药品管理法律制度(一)

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1、第一节 药品管理法概述,一、药品管理法和药品 1、药品管理法概念和作用： 1）概念： 药品管理法是调整药品研制、生产、经营、监督管理，保证药品质量，保障人的用药安全有效，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。,药品的特殊性：药品作用具有两重性；药品质量的重要性；药品鉴定具有很强的科学性；药品具有很强的专用性。,三、药品管理法的基本原则和适用范围,1、基本原则： （1）社会效益第一的原则； （2）安全有效的原则； （3）鼓励创新的原则； （4）传统药和现代药并重发展的原则； （5）国家监督的原则。,开办药品生产企业的必备条件：,具有依法经过资格认定的药学技术人员

2、、工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。,（一）药品调剂管理 1、概念调剂（dispensing）：又称调配处方，指配药、配方、发药。 2、调剂步骤包括： 收方； 检查处方； 调配处方； 包装与贴标签； 核对处方； 发药。,1、处方概念、组成及意义 （1） 处方（prescription）：是指由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 （2）处方组成： 由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。,处方有

3、效时间处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。,5、处方颜色 普通处方的印刷用纸为白色。 急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,三、医疗机构制剂的管理,（一）医疗机构制剂的定义和范围1、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。,第四节 药品管理的法律规定,一、药品标准 （一）含义：药品标准是国家对药品质量规格和检

4、验方法所作的技术性规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。,（三）假药和劣药的概念,1、假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,2、劣药：是指药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的； （5）其他不符合药品标准的，也按劣药论处。,（一）药品注册的概念与分类1、药品注册:是指

5、SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。,二、药品注册制度,三、药品名称管理,1、 药品的名称包括通用名称：指列入国家药品标准的药品名称，又称药品的法定名称。 商品名称：指经工商行政管理部门批准，注册成为该药品的专用商品名称，受到保护，又称药品的专利名称。,通用名称,商品名称,2、药品名称的要求：,（1）药品名称必须与药品批准证明文件的内容相一致。 （2）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求： 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必

6、须在右三分之一范围内显著位置标出； 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；,字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 （3）药品商品名称不得与通用名称同行书写，单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,四、新药、仿制药品、新生物制品的管理,（一）概念 1、新药：新药是指未曾在我国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。,五、药品分类管理制度 （一）概念：是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药

7、品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定的制度。,（二）处方药品和非处方药品的概念,1、处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；英文缩写是Rx。 2、非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。,1、包装和标识物管理： （1）处方药和非处方药的包装、说明书上应有不同的警告语或忠告语。处方药为：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药为：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。,（三）处方药和非处方药管理的区别：,（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。,OTC,OT

8、C,甲类,乙类,七、特殊药品的管理,药品管理法规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，实行特殊管理。,第五节 药品价格和广告管理法律规定,一、药品价格管理 1、概念： 价格：是商品价值的货币表现形式。 药品价格：是以货币形式表现的药品价值。在我国，药品价格是指国产或者进口的化学药品、中药、生化药品、生物制品等药品的价格。,第六节 药品监督的法律规定,一、药品的监督管理机构及其职责 （一）药品监督管理机构国家药品监督管理局（SFDA）主管全国药品监督管理工作；省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。,（二）药品监督管理机构职责,1、依法对药品的研制、生产、经营和使用进行监督检查； 2、对药品质量进行抽样检验； 3、定期公告药品质量抽查检验的结果； 4、对认证合格的药品生产企业和经营企业进行跟踪检查； 5、禁止实行药品地方保护主义； 6、药品管理部门不得参与药品生产经营活动。,二、药品检验机构和药品不良反应报告制度,1、药检机构是国家对药品监督检验的法定专业机构。 2、国家实行药品不良反应报告制度。,