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1、隆中葵花GMP办 2015年12月,GMP-生产现场物料管理,尽职尽责.关爱生命,01,02,03,物料管理,物料管理概述,物料管理流程,辅助性物料和尾料的管理,01.1 物料管理的定义：,物料,物料：原料、辅料、包装材料等。是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间品等物品的总称。,物料管理,物料管理是对物料的购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及到供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来为：规范购入、合理储存、控制放行与有效追溯。,物料管理的对象,依据中国GMP2010年版，物料管理的对象包括： 原料、辅料、包装材料、成品、中间品、特殊物料和产
2、品、其它（不合格的物料；退货、返工重新、加工、回收后生产的产品）,01,预防污染、混淆和差错,02,确保储存条件，保证产品质量,03,防止不合格物料投入使用或成品出厂,04,控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期,05,优化仓储管理制度，节约生产和运营成本、提高经济效益,01.2 物料管理的目标,01.3 物料管理的重要性,制药企业的六大管理系统： 1.物料管理系统； 2.生产管理系统；3.质量管理系统； 4.计量保证管理系统；5.设备计划维修管理系统；6.环境和安全管理系统。,制药企业生产系统概论,物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头采购开始直至成品销售每一环节，对物料进
3、行全过程的监控，保障不合格的原辅料包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂。 目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格的产品提供保障。,三不原则 一个目的,1.保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的物料发给用户； 2.确保产品条件，保证产品质量； 3.预防污染、混淆和差错； 4.防止不合格的物料投入使用和成品出厂； 5.便于物料的控制：追溯性数量状态效期。,确保物料的质量,1,内包装材料,指用于直接接触药品的包装材料，如玻璃瓶、聚酯瓶、铝箔、安瓿、瓶塞等,2,外包装材料,指不直接与药品接触的包装材料，如：中盒、中袋、外箱、垫板等,3,印刷性包装
4、材料,指印有文字、数字符号等的包装材料，如中盒、外箱等，这类包装材料可以是内包装材料如铝箔、安瓿也可以是外包装材料如中盒、外箱等。,01.4 包装材料 专人按照操作规程发放。印刷包材专区存放，与药品直接接触的包装材料的控制要求与原辅料相同。,01.5 2010版GMP第六章.物料与成品 企业物料管理的流程应做到：规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，物料现场状态应始终保持整洁规范、区位明确、标示清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错污染混淆的发生,01,02,03,04,物料:生产用原辅料+直接接触的包材符合药用标准 直接印字用油墨符合使用标准 进口原辅料符合相关进
5、口规定,SOP: 接收+贮存+发放+使用+发运，一个都不能少防止（交叉）污染+混淆+差错按SOP/工艺规程处理，有记录,上游管理：供应商确定+变更应进行质量评估 , 由质管部批准后方可采购,周转原则:贮存周转：有序分批发放发运：先进先出，近效先出,5,6,7,物料运输： 保质保量; 特殊要求，确认条件，特殊对待.,01.5 2010版GMP第六章.物料与成品,物料接收：按SOP接收【原辅料、直接接触包材、印刷包材】检查所有到货，订单一致？供应商经质管部批准？ 外包装 有标签，并注明规定的信息 必要时清洁，损坏/其他问题，向质管部报告+调查记录接收记录物料名称+内部用名称/代码+接受日期 供应商
6、/生产商名称+批号+接收总量+包装容器总量企业指定的批号/流水号+其他说明（包装状况）,计算机化仓储管理： 有SOP 防止意外系统故障、停机等造成物料产品的混淆和差错 完全计算机化识别的，相关信息可不必以书面形式标出,02. 1,02. 3,02. 5,02. 2,02. 4,02. 6,供应商的选择和批准,运输,储存,采购,接收,取样,02. 物料管理的流程（一） 通过计划（plan）、执行（do）、检查（check）、分析（analyse）这四个步骤来对物料管理进行持续不断地循环改善 。,02. 7,02. 9,02. 11,02. 8,02. 10,02. 12,检验,分发,物料入库和放
7、行,放行,包装,特殊物料的管理,02. 物料管理的流程（二）,后继管理,选择和批准,注意事项,02.1 供应商的选择,1.合法单位，合法物料； 2.具有质量保证能力和供货能力； 3.相对经济快捷； 4.23家样品测试； 5.质量部门组织现场评审，质量评审； 6.合格供应商清单-QA管理和发放,1.交易档案； 2.质量统计； 3.定期复核； 供应商变更。,1.凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业，必须提供国家药监局颁发的药用包装材料、容器注册许可证； 2.中药材仓库的储存量，一般不超过三个月的生产所需量，少数原料应运输等原因，最多不超过半年所需量。,02. 2 物料的采购,物料购买是物料供
8、应链上的源头，是制药企业对物料管理非常重要的一个环节，采购物料的基本任务有以下几项： 1.保证正常供应，支持生产经营活动； 2.持续改进采购过程和供应商管理过程； 3.控制、减少所有与采购相关的成本； 4.建立、可靠、优良安全的供应配套体系采购尽量集中，降低费用，避免独家供应带来的风险； 5.建立供应商审核、认可、评估体系； 6.建立稳定、专业采购队伍； 7.共享采购资源； 8.合同管理。,1.符合质量协议； 2.特殊温度控制物料的运输：（如冷藏条件下），路线和运输方式是否明确和相对固定，日常运输的记录，实际运输过程中的温度记录； 3.为了避免阳光直射和雨雪等外界气候的影响，运输工具是否密闭，
9、以防止外界气候环境影响货物损坏。,02. 3 物料的运输,02. 4 物料的接收,02.4.1 物料的接收流程： 1.物料到公司后，由仓库管理员根据到货凭证核对厂名、规格、名称、批号、数量； 2.检查外包是否完整，无破损，无污染。如果出现异常仓库保管员则拒收； 3.对物料外包装进行清洁，对油脂类污迹应用清洁剂擦洗干净； 4.入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源厂家，存放库位及接收人，并登卡进入总账，统一编号； 5.原辅料、包装材料、成品的待验必须存放于指定区域，不得与正常品同库混放； 6.需冷藏和阴凉储存的物料应先安排清洁及清点工作，及时放入冷库和阴凉库。,02.4.2 物料接收的
10、注意事项,1.企业应该具有防止物料接收过程中，外界气候对物料及物料储存区域影响的措施，如防止蚊虫进入、雨雪天气、外界高温高湿及低温的影响； 2.来料供应商是经质量部批准的合格供应商； 3.核对数量，抽取一定件数或开包检查，数量误差应在可接受范围内； 4.原料或贵细逐桶称重，单桶标签、毛重、净重、物料平衡； 5.按供应商的生产批号逐件验收，编制新批号及请验； 6.中药制剂：中药材、中药饮片验收人员应经相关中药知识的培训，具备识别药材真伪优劣的技能。进口中药材、中药饮片应有口岸药品检验所的药品检验报告。购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显的标记，标明品名、规格、数量、产地、来源
11、、采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆中药材等外包装上应有明显的规定标志。,02.5 物料的储存,02.5.1 物料储存管理的基本要求：1.分库存放； 2.应有标示表明物料存放的位置，根据货位和库区划分编号。一货位只能放单一品种的单一批号； 3.分区存放：合格品区、退货区、待验区，不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离； 4.按品种、规格、批号分开存放； 5.立体仓库与计算机程控管理； 6.库内所有物料的帐卡单据记录表格状态标记应专人妥善保存，及时准确填写，核对帐、卡、物。注：物料的储存既要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料符合规定
12、的储存条件。,02.5.2 物料状态/标示管理,标示的作用： 1.防止混淆和差错； 2.便于识别； 3.便于进行质量追溯。,1,标示的内容： 1.品名； 2.物料编码； 3.入库批号； 4.数量； 5.效期； 6.质量状态。,2,标示的规定： 1. 对于原辅料应在每一个单包装上进行标示： 2. 对于包装材料应在每一托板上进行标示； 3. 对于成品应在每一托板上进行标示；物料在储存转运使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料出现。,3,不同的状态标示严格区分： 1.待验-黄色； 2. 合格-绿色； 3.不合格-红色； 4. 待销毁-蓝色； 5.抽检样品标识-白色。,4,按质量状态分类： 1.待验
13、（未取样）； 2.待验（已取样）； 3.合格； 4.不合格。,5,Lorem,Lorem,Lorem,02.5.3 储存管理,1.库区应根据物料性质和储存要求，在库房内安装百叶窗、温湿度计、空调冷库排风扇等控温、排湿 设施，并应保持清洁； 2.应定时了解室内温湿度变化情况，掌握物料储存季节性温、湿度变化规律，及时降温、除湿、通风，并及时记录； 3.对于有温湿度要求的库区必须随时进行温、湿度监控，并做好温、湿度监控记录；规定的储存条件： 温度：（冷藏 210； 阴凉 20及以下； 常温 10-30）；相对湿度；储存要求：（遮光 、干燥、密闭 、密封 、通风 等）；仓库五防设施：（防蝇、 防虫、
14、防鼠 、防霉 、防潮）。 4.原辅料应按照有效期和复验期储存。储存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。,02.6 取样,01,取样间的管理,02,取样操作sop,03,取样控制,04,留样,02.7 物料的检验,实验室在接收到取样物料后，首先检查物料的外观和性质是否合格，然后检验并做好记录。如果检验合格出具检验合格报告并粘贴合格标签，物料可以放行使用；如果检验不合格，需要进行OOS调查确认有无实验室检验和取样原因，如果是非实验室检验和取样原因，做退回或销毁处理，同时通知供应商并做好记录。以便日后进行供应商绩效评估时使用。,产品质量，是设计和生产出来的,02.8 物料的放行,不
15、合格物料的处理： 1.信息传递： 采购供应商 ； 库房隔离，转入不合格品库；或当场退回。 2.实物处理： 原辅料联系退货或直接拒收； 印刷包材控制销毁或挑选。应每件包装容器上均有标示。,LOREM,02.9 物料的分发,发料程序： 1.仓管人员核对车间的“领料单”，是否已经经生产部门负责人审核签字，是否符合发料原则。 2.仓管员依照“领料单”所列的物料品名、编码、批号、数量等将所需物料备齐，置备料区（或发料区），同时填写货位卡。 3.仓管人员持“领料单”及“发放单”，连同已封口物料送至车间收料区；,4.车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证及“发放单”等，核对无误后车间领料员在“
16、领料单”上签字； 5.仓管员及时填写台账及货位卡； 6.特殊物料，如贵细药材、毒麻、精、贵重药原料等，需双人备料、双人送料、双人收料，物料封口要加封条。毒性药材，药品的衡器应专用。,清场： 1.更换品种时； 2.称量工具手套等的处理； 3.称量室，称量间只放一种物料； 可一次称量几批产品所需的几种物料,LOREM IPSUM,02.10.1 制造前物料的控制,1.按批生产和批包装指令领取所需物料； 2.物料复核：核对物料编码、品名、批号、数量、外观、质量、盛装容器状况、效期等； 3.物料称量：应当指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后精确称量和计量，并做好标示，配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 4.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。,
