卫生法规 整理重点

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1、卫生法规卫生法：狭义卫生法：狭义，由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁发的卫生法律，其包括卫生 基本法律和基本法以外的卫生法律 广义广义，除了狭义外还包括其他国家机关依照法定程序制 定、颁布的卫生法规和卫生规章等，也包括宪法和其他部门法中有关卫生内容的规定 卫生法的调整对象：卫生法的调整对象：与人体生命健康相关活动中所形成的各种社会关系，具有多组织、多 内容、多层次、纵横交错的特点 卫生法基本原则卫生法基本原则：保护公民健康权益原则（首要原则和根本目的） 预防为主原则（基 本方针政策） 依靠科技进步原则 中西医协调发展原则 动员全社会参与原则 国 家卫生监督原则 患者权利自主原则 卫生法渊

2、源主要形式卫生法渊源主要形式：宪法 卫生法律 卫生行政法规 卫生部门规章 地方性卫 生法规和地方政府卫生规章 卫生自治条例与单行条例 特别行政区有关卫生事务的规 范性法律文件 卫生标准 国际卫生条约 卫生法律：卫生法律：传染病防治法、食品安全法、药品管理法、职业病防治法、执业医师法、献血 法、红十字会法、母婴保健法、人口与计划生育法、国境卫生检疫法 等 10 部 卫生法律效益卫生法律效益：一般原则一般原则（宪法具有最高法律效力） 、特殊规则特殊规则（特别法优于一般法、新法 优于旧法、有关机关裁决 卫生法律关系卫生法律关系：指由卫生法所调整的国家机关，企事业单位，社会团体和公民之间在卫生 管理和

3、医药卫生预防各个环节中所形成的权利和义务关系，由主体、客体和内容三个要素 构成 卫生法律关系特征卫生法律关系特征：以卫生法律规范为前提而形成 以卫生法律规范所规定的权利与义 务为纽带而形成以国家强制力作为保障手段基于维护人体健康纵横交错的法律关系 主体：主体：卫生法律关系的参与者，即在卫生法律关系中享有权利、承担义务的当事人，在我 国，主体包括包括国家机关、企事业单位、社会团体和公民（中国公民、外国公民、无国籍人）卫生法律关系内容：卫生法律关系内容：卫生法律关系的主体依法所享有的权利和应当承担的义务 客体客体：卫生法律关系主体的权利和义务共同指向的对象，包括公民的生命健康权益、医药 知识产权、

4、医药保健服务行为、公共卫生监督管理、食品药品、化妆品保健品、医疗器械 等 卫生法规范作用卫生法规范作用：指引 预测 评价 保护 强制 教育 卫生法社会作用卫生法社会作用：贯彻党的卫生政策，维护社会卫生秩序 保障公共卫生利益，维护公 民生命健康 推动医学科学进步，促进社会经济发展 促进国际卫生交流和合作卫生法律责任卫生法律责任：指卫生法主体由于违法行为、违约行为或由于法律规定而应承担的法律后 果 卫生法律责任特点：卫生法律责任特点：是违反卫生法律规范的后果必须由卫生法律规范明确规定具有 国家强制性必须由法定机关予以追究 卫生法律责任种类卫生法律责任种类：行政责任、民事责任、刑事责任行政责任：行政

5、责任：指行政法律关系主体违反行政法律规范但尚未构成犯罪时所应承担的法律后果 卫生行政责任：卫生行政责任：指卫生法律关系主体违反卫生行政法律规范，但尚未构成犯罪时应承担的 法律后果 特征：特征：惩罚性 责任形式多样性（财产、人身）国家强制性 构成：构成：行政责任以违法行为的发生为前提 行为人主观上有过错 行政责任必须有法律明文规定 行政责任形式：行政责任形式：卫生行政处罚 行政处分 卫生行政处理卫生行政处理：命令命令：指卫生行政执法主体依法要求相对人惊喜一定的作为和不作为的 意思表示行为 许可许可：指卫生行政执法主体依据相对人的申请，依法赋予特定的相对人拥 有可以从事的行为，主要是办法许可证 批

6、准批准：指卫生行政执法主体依法对个人、组织的 申请予以同意的行政处理决定 拒绝拒绝：卫生行政执法主体依法对个人、组织的申请不予受 理 卫生行政处罚程序：卫生行政处罚程序：简易程序一般程序（立案、调查、取证、决定、将处罚决定书依 法送达当事人）听证程序（给予较大数额的罚款、责令停产停业、吊销许可证或执照）民事责任：民事责任：指民事法律关系主体违反民事法律规定，依法应向相关受害人承担的损害赔偿 责任 卫生民事责任：卫生民事责任：指医疗机构、卫生工作人员或者其他卫生事业机构违反民事法律规定，青 海公民生命、健康权时，应向相关受害人承担的损害赔偿责任 特征特征：主要是财产责任，方式以赔偿为主补偿性财产

7、赔偿一律归受害人可协商性 构成：构成：必须有损害事实必须有违法行为违法行为与损害事实之间存在因果关系行 为人主观上有过错 民事责任损害赔偿诉讼时效为 2 年，其中人身损害赔偿的诉讼时效为 1 年刑事责任：刑事责任：指行为主体事实了犯罪行为，侵犯了刑法所保护的社会关系而依刑法应当承担 的法律后果 卫生刑事责任：卫生刑事责任：指卫生行政机关的工作人员、医疗机构的工作人员及其他从事卫生工作的 人员，实施的行为青海了医药卫生管理秩序及公民的生命健康权等刑法所保护的社会关系， 构成犯罪，所应承担的法律后果 特征：特征：惩罚性最高强制性法定性 主要方式主要方式：刑罚，包括主刑和附加刑 主刑：主刑：管制、拘

8、役、有期徒刑、无期徒刑、死刑 附加刑：附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产，可以附加使用也可以单独使用执业医师法执业医师法：以确定医师职业资格，规范医师职业注册，调整医师职业规则及其与职业医 师相关的法律规范的总称 执业医师：执业医师：依法取得职业医师资格或者职业助理医师资格，经注册取得医师执业证书，在 医疗、预防、保健机构中从事相应医疗、预防、保健业务的专业技术人员 执业医师法于 1999 年年 5 月月 1 日日起实施 适用于适用于：在医疗、预防、保健机构中工作，依法取得执业医师资格或执业助理医师资格， 并经过注册取得医师职业证书，从事相应医疗、预防、保健业务的专业技术人员乡村医 生来华短

9、暂行医的外国医师 考试种类考试种类：分为临床医师、中医师（中医、民族医、中西医结合） 、口腔医师、公共卫生医 师 四类，实施国家统一考试，每年举行一次，考试时间由卫生部医师资格委员会确定 考试条件考试条件： 助理执业医师考试助理执业医师考试：专科学历、中专学历，执业医师指导下试用一年 职业医师资格考试职业医师资格考试：本科以上学历，在职业医师指导下试用满 1 年取得助理医师执业 资格，专科学历工作满 2 年取得助理医师执业资格，中专工作满 5 年七年临床硕士或 八年制毕业生当年师承方式师承方式：以师承方式学习传统医学蛮三年或经多年医术确有专长，经县级以上人民政府 卫生行政部门确定的传统医学专业

10、组织或机构推荐，可参加考试（学满 3 年考核通过 并由专业机构推荐签订师承合同知道老师临床工作 20 年以上） 注册：注册：由县级以上人民政府卫生行政部门，医师资格证执业医师证 准予注册准予注册：收到申请之日起 20 日内审核 不予注册不予注册：不具有完全民事行为能力受刑事处罚不满 2 年吊销医师执业证书处罚不 满 2 年甲类、乙类传染病，精神病及身体残疾等重新注册经审核不合格的卫生部规 定的其他情形（15 日内有异意可提出） 注销注册：注销注册：死亡或宣告失踪受刑事处罚受吊销执照处罚因考核不合格，暂停营业 经培训后仍不合格种植医师执业活动满 2 年身体健康状况不宜继续执业出借、出租、 抵押、

11、转让、涂改医师执业证书行为卫生部规定的其他情形（15 日内有异意可提出） 变更注册变更注册：变更执业地点、类别、执业范围等，到原注册主管部门申请办理变更手续，申 请之日起 30 日内 申请个体行医申请个体行医：有执业医师资格必须在医疗预防保健机构工作满 5 年经卫生行政部 门批准患者权利患者权利：生命权身体权知情同意权自主决定权隐私权名誉权赔偿权 医师义务医师义务：遵守法律法规，遵守技术操作规范树立敬业精神，遵守职业道德，履行医 师职责关系爱护患者，保护患者隐私提高专业技术水平宣传卫生知识进行健康教育 执业规则：执业规则：医疗文书书写规则危及患者救治规则药品使用规则尊重患者知情权规 则禁止受贿

12、规则服从调遣规则报告规则助理医师职业规则法律责任：法律责任：行政责任、民事责任、刑事责任 刑事责任：医疗事故刑事责任：医疗事故（死 3 年以下有期徒刑或拘役） 、非法行医罪非法行医罪（三年以下有期徒刑，拘 役或管制，并处以罚金，严重损害他人健康者，3 年以上 10 年以下有期徒刑并处以罚金， 造成死亡的处以 10 年以上并罚金） 、非法进行节育手术罪非法进行节育手术罪（处罚同非法行医） 、受贿罪受贿罪（数 额较大 5 年以下，数额巨大 5 年以上）护士执业条例（P2529） 2008 年 5 月 12 日起实施医德规范内容：医德规范内容：救死扶伤尊重患者人格与权利文明礼貌服务廉洁奉公为患者保

13、守医密互学互尊，团结协作严谨求实奋发进取药品管理法：药品管理法：1985 年 7 月 1 日起实施，是以药品管理为对象，以药品质量为核心，具体规 定药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督、检验等活动的规范化法律文件的总 和 目的目的：调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民 身体健康和用药的合法权益 药品：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者 功能主治、用法和用量的物质 特殊性：特殊性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、需要用药的限时性、质量控制的严格性 制定制定药品管理法药品管理法意义意义：加强药品的监督管理保

14、证和提高药品质量明确药品监督 管理机构及其职责强化对违法者的法律制裁开办药品生产企业的条件：开办药品生产企业的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人具有与其药品生产相适应的厂房设施及卫生环境具有能对所生产的药品 进行质量管理和质量检验的机构人员和设备具有保值药品质量的规章制度符合国家制 定的药品行业发展规划和产业政策 GMP 是药品生产质量管理规范的简称，指在药品生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和办法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则 药品一经发出，除医方责任外，不得退换 医疗机构配置的药剂不得在市场出

15、售 国家对麻醉药品、精神药品、医药用毒性药品、放射性药品实施特殊管理办法药品管理的指导原则药品管理的指导原则：保障用药安全发展现代药和传统药保护野生中药材资源鼓 励新药研发 药品包装管理法律制度：药品包装管理法律制度：药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用 必须按照规定印有或者贴有标签并附说明书麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、外用 药品和非处方药必须印有规定的标准 P34 从业人员健康检查从业人员健康检查药品批发企业条件：药品批发企业条件：具有保证药品质量的规章制度负责人无药品管理法第 76、83 条规 定情况具有与规模相应数量的职业药师，负责人应大学以上学历具有保证药物储存的

16、 常温、音量、冷库房具有独立的计算机管理系统覆盖药品的购进、储存、销售及经营和 质量控制全过程药品标准：药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术性规范，由一系列反应药品特征 的参数指标组成，是药品生产经营供应使用检验和管理部门必须遵守的法定依据 药品标准内容药品标准内容：名称、成分、含量、检查和检验方法、制剂辅料、允许的杂质及其限度、 技术要求及作用、用途、用量、注意事项、储藏方法、包装等药品管理法规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称 的，该名称不得作为药品商标使用假药：假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此种药品国务院药品监督管理部门规定禁止使用的未经批准生产、进口、未检 验的变质的被污