受的范围内，更好的设计出符合微生物检验及2010版GMP的要求的洁净室HACV系统，
2、减少可能的设计缺陷。 为修订取样规程提供依据，为日常取样和检验提供风险分析参考。,4,为开展质量控制室洁净区空气净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。 根据风险分析的结果，决定验证活动的范围、深度和广度，将影响检验结果准确度的关键风险因素作为验证活动的重点，并适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系 统的安全性、有效性、可靠性。 主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据验证确认风险控制措施的可行性和科学性。 为质量控制室洁净区空气净化系统的日常运行和微生物检验提供风险分析参考。,5
3、,依据,2010版药品生产质量管理规范关于风险的要求； 2010版无菌制剂GMP实施指南； 本公司质量风险管理制度。,6,职责,质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。,7,内容,1、成立风险评估管理小组 本公司的验证管理领导小组已组建，为方便工作，验证管理领导小组同时也负责管理风险评估工作，成员包括质量受权人、生产副总、QC负责人、质管部副部长、生产技术部部长、物料部部长、动力保障部部长、小容量注射液车间主任、中药提取车间主任等。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。,8,表1 风险评估管理小组成员,9,取样方法风险评估小组参与人员还有：QC取样员、Q
4、C化学分析、QC微生物和无菌检查员与风险评估管理小组部分成员合并进行本项评估工作，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的技术人员。,10,2、风险识别,前期工作描述 我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序，依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险，以修订和完善制度和程序，为降低检验风险提供基本的保障。 采用头脑风暴法进行风险识别由风险评估管理小组组织风险调查，召集物料部、质管部、小容量注射液车间有经验的管理人员和技术人员，分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点，见表2,11,表2 取样风险识别表,12,13,3、风险分析,依据以往经验进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风
5、险发生的可能性、严重性、可检测性。,14,4、风险评分,采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性（O）严重性（S）可检测性（D）,15,表3 FMEA各项评分标准表,表4 风险因素FMEA表,21,5 、风险消减,风险消减是指遇到风险后根据风险评分而采取适当的风险防控措施，并对剩余风险进行评估，见表4。,22,根据风险因素故障模式与影响分析FMEA表所示，总结风险防控措施如下： （1）取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞的控制措施：完善取样管理制度、取样操作规程，做到方法科学、程序不漏、可操作性强。 （2）取样方
6、法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性的控制措施：制定切实可行的取样或分样方法，并严格执行。 （3）取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染的控制措施：取样环境严格按GMP要求设置，并定期清洁消毒，确保取样环境符合要求。,23,（4）取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染的控制措施：按取样原则要求，配备必须的取样用具，使用前严格按取样用具清洁SOP清洁消毒。 （5）取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞的控制措施：取样人员具备药学或相关专业学历，并进行GMP知识、卫生学知识、取样规程的培训，考核合格后方能上岗。 （6）盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检
7、验不准确的控制措施：盛装样品包装容器使用前应严格按SOP清洁消毒，并套防护外包装。 （7）样品标示不清（标签），导致检验错误的控制措施：样品取样后要及时按要求内容填写标签，并粘贴于样品包装容器上。,24,（8）取样后的包装标示不清（取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染的控制措施：取样后的包装要求按原样进行扎口或封口，放回原处，并及时贴上取样证。 （9）取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样的控制措施：严格按取样管理制度规定的不同物料或产品的取样量取足样品，保障正常的检验和留样需要。 （10）样品交接和分发程序不清，或未按程序
8、操作，导致样品错误的控制措施：按取样管理制度要求，取样后将样品及时送交化验室主管，由化验室主管依据检验职责对样品分发到检验员。 （11）取样后未及时填写取样和分样记录，违反GMP规定的控制措施：要求样品取样、交接后及时填写相关记录。,25,评估结论,经过风险评估管理小组全面对取样过程中存在的风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的取样过程符合要求，按修订后的取样管理制度和取样程序可用于公司各项检验活动的正常取样。剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。,,谢谢！,
