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1、实验室标准化管理 和体系建设与运行要素,“合格评定”发展历史,1970年 国际标准化组织（ISO）成立认证委员会 1985年 更名为合格评定委员会（ISO/CASCO） 1994年 更名为国际标准化组织合格评定发展委员会（ISO/CASCO）* 1979年 关贸总协定（GATT）*确立“贸易技术壁垒协议”（TBT） 1980年 “贸易技术壁垒协议”（TBT）首次规定技术法规、标准和“认证制度” 1994年 “认证制度”修订为“合格评定制度”*,“合格评定制度”： 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验证、第三方认证认可活动。,关贸总协定（GATT）后来改组成世界贸易组织（WTO
2、）。,“合格评定程序”： 任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序，包括：抽样，检测和检查程序，合格评价证实和保证程序，注册、认可和批准程序以及它们的综合运用。,“合格评定领域”： 产品认证质量管理体系认证实验室认可检查机构认可审核员注册,负责国际标准和准则的制定,合格评定：对关于产品（含服务）、过程、体系、人员或机构的规定要求已被满足的证明。其范畴为检测、检查、认证和对合格评定机构的认可。,ISO产品认证形式*,A 型式试验 B 型式试验+工厂抽样检验 C 型式试验+市场抽查 D 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查 E 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查+企业质量 体系检查+发证后跟踪
3、监督* F 企业质量体系检查 G 批量检验 H 100%检验,ISO总结70年代合格评定领域以产品认证为主，同时确定产品认证8种形式,ISO/IEC确定以E为主建立各国认证制度，而第三方公正认证突显重要，实验室认可随之成立。,当产品为特殊制品时，被抽样试验取代。同一申请人、不同生产产地的相同产品，仅做一次试验。,实验室认可组织发展历史（21）,1947年 澳大利亚成立世界上第一个国家实验室认可体系、机构“澳大利亚国家检测机构协会”（NATA）* 1960年 英国成立认可机构认可合作组织（NAMAS），进而带动整个欧洲 70年代 美国、新西兰、法国成立认可机构，并成立4大区域实验室认可合作组织*
4、,因为缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战期间不能为英国提供军火 。,亚太实验室认可合作组织（APLAC） 欧洲认可合作组织（EA） 中美洲认可合作组织（IAAC） 南部非洲认可发展合作组织（SADCA）,CNAL,IAF19,各国家或地区的认可机构,I L A C,APLAC,EA,IAAC,SADCA,ILAC/MRA,APLAC/MRA,CNAL使用的联合标志,实验室认可组织发展历史（22）,1977年 在丹麦的哥本哈根成立国际实验室认可大会ILAC （International Laboratory Accreditation Conference） 80年代 东南亚（新加坡、马
5、来西亚） 90年代 更多的发展中国家（包括中国） 1996年 在荷兰的阿姆斯特丹ILAC转变为实体国际实验室认可合作组织（ILAC）* （International Laboratory Accreditation Cooperation），秘书处设在澳大利亚NATA。,ILAC成员4大类： 正式成员：57个* 联络成员：18个 区域合作组织：4个（ APLAC、 EA、IAAC、SADCA） 相关组织：36个（包括WTO、IEC、 IAF国际认可论坛）,中国合格评定国家认可委员会（CNAS，即原CNAL） 香港认可委员会HKAS） 中国台北认可委员会（CNLA）,实验室认可：由经过授权的认可
6、机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。,ISO/IEC导则2：1996：认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”*,实验室认可的3个关键：完善的组织结构 高效的质量管理 可靠的技术能力,亚太地区无障碍贸易的3个前提条件（APEC/SCSC政策*）,A 贸易商品必须经过实验室按公认的标准或相关法规检测合格。 B 承担检测工作的实验室必须经过实验室认可机构按照国际相关标准对其管理和技术能力认可。 C 实验室认可机构必须是APLAC/MRA成员*。,APEC：亚太经济合作组织（亚太地区国家政府首脑参加） S
7、CSC：亚太经济合作组织 标准与符合性评定分委员会,MRA即实验室认可相互承认协议,MRA遵循4大原则：a) 认可机构运作符合ISO/IEC导则58（2005年被ISO/IEC17011：2004取代）；b) 认可机构保证认可的实验室始终符合ISO/IEC17025；c) 可溯源到国际基准（SI）的计量器具；d) 认可机构成功组织实验室间能力验证活动。,ISO/IEC17025的发展演变历程 （2-1）,1978年 ILAC起草“检测实验室基本技术要求”，ISO批准第一份用于实验室认可的国际标准ISO/CERTICO（1978）实验室技术能力评审指南 1982年 ILAC建议，ISO修订第二版
8、ISO导则25：1982检测实验室基本技术要求* 1987年 ISO发布里程碑式ISO9000系列标准“质量管理和质量保证”，兼顾量值溯源性、规范校准实验室 1990年 第三版ISO导则25：1990校准和检测实验室能力的通用要求*,这些标准已被ISO 9001:2000取代,13个要素，是世界实验室建立质量管理体系、规范检测和校准活动的依据。,ISO/IEC17025的发展演变历程 （2-2）,1993年 欧洲标准委员会（EN）提议修订ISO导则25：1990。 1999年12月15日发布第一版ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求* 2005年5月15日发布第二版
9、ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求*,24个要素：管理类14个，技术类10个。,25个要素：管理类15个（增加4.10“改进”），技术类10个。,其他与实验室认可有关的标准,ISO/IEC17000：2004合格评定术语和基本原则 ISO/IEC17011：2004合格评定 认可机构通用要求* ISO/IEC导则43：1997利用实验室间比对的能力验证 ISO/IEC导则2：1996标准化和相关活动通用术语（第7版） ISO/IEC17020：1998各类检查机构能力的通用要求*,以取代ISO/IEC导则58校准和检测实验室认可体系运作和承认的通用要求、ISO/I
10、EC导则61对管理体系认证机构和产品认证机构实施认可的认可机构的要求和ISO/IEC TR17010有关对检查机构实施认可的认可机构运作的技术报告,以欧洲标准EN45004：1995为基础，并取代ISO/IEC导则39：1988认可检查机构的基本要求和 ISO/IEC导则57：1991检查结果的基本表书规则,我国实验室认可活动史（3-1）,1980年 原国家标准局和原国家进出口商品检验局（SACI）共同派人参加法国巴黎ILAC后组建了实验室认可体系。 1983年 SACI会同机械工业部实施机床工具出口产品质量许可制度。 1986年 国家经济管理委员会授权 （1）原国家标准局开展检测实验室的评价
11、工作； （2）原国家计量局依据计量法对全国的产品质量检验机构开展计量认证工作。 1989年 SACI成立“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”。,我国实验室认可活动史（3-2）,1994年 原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立“中国实验室国家认可委员会”（CNACL） 1996年 SACI依据ISO/IEC导则58改组成立“中国进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）；2000年更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会” 1999年 CNACL、2001年CCIBLAC通过APLAC评审互认。 2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成立CNAL“中国实验
12、室国家认可委员会”* （China National Accreditation board for Laboratories ）,依据ISO/IEC导则58和ISO/IEC TR17010：1998（现合并为ISO/IEC17011提供评审和认可的机构的基本要求）建立和保持认可工作体系，经中国国家认证认可监督管理委员会CNCA授权开展实验室和检查机构的国家认可工作。,我国实验室认可活动史（3-3）,2005年9月1日中国实验室国家认可委员会发布CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则等同采用ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求。2005年11月1日起所
13、有评审均按CNAL/AC01：2005（现更名为CNAS/CL01：2006）实施。2006年中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）合并成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施认证机构、实验室和检查机构等认可工作。,CNAS的过渡政策,2006年6月1日发布CNAS认可规范文件。 2006年7月1日全部适用CNAS文件（原CNAB、CNAL的文件失效），按CNAS认可规范文件实施认可，使用CNAS标示。 2006年7月1日2007年12月31日为证书转换期， 结合现场评审换发CNAS证书。 2006年6月30日前CNAB和CNAL认可证书有
14、效，自2008年1月1日自动失效，全面启用CNAS认可标示和国际互认联合标示。,疾病预防控制体系管理历史概述,疾病控制系统的实验室大多成立于计划经济时期，代表政府，行使着一种特殊的产品(卫生质量）和利益的“审判”权力。活动性质既非民事，也非商事，实验室更多强调的是权力，较少提及责任和义务。 不明确或根本不知道受检产品生产者的权利是什么？ 实验室保证检测报告质量的方法,主要还是“事后把关”。“事后把关” 是被动的审核,对出现的问题不能及时解决。即便是重新检测 ,但时间已过去,检测成本增加。 实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系 , 并不断地加以持续改进。,对检测报告及其原始
15、记录的审核 和签发(判定其符合性)。对于防止 不符合的检测报告交付给客户是 完全必要的,这是实验室质量管理 工作最基本的职责,必须继续坚持。,相互关联或作用的一组要素,我国计量认证和审查认可制度,1980年 市场经济 1985年颁布计量法 1987年颁布计量法实施细则 1990年实施JJG1021-1990产品质量检验机构计量认证技术考核规范（50条），等同采用（参考）ISO/IEC GUIDE 25：1982。 2000年10月1日发布，2001年12月1日实施产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则 ，等同采用ISO/IEC GUIDE 25：1990，参考ISO/IEC 170
16、25：1999，满足计量法和 标准化法。 2007年7月1日实施实验室资质认定评审准则（19款77条）。,审查认可39条： 国家产品质量监督检验中心审查认可细则 产品质检所验收细则 产品质量监督检验站审查认可细则,2006年国家质监总局局长86号令 实验室和检查机构资质认定管理办法,国家认监委和地方质监部门依据法律和行政法规的规定，对为社会提供公正数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员操作性能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。,国家认监委和地方质监部门依据法律和行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力，以质量体系进行的审查。,国家认监委2006年2月发布， 2006年4月1日实施实验室和检查机构资质认定管理办法 ， 2007年12月31日前按照实验室资质认定评审准则完成转换工作。实验室资质认定评审准则包含19个要素，基本涵盖了ISO/IEC17025：2005的25个要素，缺少“不符合检测和/或校准工作的控制”和“技术要求的总则”，将“采购服务与供给和对客户的服务”、“纠正措施、预防措施和改进”、“抽样与检测和校准样品的处置”合并。,
