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1、制药企业产品检测制药企业产品检测理论试题理论试题一、一、单选题单选题1下列哪项不属于 2015 版中国药典一部正文收载内容？（ C ）A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植物油脂2下列收录在 2015 年版中国药典第四部中的是（ B ）A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药3下列哪些不是 2015 年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（ C ）？A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水5
2、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 mg 以下的重量。（ D ）A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.36溶质 1g（ml）能在溶剂 10ml 至不到 30ml 中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）A.冷处是指 210 B.常温系指 1030C.阴凉处系指不超过 10 D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（ A ）A.如称取“0.1g
3、”系指称取重量可为 0.050.16g；B.称取“2g” ，系指称取重量可为 1.52.5g；C. 称取“2.0g” ，系指称取重量可为 1.952.05g；D.称取“2.00g” ，系指称取重量可为 1.9952.005g。92015 版中国药典规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 的粉末。 （ D ）A.80% B.85% C.90% D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于 95%的粉末”是（ B ）A.细粉 B.最细粉 C.极细粉 D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（ C ）A.超纯水 B.纯化水 C.无氨水 D.注射用水 E.新沸冷水12氯化物杂质检
4、查的条件是（ A ）A.硝酸酸性下 B.醋酸酸性下 C.硫酸酸性下 D.盐酸酸性下132015 年版中国药典旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后 内进行测定。 （ D ）A.10 分钟 B.15 分钟 C.20 分钟 D.30 分钟 E.1 小时14水的电导率与 有关。 （ C ）A.水的纯度、pH 和温度 B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH 和温度 D.水是否含有离子杂质、pH 和温度152015 版中国药典可见异物检查法中，5 瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ） 。A.1 个 B.2 个 C.3 个
5、 D.4 个 E.5 个16原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（ A ）A.402；75%5%； B. 252；60%5%；C.302；65%5%； D. 402；60%5%；17除另有规定外，滴定液的消耗量应大于 ml，读数应估计到 ml。 （ D ）A.10ml；0.01ml B.10ml；0.1ml C.20ml；0.1ml D.20ml；0.01ml182015 年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应 ，定量测定时应（ B ） 。A.不小于 10；不小于 3 B.不小于 3；不小于 10C.不大于 10；不大于 3 D.不大于 3；不大于 1019制药用
6、水总有机碳测定通常采用 作为易氧化的有机物、 作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。系统适用性实验响应效率为 。 （ B ）A.1,4-对苯醌，蔗糖，85%115% B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%115%C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%105% D.1,4-对苯醌，蔗糖，95%105%20纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（ B ）A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重金属212015 年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（ A ）A.250.1 B
7、. 200.05 C. 200.1 D. 250.0522下列不属于临用新配的试液是（ A ） 。A.浊度标准原液 B.浊度标准液 C.碘化钾试液 D.淀粉指示液23颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌 5 分钟，立即观察，该热水温度为（ C ）A.5060 B. 6070 C. 7080 D. 809024药物干燥失重的测定方法不包括（ C ）A.减压干燥器干燥法 B.恒温减压干燥法 C.费休式法D.热重法（烘箱干燥法） E.常压干燥器干燥法25下列方法不属于溶液颜色检查法的是（ D ）A.目视比色法 B.紫外分光光度法 C.色差计法 D.光散射法26铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（ A ）A
8、.使供试品溶液中铁盐都转变为 Fe3+，便于观察； B.防止干扰C.使产生的红色产物颜色更深 D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色27砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（ C ）A.将五价砷还原为三价砷 B.抑制锑化氢的生成C.除去硫化氢 D.有利于砷化氢的产生28在国内生产并销售的药品必须符合（ A ）A.国家药品标准 B.国际药品标准 C.USP D.行业标准29“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的 ；“称定”指 。 （ B ）A.万分之一，千分之一 B.千分之一，百分之一 C.百分之一，十分之一 D.万分之一，百分之一30以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。 （
9、 B ）A.色谱柱 B.流动相 C.载气 D.进样器31以下哪项不是 2015 版中国药典规定的浸出物测定方法？（ D ）A.水溶性浸出物测定法 B.醇溶性浸出物测定法C.挥发性醚浸出物测定法 D.酯溶性浸出物测定法32药物杂质检查的目的是（ A ）A.控制药品的纯度 B.控制药物毒性 C.控制药物疗效 D.控制药物有效成分33中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水 200ml，搅拌时间 5 分钟，立即观察颗粒溶化后的现象，符合要求的结果应是（ A ）A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；D.部
10、分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。34产生红外光谱的原因是（ C ）A.原子内层电子能级跃迁 B.分子外层价电子跃迁C.分子转动能级跃迁 D.分子振动-转动能级跃迁352015 年版中国药典四部通则 0101 重量差异检查法，取供试品 20 片，精密称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较） ，规定 0.3g 以下的片重（或标示片重） ，其重量差异限度为（ ） ；0.3g 以上（含 0.3g）的平均片重（或标示片重） ，其重量差异限度为（ B ） 。A.5%、7%； B. 7.5%、
11、5%； C. 7.5%、4.5%； D. 10%、5%362015 年版中国药典四部通则 0103 装量差异检查法，取胶囊剂供试品 20 粒（中药 10 粒） ，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳） ，硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较） ，规定 0.3g 以下的装量（或标示装量） ，其装量差异限度为（ ） ；0.3g 以上（含 0.3g）的平均装量（或标示装量） ，其装量差异限度为（ D ） 。A.5%、7%； B. 10%、5%； C. 7.5%、4.5
12、%； D. 10%、7.5%（中药10%）37单剂量包装的颗粒剂标示装量为 6g，其装量差异限度范围为（ B ）A. 10% B. 7% C. 8% D. 5%38下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？（ C ）A.内标法 B.外标法 C.加校正因子的主成分自身对照法D.面积归一化法 E.标准溶液加入法392015 年版中国药典规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数，下列哪项除外（ E ）A.理论板数 B.分离度 C.重复性 D.拖尾因子 E.检出限402015 版中国药典通则中粒度和粒度分布测定法（0982 第二法双筛分法）规定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过 5 号筛的总和不得超过（ D ）A.9% B.12% C. 10% D. 15%41按水分测定法（通则 0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过 ；水蜜丸和浓缩丸水分不得过 ；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过 。 （ A ）A.15.0%、12.0%、9.0% B.12.0%、10.0%、9.0%C.12.0%、15.0%、10.0% D.12.0%、9.0%、7.0%42色谱法根据分离原理可分为：吸附色谱法、 、离子交换色谱法与排阻色谱法等。 （ D ）A.液相色谱法 B.气相色谱法 C.分配色谱法 D.薄层色谱法43霉菌的培养时间一般为（ D ）A
