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1、文件制定說明,文件的種類,ISO/TS16949 PPAP APQP FMEAs MSA SPC 客戶特殊要求,系統基本原理 事前防範、事後回饋,規劃 Plan 執行 Do 考核 Check 改善 Action,Plan,Do,Check,Action,PDCA在系統中的意涵,規劃 Plan 執行 Do 考核 Check 改善 Action,?,文件的規定 作業紀錄 內部稽核 矯正預防QM、 QP、 WI、 F M,PDCA 在標準中的意涵及其應用,第2章備註說明如下計劃（P）：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的流程。應用：需建立必要的流程及目標 執行（D）：實施流程。應用：需產生佐證
2、- 紀錄,PDCA在流程中的應用,檢查（C）：依據政策、目標與產品要求對流程及產品進行監控及量測並報告結果。應用：需有監督、檢測的控管作業並有統計分析來掌握績效 行動（A）：採取行動來持續改善流程績效。應用：未達績效要求需有改善行動，達成績效要求，要有提昇目標的持續改善,流程績效,是作業結果的呈現 是流程有效性衡量的具體表現 是持續改善的衡量基準 例如,強調流程導向的管理,進料管制程序書舉例討論,品質程序書的製作方法 (1/7),品質程序書的製作說明 (2/7),1. 選定作業項目 2. 彙集法令並研讀標準 3. 討論所選定作業項目的現行作業方式 4. 將現行作業用流程圖繪出，並將使用的表格列
3、出 5. 將流程圖內的流程依格式規定(文件管制程序)用文字加以描述 (寫成規定) 6. 核對標準並加以補充,品質程序書的製作說明 (3/7),7. 確定可行後定稿 8. 將完成的文件，提出審查、會簽、核准然後發行9. 依據所訂的文件內容，進行人員訓練10. 依據所訂的文件內容，執行業務11. 進行作業查核，績效考核；內部稽核12. 必要時進行文件的修訂調整,品質程序書的製作方法 (4/7),定義用以描述作業範圍與流程、並說明執 行作業的適切方法之文件 製作方法將標準中的要求，以及品質手冊在公司內的做法，加以規定，規定時要清楚交代，何人在何時做何事產生何項記錄 3. 制訂重點 3.1品質程序書，
4、應依作業順序完整說明作業應作何事 WHAT TO DO 3.2品質程序書中要將完成作業會應用到的相關文件及表格一一列出，不要遺漏,品質程序書的製作方法 (5/7),3.3 品質程序書中應有PDCA的結構循環(特別是 C 與 A )(或者將A 的部分提出另行規定- 績效管理程序) 3.4 品質程序書中要有流程績效的評估 3.5 品質程序書中應滿足流程導向管理的模式(如此較易於達成對系統關聯的全面理解、實現和掌控),強調流程導向的管理,4. 簡單的重要原則 4.1 說、寫、做要一致 4.2 滿足且符合標準的要求（實質精神層面而非僅形式上的滿足） 4.3 可操作 4.4 有效率 4.5 容易閱讀,品
5、質程序書的製作方法 (6/7),進料管制程序書實例討論,品質程序書的製作方法 (7/7),工作指導書製作方法 (1),對於 QP 無法細部完全規範或說明，須進一步明確的事項或作業，做更清楚規定的主題選定 其範圍包括 作業指導書(行政業務及生產或服務性質之作業均屬之) 各種辦法 其他補充規定及說明 檢驗標準,工作指導書製作方法 (2),彙集有關資訊，例如 FMEA 管制計劃 工程圖、產出規格、材料規格、目視標準及工業標準 製造流程圖 現場布置計劃 特性矩陣 包裝標準 製程參數 生產者對製程與產品專業技術與知識 搬運需求 製程的操作者 參考品質系統要求,工作指導書製作方法 (3),詳述作業要求，其
6、內容包括如 製程流程圖主要的作業名稱和編號 零組件名稱和編號 目前的工程等級(版次)/日期 所需的工具,量具及其它設備 材料識別和處置指導書 顧客指定和供應商設定的管制特性 統計製程管制的要求 相關的工程和製造標準 檢驗和測試指導書(見4.10.4) 異常處置計劃 文件版次和核准 目檢輔具 工具更換週期及作業設定的指導,工作指導書製作方法 (4),簡單的重要原則 當有變更時需及時更新 累積經驗不斷的完善其內容 三階文件應有二階的導引 格式規定 一般說明書 檢驗標準 操作標準,工作指導書製作方法,定義確保有效作業的指導性文件，敘述作業的詳細步驟、方法、要點等的文件產品設計、製造、檢驗等，必須具備
7、的規範之文件 製作方法 2.1 依實際需要制訂 ，一般僅對格式加以規定 2.2 說明 HOW TO DO 3. 制訂重點 3.1 要能完整說明作業如何進行 3.2 員工易懂，且能有效遵行 3.3 符合 QP 所需求完成 QP 的 WI 均應建立,表格設計重點說明,要有公司全銜或標誌 Logo 要有表單名稱 (特別是電腦格式) 要有填表日期 要有簽核欄位 (簽核欄位要適當) 要有表單編號及版次 表單要有序號 要有表單流程及保管單位及保管年限 紙張表單印製可加印印製資訊（紙張規格、印製份數、 印製日期）,品質手冊的製作方法,定義用以說明品質系統全面性之政策、作業與組織運作方式之文件 2. 製作方法
8、將標準中的要求，在公司內的做法加以描述 3. 制訂重點 3.1 標準中有要求的事項，均需加以描述不可遺漏，特別是標題的部份 3.2 品質手冊中要將完成作業會應用到的文件一一列出，不要遺漏,品質手冊第四章的製作舉例,標準上的要求,4.品質管理系統 4.1 一般要求 組織必須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行並維持品質管理系統及持續改善其有效姓。 組織必須： a) 鑑別並運用組織品質管理系統所需要的過程； b) 決定這些過程的順序與相互關係； c) 決定確保運作及管制這些過程有效的準則與方法 確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些過程的運作及監控 e) 量測、監督、分析這些過程， f) 實施欲
9、達成預期規劃結果與這些過程持續改善所需要的行動； 組織必須依據本國際標準之要求管理這些過程。 針對組織對外包的任何影響到產品符合性的過程，組織應確保對其實施管制。 對此類外包過程的管制必須在品質管理系統中加以明確。 備註：上述品質管理系統所需之過程必須包括管理活動、資源提供、產品實現和量測 等過程。 4.1.1一般要求-補充確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。,品質手冊製作說明,紅色部分改用第一人稱敘述 黑色及藍色部份，將公司內的做法，加以闡述並引用所使用的文件 不要遺漏,第一章 公司簡介 第二章 組織權責 第三章 品質政策及目標,品質手冊章節,其他各章節比照第四章,文件需求展開,Q & A,
