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1、洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范 XXXX篇一：洁净室、厂房一般设计规范洁净室、厂房一般设计规范 随着科学技术的日新月异，新技术、新工艺、新产品的不断涌现，对生产环境有洁净要求的建筑工程越来越多，目前，洁净技术已广泛应用于微电子、生物制药、手术医疗、精密仪器制造等重要部门。 一、浅谈洁净厂房照明设计规范 洁净厂房一般为大柱网、大跨度、大空间、无采光窗的密闭厂房， 洁净厂房设计规范GB50073-XX 中对采光窗洁净厂房的照度值有明确规定（见该规范中的表） ，并规定，无采光窗洁净区混合照明中的一般照明，不低于 200 1x，比 GBJ73-84 中的 150 1x 提高了一级。国际照明委员会（C
2、IE） “室内照明指南规定，无窗厂房的照度最低不能小于 500 1x。根据我国现有的电力水平，我国人工照明照度标准普遍比欧、美等国家低，实际上最近一些中外合资和国外独资的洁净厂房照度远高于 XXx，达到 300500 1x。对于在密闭洁净厂房工作的操作人员来说，为他们提供明亮、舒适的视觉环境，可较大地提高生产效率和精细产品的成品率。因此，适当提高洁净厂房的人工照明照度水平，提高工作人员的视觉卫生，促进国民经济的发展都是有利的。目前国家正在制定工业和民用建筑照明设计标准 ，新规范中的照度标准将有较大的提高。不过考虑到生产车间的明暗适应，洁净厂房的走道、休息室的照度与工作是的照度等级不能相差太大，
3、一般相差 12 个等级较合适，但最低不能低 于 1001x。有窗洁净厂房的标准与普通生产厂房一样按现行国家标准工业企业照明设计标准GB50034-92 执行。 不同的洁净工业厂房照度按工艺要求的不同也有较大的差异，如显像管工厂的电子枪装配车间混合照明的照度要达到 10003000 1x，除设置一般照明外，还需设置局部照明，局照明占混合照明照度的比例不能太大，一般照明照度为混合照明照度的 515%。我国由于电力较紧张扩大了局部照明在混合照明中的照度比例。如果空间照度低，容易产生眩光，使人感到疲劳，但光源亮度不能太高，常选用荧光灯等线状光源或带磨砂玻璃的白炽灯。 二、洁净厂房的设计规范 随着我国国
4、民经济的发展、社会的进步和人民生活水平的提高，洁净厂房已广泛应用于电子、生物制药、精密仪器制造等各行各业中，由于洁净厂房在温度、相对湿度及洁净度方面的巨大优势，它的重要性也越来越多地被人们所认识和接受。 近年来我区医药企业积极采取措施，应对国际医药市场的要求，新建，改建了一批符合 GMP 要求的厂房。根据GMP 规范洁净厂房设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此洁净厂房室内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。 1 洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使 洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗宜于内墙面平整，不设
5、置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 2 地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在 6-15mm 之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。
6、现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以.达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度 1mm以上一般可使用 6 年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。 3 墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物， 内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径 50 毫米的圆弧，以减
7、少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而灰尘脱落。4 洁净厂房为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。现在大多数制药企业采用彩钢夹心板密封吊顶。彩钢夹心板具有重量轻，整体强度大，整体性好，保温隔热发尘小等特点，比较适用于 GMP 生产厂房。但是吊顶的固定必须于结构主体相连，不能与设备，管线支架混用。吊顶与墙面要光滑连接。吊顶与送回风管口要可靠封闭。吊顶安装完成后要进行灯检，保证无缝隙。根据工艺要求，一般在技术夹层内应设置检修走道，便于管道的检修和更换过滤器。技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。 三、洁净厂房的防火设计 洁净厂房因为生产工艺对建
8、筑物有特殊，防火设计上有自己的特点。其基本特点为： 1、厂房主体多为钢筋混凝土结构，或者轻钢结构，厂房多分隔为若干小间； 2、在生产过程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化学危险物品，对洁净厂房构成了潜在的火灾威胁； 3、常处于密闭状态，少窗少门； 4、厂房内设备昂贵，怕高温、忌水；5、厂内工作人员少，不利于发现火情和处理初期火灾； 6、内部结构复杂，通道曲折。 以此在洁净厂房装修中，要严格控制建筑物的耐火等级，设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套，从而大大减少了火灾发生的可能性。我们必须注意装修材料的燃烧性能，尽量减少使用一些高分子合成材料，以避免火灾发生时产生大量烟气，不利于人
9、员逃生。 另外，要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。 篇二：GMP 设计规范GMP 设计规范即医药工业洁净厂房设计规范,它结合国内外 GMP 的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设,使用的实践经验,从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求.与洁净厂房设计规范比较GMP 设计规范突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求,并结合医药行业 GMP 的具体情况,对药厂厂址选择及总平面布置,工艺设计,设备,建筑,空气净化,给排水,电气等作了具体详细的规定和说明,可操作性较强. 以下就GM
10、P 设计规范与洁净厂房设计规范做一比较. 1.适用范围 GMP 设计规范与洁净厂房设计规范的适用范围不同.GMP 设计规范适用于“新建,改建和扩建的医药制剂,原料药和药用包装材料,无菌医疗器械等医药工业洁净厂房“的设计,其中包括生物制药洁净厂房的设计,而洁净厂房设计规范不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室“. 2.洁净区环境参数 主要控制对象和空气洁净度 因GMP 设计规范适用于生物洁净室而洁净厂房设计规范不适用,所以两规范针对的控制对象也就不同.洁净厂房设计规范适用于洁净区只控制微粒,而GMP设计规范不仅要控制微粒,还要控制微生物.因此,GMP设计规范不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的
11、尘埃数目,而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标.洁净厂房设计规范只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目. 从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看:两规范的空气洁净度等级划分以及对大于 5m 尘粒的控制数目也不同.GMP 设计规范把空气洁净度划分为100 级,10000 级,100000 级,大于 100000 级(相当于 300000级).洁净厂房设计规范的洁净度划分为 100 级,1000 级,10000 级, 100000 级.对大于 5m 尘粒的控制数目也不同. 温湿度 GMP 设计规范按洁净度等级规定了温湿度的范围.100 级,10000 级区域一
12、般控制温度为 2024,相对湿度为45%60%,100000 级区域一般控制温度为 1828,相对湿度为 50%65%.生产工艺有特殊要求时,应根据工艺要求确定. 洁净厂房设计规范对温湿度的规定是在“空气净化“一章中给出的,生产工艺无温湿度要求时,控制温度为2026,相对湿度低于 70%;人员净化用室和生活用室温度为 1628.有特殊要求时,应根据工艺要求确定. 噪声级 GMP 设计规范与洁净厂房设计规范在噪声级上也有很大区别. 3.厂址选择和总平面布置 医药企业受环境的影响较大,对环境的影响也较大,因此,厂址选择极为重要.尤其是周围环境的大气含尘,含菌浓度要低,水质要好.对于某些特殊药品的厂
13、房,如青霉素类等,其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染;原药和制剂产品兼有的药厂,原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧;三废处理,锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧;危险品库应设于厂区安全位置,并相应的保护措施;厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则. 对于厂区绿化GMP 设计规范明确指出“不宜种花“,因为花粉是造成污染的原因之一. 4.工艺设计 工艺布局 药品生产的工艺流程日益复杂,使用的原材料品种规格繁多,加上生产员工较多以及操作频繁,很容易造成人为差错和产品的交叉污染.因此,医药工业洁净厂房的工艺布局是极为重要的.为防止人流,物流之间的混杂和交叉污染,GMP 设
14、计规范提出四个基本要求: a.分别设置人员和物料的进出口通道; b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施; c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施; d.输送人员和物料的电梯宜分开.电梯不宜设在洁净区内; 对洁净房间布置,生产辅助用室的布置和洁净度等级GMP 设计规范也作了规定. 人员净化 医药工业洁净厂房能否达到 GMP 要求,人员净化是关键的一环.在众多的污染源中,人是最大的污染源.人进入洁净区,如果不进行净化或净化效果不佳,会带入大量的微粒和微生物,严重影响到洁净区的空气洁净度.针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度,GMP 设计规范做出了两组不同的人员净化程序.
15、一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区,另一组用于不可灭菌产品生产区.5.设备 由于设备本身及其安装质量关系到洁净厂房的洁净效果,GMP 设计规范要求洁净室内应采用防尘,防微生物污染的设备和设施,对设备的结构,零部件,内外表面,传动部件,过滤装置等的材料,性能,附件及其安装等等都作了明确规定. 当设备安装在跨越不同洁净度等级的房间或墙面时,除考虑固定外,还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求.不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔断,宜在隔断两侧分段传送.在不可灭菌产品生产区中,不同空气洁净度区域之间的物料传递,则必须分段传送,除非该传
16、送装置采用连续消毒方式.另外,青霉素等药物,高活性,有毒害药物的生产设备,必须专用. 6.工艺管道及给排水管道 医药工业洁净厂房的工艺管道,其种类,材质,输送的介质,介质特性,安全保证措施等等与其他行业的洁净厂房要多得多,也复杂得多.GMP 设计规范对工艺管道的材料,安装,保温以及安全等方面的规定比较具体. 同时由于医药工业生产用水量大,用水种类多,水质要求严.GMP 设计规范除对给水,排水系统的管材,管道安装等作了说明外,对工艺用水尤其是对与生产紧密相关的纯水,注射用水的水质及其管道系统作了详细的规定.另外,洁净室内的地漏一直是洁净厂房设计的难点,GMP 设计规范和洁净厂房设计规范中对洁净地漏的要求也不同. 7.空气净化 药品生产尤其是制剂药品的生产,经常是不同药物不同剂型同时存在于同一洁净厂房中.为防止发生交叉污染,GMP 设计规范规定下列情况的空气净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应采用回风: a.固
