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1、医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析主讲人：林月华 主任中医师,基本概念 国内外管制 法规体系 管理机构 机构许可 人员资质 环节管理,药品,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法第一百零二条,1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的精神药品管理办法规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使
2、用能产生依赖性的药品。,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,麻醉药品和精神药品,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （二七年十月十一日） 麻醉药品123种 第一类精神药品53种 第二类精神药品132种,麻醉药品与麻醉药,麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。,麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局
3、部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。,麻醉药品和精神药品的双重性质,医疗实践中不可替代的作用 身体或精神依赖性 社会问题,药物滥用,定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用滥用药物,基本概念 国内外管制 法规体系 管理机构 机构许可 人员资质 环节管理,麻醉药品、精神药品的国际管制,第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议”于1909年2月1日在我国上海召开 由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加 9条决议建议性质 1912年到1972年60年间,国际社会共签订12个多边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。,国际公约
4、的基本思想,麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定 滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题 需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用 需开展国际合作，以便协调有关行动,公约的基本要求,限制这类药品的可获得性 需要有医生的处方才能拿到药 对其包装和广告宣传应加以控制 建立监督和颁发许可证制度 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度 限制它们的贸易 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料 要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,1993年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则 1994年卫生部发布关于发布癌症病人
5、申请麻醉药品专用卡规定的通知 1999年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知 2000年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知 2002年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定 2004年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行）,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。,2005年麻醉药品和精神药品管理条例,1987年麻醉药品管理办法,1988年精神药品管理办法,1978年麻醉药品管理条例,1950年管理麻醉药品暂行条例,1
6、985年精神药品管理条例,麻醉药品和精神药品管理条例,目 的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道,麻醉药品和精神药品管理条例,共九章八十九条第一章 总 则 第二章 种植、实验研究和生产 第三章 经 营 第四章 使 用 第五章 储 存 第六章 运 输 第七章 审批程序和监督管理 第八章 法律责任 第九章 附 则,麻醉药品和精神药品管理条例,一部非常重要的法律文件一个重要里程碑,基本概念 国内外管制 法规体系 管理机构 机构许可 人员资质 环节管理,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,麻醉药品、
7、精神药品相关法规,麻醉药品、精神药品相关法规,基本概念 国内外管制 法规体系 管理机构 机构许可 人员资质 环节管理,国际管理机构,联合国麻醉药品委员会 （Commission narcotic Drugs，CND) 联合国麻醉品司 (Division of Narcotic Drugs，DND) 国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构) （International narcotic control board ，INCB） 联合国管制药物滥用基金(UNFDAC),种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,国内管理机
8、构,麻醉药品和精神药品管理条例第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,国内管理机构,麻醉药品和精神药品管理条例第五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管
9、部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,国内管理机构,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,国内管理机构-医疗机构内管理机构,麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。,国内管理机构-医疗机构内管理机构,药学部门医疗机构麻醉药品、第一类
10、精神药品管理规定第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,基本概念 国内外管制 法规体系 管理机构 机构许可 人员资质 环节管理,机构资质1.印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,机构资质1.印鉴卡,麻醉药
11、品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,机构资质1.印鉴卡,关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知原印鉴卡使用至2005年12月31日。 原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一
12、类精神药品安全储存的设施和管理制度,取得印鉴卡的条件,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,印鉴卡的申请,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 印鉴卡申请，提交下列材料： 印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施
13、情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表,注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。,印鉴卡的校验、变更,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。,印鉴卡的校验、变更,市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、
14、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,基本概念 国内外管制 法规体系 管理机构 机构许可 人员资质 环节管理,管理人员,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作 第五条 日常工作由药学部门承担,药学专业技术人员,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药
15、品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员,药学专业技术人员,药学专业技术人员,专 业 药学（中药学） 临床药学,技术职务 主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士,药学专业技术人员,药品管理法第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构药事管理暂行规定第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。,医师的处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方
16、，但不得为自己开具该种处方。,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,人员培训和考核,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定,省级卫生行政部门,市级师资,辖区内省属、部属医院师资,各地级以上市卫生局,二级以上医院院级师资,二级以下医院培训和考核,备案,人员培训和考核,培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,人员培训和考核,培训和考核内容包括： 药品管理法 执业医师法 麻醉药品和精神药品管理条例 处方管理办法 管理规定 麻醉药品、精神药品处方管理规定 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定相关法律、法规、规定,
