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1、诊断试验的评价,流行病学教研室 冯 靓,一、概述,诊断试验：确定或排除疾病的方法 包括：症状、体征、各种试验室检查和特殊检查方法。,试 验 指 标,1、主观指标：症状 2、半客观指标：体征 3、客观指标：实验室检查、特殊检查,量表(量化评分),评价诊断试验的意义,1、正确认识该试验的应用价值 2、临床上合理选用各种试验方法 3、科学地解释各种试验结果的基础 4、实施循证诊断的基础,二、诊断试验的评价,真实性：结果准确可靠性：结果稳定实用性：快速、简便、经济、安全,（一）真实性（Validity）,定义：又称效度,指测量值与实际值符合的程度方法: 将待评试验与公认的金标准比较金标准：公认的最准确
2、可靠的诊断方法,表1 按所定诊断标准将人群分组 诊断试验 按“金标准”诊断 有病 无病 阳 性 a（真阳性） b（假阳性） 阴 性 c（假阴性） d（真阴性）,1.灵敏度(sensitivity，Se)=a/(a+c) 2.假阴性率（FN）=c/(a+c)c/(a+c) 3.特异度(specificity，Sp)=d/(b+d) 4.假阳性率（FP）=b/(b+d)b/(b+d) 5.正确诊断指数(YI)= (Se+Sp)-1= 1-(FN+FP),灵敏度与特异度,不受患病率的影响，界值一定指标恒定； 其取值范围均在（0, 1）之间，其值越接近于1，说明其诊断准确性越好。 当比较两个诊断试验时
3、，单独使用灵敏度或特异度，可能出现矛盾。 解决办法：Youden指数：01，值越大，真实性越好,医生还需关注的问题： 1、检测结果和实际情况符合程度如何？2、试验阳性时患病的概率多大？ 3、试验阴性时不患病的概率多大？,表1 按所定诊断标准将人群分组 按所定诊断标准 按“金标准”诊断 有病 无病 阳 性 a（真阳性） b（假阳性） 阴 性 c（假阴性） d（真阴性）,6.阳性预测值（PV）=a/(a+b) 7.阴性预测值（PV）=d/(c+d) 8.符合率= (a+d)/(a+b+c+d) 9.患病率= (a+c)/(a+b+c+d),表1 按所定诊断标准将人群分组 按所定诊断标准 按“金标准
4、”诊断 有病 无病 阳 性 a（真阳性） b（假阳性） 阴 性 c（假阴性） d（真阴性）,11.阳性似然比（+LR)=Se/FPa/(a+c)/b/(b+d) 12.阴性似然比（-LR) =FN/SPc/(a+c)/d/(b+d)意义： +LR越大诊断价值越高-LR越小诊断价值越高,例 题 在沿江农村用皮肤试验筛检肝血吸虫病，试验结果见表,问题：（1）试验的灵敏度、特异度是多少？（2）试验的假阳性率和假阴性率是多少？（3）阳性预测值和阴性预测值是多少？,相关指标关系与应用,1.灵敏度和特异度 某项诊断试验应同时具有较高的灵敏度和特异度 某个试验界值确定后灵敏度和特异度是恒定的例：糖尿病诊断标
5、准改动空腹血糖：7.8mmol 7.0mmol 同时要注意诊断试验应用的条件,试 验 标 准,确定诊断界值的原则,漏诊后果严重的疾病，选择灵敏度高的诊断界值； 对于尚无有效治疗疾病，选择特异度高的诊断界值； 一般可选择“灵敏度特异度”界值为诊断标准,相关指标关系与应用,2、预测值的影响因素 灵敏度、特异度：患病率相同时，灵敏度越高阴性预测值越好，特异度越高阳性预测值越好 患病率：灵敏度、特异度一定时，阳性预测值患病率成正比，阴性预测值患病率成反比,预测值与患病率的关系,例 不同人群前列腺癌的患病率 与前列腺特异性抗原测定的预测值,对 象 患病率（1/10万） 阳性预测值（%）一般人群（男性）
6、3.50 0.02高龄无症状（男性） 500.00 3.40有可疑症状者（如前列腺结节） 50000.00 87.50,确定诊断界值的方法,生物统计法：正态分布；偏态分布 临床判断法 受试者工作特征曲线（ROC曲线）,ROC曲线,取诊断试验的多个不同界值（5个以上）分别与金标准比较，计算得到多组灵敏度和特异度值，以灵敏度为纵坐标，1特异度为横坐标，将各个界值对应点连接而成的曲线,ROC曲线应用,1.直观确定诊断试验的最佳截断值 最靠近左上角的值 2.通过计算各个试验的ROC曲线下 的面积（AUCROC）评价诊断试验的价值,（二）可靠性（reliability）,可靠性又称精确度，指某一方法在相
7、同件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。,影响因素,1、生物学变异：个体内、个体间差异2、观察变异 ：多次观察和观察者间差异3、试验差异：实验条件和试验环境所致的变异,评价指标,1、变异系数（CV）标准差/均数 2、符合率a+d/(a+b+c+d)，调整一致率1/4(a/(a+b)+ a/( a+c) + d/(b+d ) +d/(c+d ) 3、一致性分析（Kappa分析）,表1 甲、乙二医生诊断结果甲医生诊断 乙医生诊断 肺门淋巴结核 正常 合 计 肺门淋巴结核 46（a） 10(b) 56(r1)正 常 12 (c) 32(d) 44(r2)合 计 58(c1) 42(c2) 10
8、0（n）观察一致率Po= （a+d ）/n=（46+32）/100=78% 机遇一致率Pc=(r1c1/n+r2c2/n)/n=51% 非机遇一致率1-Pc=100%-51%=49% 实际一致率Po-Pc=78%-51%=27% Kappa值=实际一致率/非机遇一致率=27%/49%=0.55,Kappa值的意义,取值范围：11 Kappa值= 1：两次判断完全不一致 Kappa值= 1：两次判断完全一致 Kappa值= 0：观察一致率完全由机遇造成 Kappa值 0：观察一致率大于机遇一致率 0.40.75为中高度一致；=0.75为极好一致性,诊断试验评价方法,方法：比较分析法步骤：1、确定
9、金标准2、选择研究对象：“ 病例组”:疑似并被金标准确诊的某病患者“对照组”:疑似但被金标准排除者3、估算样本大小（Se、Sp)4、确定诊断试验的界值5、盲法检测，分析比较,研究实例,CDUS、FP-MRA、SS-MRA、CTA 与DSA的比较,DSA,研究对象的选择,416 patients with a history of suspected cerebrovascular events,205 patients,CDUS,170patients,DSA,MRA&CTA,336 carotid bifurcations,剔除2例,研究对象的基线治疗,各项检查的评价,观察者一致性分析,不同
10、检查方法的ROC和曲线下面积 （A ：evaluation of stenosis ）,各种检查的优缺点,CDUS：价廉，方便、无创 MRA：无创、耗时、价格贵、准确 CTA：无创、造影剂过敏、价格贵、准确 DSA：金标准、有创、造影剂过敏、手术风险,（三）实用性,基于较高的真实性和可靠性之上综合考虑其社会效益和经济效益,三、提高诊断试验效率的方法,(一)选择患病率高的人群(二)多项诊断试验的联合应用平行试验（并联试验）系列试验（串联试验）,联合试验的类型联合方式 试验1 试验2 判断结果 平行试验 + + + - +- + + - - -优点：提高灵敏度与阴性预测值缺点：降低特异度误诊,联合试验的类型联合方式 试验1 试验2 判断结果 系列试验 + + + - - 不必做 -,优点：提高特异度与阳性预测 缺点：降低灵敏度漏诊,思考题,*1如何开展诊断试验评价。 *2试述ROC曲线的定义及用途。 3简述提高试验效率的办法。 4试述选择诊断标准（界值）的原则。,The end,
