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1、,请肃静!,ISO9000质量体系认证讲 课 提 纲,讲 课 内 容 第一章 绪 言 第二章 ISO9000质量认证基础知识 第三章 ISO9001-1994标准 第四章 ISO9001-2000标准 第五章 如何编写质量保证手册、程序文件、作业指导书,第一章 绪 言 一、什么是ISO9000质量体系认证 1、什么是ISO9000质量体系认证ISO9000质量体系认证是国际ISO组织认可的质量体系认证机构，对某一组织按ISO9000要求建立的质量保证体系认可，对顾客提供信任担保，证明其组织具有持续、稳定的提供合格产品的能力的一种活动。,首先颁发的是ISO9000-1987标准,在实施的过程中,
2、发现问题进行修改,后颁发ISO9000-1994标准,我们国家基本上是在1996年起按这套标准进行认证工作,发展迅速,可谓风起云涌,形成了ISO9000认证热.现在ISO9000-2000新标准正式等同采用,以国家标准GB/T19001:2000标准发布于2001年6月1日开始实行.,2 、ISO质量体系认证的发展过程ISO9000系列标准从1987年问世,首先在欧洲共同体的一些国家实行,成为国际商务活动中的一个重要内容.后来很快地风行世界,成为国际上各类经济组织的自觉自愿的行为.它的作用在于对企业的产品销售、产品质量和增加市场的竞争能力非常重要;另外对消费者来说购买通过ISO9000质量体系
3、认证的企业生产的产品有良好的质量保证.,4、ISO国际标准化在中国的采用由国家技术监督局的专业技术委员会负责，遵循忠实性、范围有限性和继承性的原则进行等同转化,以国家标准形式颁发实施。其中用于认证的标准有：环保ISO14000认证、质量体系ISO9000认证、 职业卫生和安全ISO18000(尚未颁发)目前,我国绝大部分企业进行ISO9000质量体系认证工作,是以ISO9001ISO9003-1994版标准为蓝本,来建立质量保证体系和编写有关质量体系文件.随着ISO9001-2000版标准以国家标准GB/T19001:2000于2001年6月1日在我国的颁发实施,如何领会新标准,搞好按ISO9
4、000-1994进行认证的有关文件的适当修改,以求符合ISO9001-2000新标准的要求.,3、ISO国际标准化产生的程序技术委员会制定国际标准草案提交ISO/TC176的各成员团体表决通过（50%）以上在经过两次修改正式提交ISO/TC176的各成员团体表决通过（75%）以上后以正式标准颁发各成员团体采用（等同转化:消化吸收、 翻译领会、 正式出版发行）,5、ISO质量体系认证在中国的推行 1）、标准转化：GB/T 19000：1994 / idt ISO9000-1994 2）、经济发展的需要：a）全球经济一体化 b）通往世界市场的一张通行证 3） 、组织的自发性行为（具有其自身的职能和
5、行政管理公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其中一部分，不论其是否股份制、公营、私营）自愿参与。,第二章、ISO9000质量体系认证基础知识1 、顾客的对质量的期 望上升,导致质量体系标准和指南的产生组织(企业)希望产品满足顾客的需求 ,为了满足顾客 的对质量的期 望上升,必须建 立有效的质量保证(管理)体系,导致持续的质量改进，并不断提高组织的顾客和其它受益者（员工、所有者、分供方、社会）的满意程度。 顾客的需求通常由“规范”来体现。如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么规范本身就不可能满足顾客需求，这种关注导致了质量体系标准和指南的产生。ISO9000族标准是用来提供一个通用的质量体
6、系标准的核心。适应于广泛的工业行业和经济部门。,2、受益者及期望 供方的受益者： 典型的期望或需要： 顾客 产品质量员工 职业/工作满意所有者 投资效益分供方 继续经营的机会社会 认真负责的社会服务ISO9000族标准着重为满足顾客的要求提供指南,3、通用产品类 a）硬件 b）软件 包括了组织提供产品的所有类型 c）流程性材料 d）服务ISO9000族标准适应所有四类通用产品类 注：任何组织提供的产品均有两种或两种以上的通用产品类。,4、ISO9000族国际标准ISO9000族标准（国际）是由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准的总和。ISO9000族标准组成：a）ISO9000至I
7、SO9004的所有国际标准，包括ISO9000和ISO9004的各分标准；b）ISO10001至ISO10020的所有国际标准，包括ISO10001至ISO10020各分标准；c） ISO9000 ：2000基础和术语（ISO8402：1994 术语）,5 、 1994版ISO9000族标准及相关标准网络图,6、ISO9000族标准的适用范围a）质量管理的指南； 质量体系应覆盖组织面临的所有情况 b）合同情况、在第一方和第二方之间；c）第二方认定或注册；d）第三方认证或注册。,目标： a）增加自身竟争力，以经济有效的方式实现产品质量要求。b）顾客增加对质量的关注或提出质量要素的要求c）增加顾客
8、对组织的信任d）具有中介的质量信誉担保，减少顾客对质量评定的次数的范围.,7、供方（企业）选择使用ISO9000族标准的方式a）管理者推动方式： b）受益者推动方式：,附:质量体系认证与企业管理、产品质量认证、全面质量管理的关系。 1、质量体系认证与企业管理的关系 质量体系认证是企业管理的一个重要有机组成部分； 质量体系认证是企业管理现代化的一个重要方式。,2、质量体系认证与产品质量论证的关系 质量体系认证 产品质量认证 (ISO9000认证) (方圆认证) a）自愿 强制 b）以管理为突破 以技术标准为标准 c）自由选择模式的一定 一定要做要做，不承诺可以不做 d）全球通用，各行业通用 有的
9、行业没有标准不能认证,3、质量体系认证与全面质量管理的关系：全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 全面质量管理：TQM 公司内的质量要求：TQC a）目的一致 b）全面质量管理是ISO9000ISO9000认证的基础，但质量体系认证更规范、更标准、更信息化、（记录）更持续性 c）是更高一 级的质量管理方式,4、ISO9000族标准与技术产品技术规范标准的关系 质量体系要求：不具体,留结组织自己决定,能做到的就写上,不能做到的就不要写上,今后能做到的就以后修定时再写上,但写上质量手册的就一定要做到,并要形
10、成记录,无记录的承诺等于没有做这项工作. 技术规范标准:文件上强调得非常具体，尤其是强制性的国家标准必须按照条文强制执行，不能打折扣，否则产品不能进入市场。,第三章、ISO9000-1994标准的选择和使用一、质量保证标准1994年版的选择和使用1、术语 GB/T6583-94 idt ISO8402-1994,附：名词解释：1）、质量：一组固有特性满足要求的程度。服务、硬件、软件、 流 流程性材料-组合 2）、产品:过程的 有形、无形预期结果. 非预期（污染）,4)、组织 ISO9000：8402 术语 组织：具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其中的一部分，
11、不论其是否股份制、公营或私营。 ISO9000：2000 基础和术语 组织：职责 、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如；公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,5)、质量管理（ISO9000：1994）确定质量方针（总的质量宗旨和质量方向），目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 质量管理（ISO9000；2000）在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进）,6)、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体
12、系。作用：通过过程的实施、过程的协调、相容、确定接口。为实施质量管理所需的结构、程序（为进行某项活动所规定的途径）、过程（将输入转化输出的一组彼此相关的资源和活动）和资源（包括人员、资金、设施、设备、技术和方法，体系的目的是实现顾客提出质量要求）。,7)、质量保证模式（ISO9000：1994）为了满足给定情况下质量保证的需要，标准化的或经选择的一组质量体系的综合要求。在ISO9000：2000新标准中已不提及此概念,1、ISO9000/GB/T19000 1-4的选择和使用 质量保证目的 ISO9004/GB/T19004 1-8的选择和使用 质量保证目的重点：是满足顾客的需要，确定各职能的
13、责任以及重视对潜在风险和利益的评价（尽可能地）。,3 GB/T19000-1-ISO9000-1 选择和指南阐明了质量的有关基本概念，选择和指南（使用） 4 GB/T19000-2-ISO9000-2 实施通用指南对选择ISO9001-ISO9002-ISO9003的实施和应用中需要帮助时应用-实施初期特别有用,5 GB/T19000-3-ISO9000-3 软件开发、供应和维护中的使用指南，通过建议适当的控制和方法，为软件开发供应和维护软件时提供指南 。 6 GB/T19000-4-ISO9000-4 可信性大纲管理指南当供方需要提供产品的可信性（即可靠性、维修性和可用性）特征的保证时可选择的指南，它包括对资源进行策划、组织、指导和控制的一个综合性的可信性大纲的基本特征，以及生产可靠的和可维修性的产品。,7 用于体系认证（合同环境及第二、三方认可及论证）标准的选择（1994标准）a）GB/T19001-ISO9001 质量保证 模式 ： b）GB/T19002-ISO9002 c）GB/T19003-ISO9003 一般工矿企业采用GB/T19002-ISO9002,
