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1、医学资料,织标准化工作指南 系列国家标准讲座,北京市质量技术监督局 原标准化处 宋丰华,医学资料,2,本概念 范围 三、制定GB/T2442织标准化工作指南的目的 四、 GB/T24421.1第部分：基本要求 五、 GB/T24421.2第部分：标准体系 六、 GB/T24421.3第部分：标准编写 七、 GB/T24421.4第部分：标准实施及评价,医学资料,3,本概念,（ervice 1定义： 在ISO/IEC最新发布的76号指南中，给出定义：供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果，结果通常是无形的。 在76号指南中但不局限于以下种类： 为满足顾客需求，在有形产品上所完成的活动（例如
2、修）； 提供专家意见或顾客支持（例如法律或财务建议）； 提供无形产品（例如保险）；,医学资料,4,为用户提供培训和教育（例如语言、体育和技艺知识的传授）； 膳宿和娱乐（例如旅馆、剧院）；为参与者提供有组织和引导的活动（例如旅游，活动假日）；设备或房屋租用（例如出租代理、工具出租、商）；为顾客提供的护理或治疗（例如理发师、牙医）；健康护理；互电信，电缆，网络，电力和燃料公共汽车，火车，轮船和航班）。,医学资料,5,2的内涵,的就是为了满足顾客的需要。顾客是指的组织或个人，顾客可以是织内部的或外部的。 件是必须与顾客接触。这种供方与顾客之间的接触，可以是人员的，也可以是货物的。 容是供方的一种活于
3、人、机器、设备与顾客之间互动关系的有机联系，并由此形成一定的活动过程，这医学资料,6,3. “四性”：,医学资料,7,4务指利用设备、工具、场所、知识、信息等为国民经济各行各业存但并不局者主要是指一、二产业中发。,医学资料,8,分类,（）国际类方法,医学资料,9,（2）分类,医学资料,10,三、制织标准化工作指南的目的,1、展的需要 根据“十一五”规划纲要，2010加值占GDP的比重比2005年提高3个百分总额达到4000亿美元；到2020年，基本实现经济结构为主的转加值占国内生产总值的比重超过50%。 2006年，国家“十一五”规划纲要中又提出“准体系，准化”的新要求。 2007年，国务院印
4、发了关于加快若干意见（国发20077号），明确提出“加快准化，建立准体系，覆盖范围。抓紧制订和修订物流、金融、邮政、电信、运输、旅游、体育、商贸、餐饮等。对，鼓励龙头企业、地方和行业协会先行。对暂不能实行标准，广泛等制度。”,医学资料,11,2、织开展标准化工作，健康有序发展,通过场主织）采用标准化、规范化、科学化的管理方法，提高准化的总体水平。通过标准化手段，织的经营行为，保障消费者合法权益，从而营造良好的市场环境，健康有序发展。,医学资料,12,3、织自身的管理水平,织管理目标在质量方面的具体化和定量化，规定了必须达到的明确、具体的质量目标与要求。，便可为组织，提供科学依据。 化，可以的业
5、务活动内容、相互间的业务衔接关系、各自承担的责任、工作的程序等用标准的形式加以确定，是加强组织管理的有效措施。,医学资料,13,4、提升织综合竞争力,1995年，WT总协定提出的基的质量、市场准入的资格条件必须规范。1996年“世界标准日”的主题确定为“进入标准化的国际舞台，相关的国际组织及发达国家都在的国际竞争越来越激烈。,医学资料,14,国家标准 GB/T24421织标准化工作指南的适用范围和主要内容,1、适用范围 所有类织 2、主要内容共分4个部分：1）基本要求；2）标准体系；3）标准编写；4）标准实施及评价,医学资料,15,医学资料,16,四、GB/T24421.1-2009 第1部分
6、 基本要求,医学资料,17,第一节 基本原则,1、体现行业特点，突出地域特色，促进行业健康有序发展； 2、，满足顾客的需求； 3、关注安全、环境和卫生，维护顾客和员工权益； 4、全面协调开展工作，实施统一管理； 5、坚持全员参与和持续改进。,医学资料,18,第二节 任务和内容,一、任务 1、贯彻执行相关法律、法规和方针政策标准化法、标准化法实施条例计量法、计量法实施细则食品安全法、食品安全法实施条例,医学资料,19,2、制定标准化工作计划或规划,包括：1）制修订企业标准项目的规划、计划；2）采用国际标准的规划、计划；3）标准化科研的规划、计划；4）实施标准的项目计划；5）标准化培训计划。,医学
7、资料,20,3、建立和完善标准体系,医学资料,21,4、实施国家标准、行业标准、地方标准，制定和实施本组织的标准。,实施标准是标准化工作中最重要的任务，标准化的效益最终都将反映在标准的实施效果上。 强制性标准，必须严格执行； 推荐性标准，一经采用，就应严格执行； 没有相应国家标准、行业标准和地方标准织可制定本组织的企业标准。,医学资料,22,5、参与国准化活动，采用国际标准和国外先进标准。,国务院关于加快若干意见（国发20077号）明确指出，要“继续推进国准化试点，鼓励和支持行业协积极参与标准化工作。” ISO鼓励发展中国家积极参加国际标准化活动，参与国际标准的制修订工作，并将“鼓励企业积极参
8、与ISO的标准化工作”作为其发展的战略方针（ISO 2002-2004年发展计划）。,医学资料,23,6、对标准的实施进行监督和评价。,监督和评价是织认真贯彻实施标准，和经济效益的有效手段。通过监督与评价：全面了解标准实施的的情况；确认实施过程的各个环节是否达到标准的要求；发现问题，及时采取措施加以纠正。,医学资料,24,二、内容,1、建立标准体系基础标准体标准体标准体系三大体系。考虑自身特点和经营管理需要；确定标准体系框架，完善内容；循序渐进，保证体系有效运行； 标准体系科学合理；体系内标准相互协调，现行有效。,医学资料,25,2、制定标准,制定标准应符合规定的程序，包括：编制计划、调查研究
9、，起草标准草案、征求意见，对标准草案进行必要的验证，审查、批准、编号、发布。应优先考虑采用国际标准和国外先进标准。要与国内现行的其他相关标准协调一致。 对已发布实施的企业标准适时进行复审和修订。,医学资料,26,3、标准的实施、监督、评价和改进,目标：，满足顾客的需求和期望，保障安全和保护环境。 纳入标准体系的标准，应认真实施。 制定实施计划，确定实施范围、实施人员、实施进度和要求。 对实施情况进行监督和检查，对不符合标准的行为应及时纠正。 对标准的实施效果进行评价，坚持不断改进。,医学资料,27,第三节 管理要求,一、机构管理 1、设立标准化工作机构，提供工作条件。工作机构：根据本组织的规模
10、大小和实际需要；工作条件：工作场所，办公设备和经费 2、明确标准化机构及其各部门各岗位在标准化工作中的职责。,医学资料,28,标准化机构的职责 ：,1）确定并落实标准化法律、法规、规章中与本组织相关的要求； 2）组织制定并落实本组织标准化工作的任务和指标，编制标准化工作计划或规划； 3）建立本组织的标准体系，并组织实施纳入体系内的所有标准； 4）组织制定、修订企业标准，做好企业标准的复审工作； 5）对标准的实施情况进行督促检查； 6）归口管理各类标准文献，搜集国内外标准化信息； 7）参加国内外标准化活动，开展本组织内部的标准化培训。,医学资料,29,二、人员管理,1、明确标准化工作的领导及其职
11、责。1）贯彻国家有关标准化工作的法律法规、方针政策和规章制度；2）确定本组织标准化工作的任务和目标；3）确定本组织的标准化机构、人员及其职责；4）审批本组织标准化规划、计划及活动经费；5）领导建设本组织的标准体系，审批企业标准；6）监督检查标准的实施情况。,医学资料,30,2、配备相应的专职或兼职标准化工作人员，并明确职责。,1）确定并落实标准化法律、法规、规章中与本组织相关的要求；2）组织制定并落实本组织标准化工作任务和指标，编制本组织的标准规划和计划；3）建立并实施本组织的标准体系，编制标准体系表；4）组织实施纳入标准体系的已发布实施的所有标准；5）组织制定、修订和复审企业标准；6）对本组
12、织实施标准的情况进行监督检查；7）组织标准化培训；8）归口管理标准化文献资料；9）参与国内外标准化活动。,医学资料,31,3、加强教育与培训，提高业务技能。,内部培训和外部培训；1）学习标准化法律、法规；2）标准化基础知识，3）对新标准进行宣贯培训。4）标准研讨，等等。,医学资料,32,三、工作管理,1、制定标准化工作制度。岗位职责、工作程序、考勤制度、奖惩措施等。 2、策划、安排标准化活动。标准宣贯活动、标准研讨会议、标准化论坛、标准化培训活动，等等。,医学资料,33,四、信息管理,1、收集国内外标准化信息。2、归类整理，建立标准化信息库。3、研究分析和综合利用，提出标准化方面的措施和建议。
13、4、记录和保存标准化重要事件。,医学资料,34,五、 GB/T24421.2第部分：标准体系,制定本标准的目标：1、更加特点2、从对标准体系的研究到标准体系方法的应用指导。,医学资料,35,第二织标准体系结标准体系,标准体系,基础标准体系,一、标准体系总体结构,医学资料,3织标准体系结构关基础标准体标准体标准体系的基础标准体标准体系的保障标准体系是标准体系的核心标准体标准体系有检验和验证作用，标准体系的完善。,医学资料,37,二、总体要求,1、标准体系内的标准应符合国家有关法律法规要求。 2、标准体系内的标准应优先采用国家标准、行业标准和地方标准。 3、织的需要，制定企业标准，不断完善标准体系。 4、标准体系内的标准应相互协调。 5、标准体系可依据本部分，织实际情况进行删减和扩充。 6、标准体系内的标准应符合国的分类和编写要求。 7、标准体系表编制应符合GB/T 13016和GB/T 13017。,医学资料,38,量和单位标准,测量标准,术语与缩略语标准,第一节基础标准体系,标准化导则,符号与标志标准,数值与数据标准,基础标准体系,目录,医学资料,39,标准化导则定义：开展标准化活动的规范性文件。,来源途径,收集转化自主编制,一、标准化导则,医学资料,40,在制定和转化标准时应注意以下原则：,一、标准化导则,应符合GB/T 1.1,
