《质量管理体系流程图及岗位职责与权限》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系流程图及岗位职责与权限（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 1 页 共 17 页 质 量 管 理 体 系 流 程 图 起草人： 审核人： 批准人： 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 2 页 共 17 页 六安市新锋医药包装有限公司六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系过程职责分配表 管理层质保部生产部设备部物流部人事部营销部 质量管理体系 文件控制 质量记录控制 管理承诺 以客户为中心 质量方针 策划 质量管理 管理评审 资源提供 人力资源 厂房、设施、设备 工作环境 实现过程的策划 与客户有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务的过程 检测和监控装置的 控制 检测和监控 不合格控
2、制 数据分析 改进 主要职能 相关职能 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 3 页 共 17 页 物物 料料 供供 应应 流流 程程 图图 定点供应商 的确认 物料定点采购 物料入库 物料储存 物料发放 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 4 页 共 17 页 定点供应商确认流程图 生产部 质保部物流部供应商 不合格 合格 资质考察 样品检验 小批量试产 取消定点采购供应 商资格 物料定点采购 定期复验 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 5 页 共 17 页 定点供应商确认流程图解释说明 环节 部门职责权限涉及表格工作依据绩效分 供应 商资 质
3、考 察 质保部 物流部 生产部 1、物流部根据生产需要增加供应商并提 供申请资料，包括企业概况、企业资质、 质量标准等；2、质保部根据资料和企业 实际决定是否增加供应商，并组织现场 考察；3、供应商原料、设备、工艺改变 时也应对其评估 1、物流部有申请增加供应商 的权利 2、质保部有权决定对增加的 供应商和定点供应商进行评估、 考察和复审 1、申请资料 2、关键物料供 应商审计项目表； 主要物料 供应商质量 审计、评估 管理规程 2 物流部 由物流部初验合格后请验，不合格拒绝 收料 物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验； 请验单 2 供应 商样 品检 验 化验室化验室完成样品的取样，样
4、品的理化、 微生物检验；出具检验报告书 化验室应在规定周期内完成检 验，并有权根据检验结果出具 合格或不合格检验报告书 取样证 检验报告书 物料、成 品、半成品 检验管理规 程 2 小批 量试 生 产 生产部 积极配合对供应商的资质考察，尤其是 对原辅料的试用情况进行认真分析，反 馈 有权对原辅料的试用情况进行 实际反馈 试产情况反馈表生产管理规 程 2 质保部 经审计合格的供应商，由质保部下达合 格供应商名单，并每年对其复审 质保部对供应商 是否合格有 决定权 合格供应商名单物资采购 供应管理规 程 2 物料 定点 采 购 物流部物流部根据合格供应商名单保证物料按 时、按质、按量采购供应 应
5、保证物料供应和降低成本， 有权申请增加供应商 采购计划表 2 取消 定点 采购 供应 商资 格 质保部 1、对样品首次检验不合格；试产不合格 的供应商不应作为定点采购商 1、对出现质量事故的供应商可直接取消 其资格 2、供应商的定期复审不合格，可取消资 格 对供应商的资格有审查、复审 的权利，并根据审查结论行使 否决权 1、供应商物料 评估报告 主要物料 供应商质量 审计、评估 管理规程 2 定期 复 验质保部 对原辅包材料出现质量问题的供应商， 质保部负责分析产生原因，决定是否复 审。决定复审的供应商要求其限期整改； 整改后，仍按上述程序进行再次复审。 有权根据供应商的物料生产、 质量情况决
6、定是否复审 复审报告主要物料 供应商质量 审计、评估 管理规程 2 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 6 页 共 17 页 物料入库流程图 生产部 质保部物流部供应商 请验 合格 不合格 取样 检验 办理入库 退货 物料入库 前准备 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 7 页 共 17 页 物料入库流程图解释说明 环节 部门职责权限涉及表格工作依据绩效分 物料 入库 前准 备 物流部 1、物流部根据采购订单采购物料，并要 求供应商提供物料合格证及检验报告书 2、仓库管理员应初验物料外包装质量及 物料数量 1、物流部有按照采购订单采 购物料的权利和义务 2、完成
7、初验 1、采购订单 2、物料合格证 3、物料检验报 告书 物资采购 供应管理规 程 物料入库 管理规程 2 物流部 由物流部填写请验单一式两份物流部有权持请验单要求化验 室对样品进行检验； 请验单 2 取样 分样 化验室化验室在接到请验单后持物料取样证对 物料进行取样、分样 化验室应及时完成物料的取样、 分样 取样证 检验报告书 物料、成 品、半成品 检验管理规 程 3 样品 检 验 化验室 化验室在规定周期内完成样品的理化、 微生物检验；出具检验报告书 化验室应及时完成检验，并有 权根据检验结果出具合格或不 合格检验报告书 检验报告书物料、成 品、半成品 检验管理规 程 3 办理 入 库 物
8、流部 经化验室检验合格并出具合格检验报告 书后及时传递至物流部，物流部方可对 物料办理正式入库 1、有权拒绝不合格物料入库 2、有权拒绝非定点供应商所 供物料入库 3、入库后应及时建立账物卡 1、合格检验报 告书 2、入库单 3、货位卡 物料入库 管理规程 2 退货物流部 经初验不合格尤其是经化验室检验结果 为不合格的，应联系厂家及时予以退货 有权通知供应商限期退货1、不合格检验 报告书 2、退货单 不合格品 处理标准操 作规程2 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 8 页 共 17 页 物料贮存流程图 生产部 质保部物流部供应商 定期复查盘存 物料复验 物料发放 整改或销毁
9、留样观察 物料入库 暂存物料 退库 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 9 页 共 17 页 物料贮存流程图解释说明 环节 部门职责权限涉及表格工作依据绩效分 物料 入 库物流部 将初验及化验室检验合格的物料由寄库 转为入库，合理放置，填写相关记录； 仓库根据物料状态，挂状态标示，储存 条件符合规定 1、应保证入库物料的质量和 数量符合要求 2、按规定定置存放 1、收料记录 2、称量记录 3、库存货位卡 4、温湿度记录 5、入库总账及 台帐 6、检验报告书 原辅料入 库和发放的 标准操作规 程 物料定置图 2 留样 观 察 化验室 考察产品的质量稳定性 负责样品留样检验；留样计
10、 划的制订并组织实施； 并记录 1、一般留样观 察记录 2、稳定性考察 记录 留样观察 管理规程 2 定期 复查 盘 存 物流部 确保公司库存物料盘存在合理范围 内， 防止物料闲置、空缺的发生。 每月 20 日开始对本月存货情 况进行盘存，25 日前报送公 司财务部，报送要求存货品 名、上月结存、本月购进， 本月发出、余额做到帐物相 符。 盘存表库存物料 盘存管理规 程2 物流部 确保在库物料的数量和外观质量等符合 生产要求。 1、物流部对快到储存期或有 异常的物料由申请复验的权 利 2、有特殊规定的物料按时申 请复验 复验请验单 2 物料 复 验 化验室检查在库物料的理化性质是否合格按取样单
11、及时复验复验报告书 物料复验 管理规程 2 物料 发 放 物流部 1、保证所发物料的质量、数量，发放程 序按规定执行 2、先进先出、近效期优先发放 3、核对领料单，保证不会错发物料 对不合格物料有权拒绝发放； 将近效期 3 个月内的物料上 报公司 1、领料单 2、物料放行审 核单 物料发放 标准管理规 程3 物流部 规范物料报废及销毁程序，使之符合 GMP 要求 报废物料需符合规定，报废 物料按程序审核批准 1、提出报废申请 2、物料由申请部门执行销毁 物料报废申请 表 库存物料处理 报告单 销毁记录 2 整改 或销 毁 质保部监督销毁质保部为物料销毁的审核部 门，且为监销人 不合格检验报告
12、书 物料报废 管理规程 2 生产部 1、车间余料、停产等，依据规定退料 2、退库物料应核对品种、物料批号、数 量，并按规定要求包装，杜绝交叉污染 批生产结束后进行物料平衡， 将多余物料经 QA 查验后申请 退料 退料申请单 3 物料 暂存 及退 库 QA对生产部的操作行为监督检查监督检查 车间暂存 间管理规程 车间结料、 退料、成品 入库的标准 操作规程 2 取消定点采购供应 商资格 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 10 页 共 17 页 生生 产产 质质 量量 控控 制制 过过 程程 流流 程程 图图 生产前准备 中间产品 成品 成品入库 六安市新锋医药包装有限公司 质量
13、管理体系流程图 第 11 页 共 17 页 生产质量控制过程流程图 质保部 生产部物流部 合格 不合格 领料审批 混料、上料 物料复核发放 组盖 注塑 生产前准备 下达生产指令 灯检 内包 外包 成品寄库 取样、分样 稳定性试验 返工或销毁 入库 留样 检验 QA 抽样 岗 位 自 检 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系流程图 第 12 页 共 17 页 生产质量控制过程流程图解释说明 环节 岗位职责权限工作标准工作依据绩效分 车间主 任、班 长及相 关操作 人员 自检生产所需文件、记录、状态标 志牌悬挂正确，完成清场任务并正 确填写清场记录，有清场合格证， 调试设备完好，生产所需原辅料
14、齐 全并检验合格等 防止差错和缺漏的发生 有不符合规程的事情发 生，向车间主任汇报 1、确保本岗位检查各项符合 要求。 2、有疑问或超出权限的问题 不得擅自决定，应及时报车 间主任或生产部长 5 生产 前准 备 QA 对生产所需文件、记录、标志牌、 清场合格证等进行检查、确认 确认所检查项目齐全、 合格，否则不予生产并 及时上报质保部 1、发现问题当场通知责任人 解决，不得徇私， 解决不了 的应在 5 分钟内上报质保部 长 生产前检 查管理规程 、 生产过程 质量监控管 理规程 1 下达 生产 指 令 生产 部长 1、下达生产指令 2、物料变换时，应下达新的生产 指令 3、使操作员工按生产指令规范生 产 生产指令由生产部下达， 为一个批次产品总的生 产指令，车间必须严格 执行，填写相关记录 1、生产部需根据生产计划提 前一天开具生产指令单一式 三份 2、确保指令所填的产品名称、 规格、批量、批号、生产车 间、生产期限等内容正确 生产指令 流转管理规 程
