gmp认证心得体会

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1、gmpgmp 认证心得体会认证心得体会篇一：新版 GMP 学习心得体会参加药品生产质量管理规范（XX 年修订）宣贯培训班 学习的心得体会 自药品生产质量管理规范（XX 年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版 GMP，也参加了五月份省局组织的新版 GMP 培训，对新版 GMP 有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版 GMP 一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版 GMP 宣贯培训班，对新版 GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看规范，用系统的

2、方法学习规范的理念。 在 98 版 GMP 的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态 地理解 GMP 条款，在平时的管理也是孤立地对照 GMP条款和 08 版 GMP 认证检查项目及评定标准进行。在参加新版 GMP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行 GMP 的理念。 二、培养了新版 GMP 软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版 GMP 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出 设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版 GMP 对软件的要求被提到了非常高的高度。强

3、调了 GMP 实施中的前后 一贯性、连续性和稳定性。XX 年修订版的 GMP 贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第 183 条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解 了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。98 版 GMP 讲的是符合性，10 版 GMP 讲的是适用性。10 版里有大量原 则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施 GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版 GMP 更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法

4、规要求。 四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品 GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品 GMP 的有效执行。 五、树立了质量风险管理的理念。 质量风险管理是美国 FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品 GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA） 、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工

5、艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 总之，参加本次 GMP 培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通 交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于 GMP 的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面

6、的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版 GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版 GMP把握不准，不知道 GMP 对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对 GMP 有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次 GMP学习，心存感激。 通过本次 GMP 学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识： 一、了解了新版 GMP 的形成： 1.传承 是 98 版 GMP 的传承（98 版的内容包含在 10版里的，要执行；98 版里规定了，10 版没有规定的，也要执行） 。 2.创新 98 版 GMP 讲的是符合性

7、，10 版 GMP 讲的是适用性（10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施 GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版 GMP 更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求） 。 3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品 GMP 的一致性。 二、了解了新版药品 GMP 修订的主要特点 1.强化了 二、了解了对新版 GMP 条款的认读方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。 2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。 三、对新版 GMP 本身条款有了

8、更多的认识或理解 1.与 98 版 GMP 的主要区别 篇幅大量增加。新版药品 GMP 吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品 GMP的一致性。 企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 2. 体现了新版 GMP 软件硬件并重的原则 如：防止污染和交叉污染的条款中： “除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、中药提取等。 。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意

9、义。 3.新版 GMP 既不是高不可攀，也不是轻而义举。 如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。 如：物料平衡 “物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问 篇二：新版 GMP 学习心得体会2参加药品生产质量管理规范（XX 年修订）宣贯培训班 学习的心得体会 自药品生产质量管理规范（XX 年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版 GMP，也参加了五月份省局组织的新版 GMP 培训，对新版 GMP 有了一个

10、总体的印象和和大概的了解，但对新版 GMP 一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版 GMP 宣贯培训班，对新版 GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会： 一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。 在 98 版 GMP 的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态 地理解 GMP 条款，在平时的管理也是孤立地对照 GMP条款和 08 版 GMP 认证检查项目及评定标准进行。在参加新版 GMP 培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行

11、GMP 的理念。 二、培养了新版 GMP 软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。 新版 GMP 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出 设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。 新版 GMP 对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了 GMP 实施中的前后 一贯性、连续性和稳定性。XX 年修订版的 GMP 贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第 183 条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。 三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解 了药品是设计和生产出来的而不

12、是检验出来的，检验是不可靠的。98 版 GMP 讲的是符合性，10 版 GMP 讲的是适用性。10 版里有大量原 则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施 GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版 GMP 更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。 四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品 GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品 GMP 的有效执行。 五、树立了质量风险管理

13、的理念。 质量风险管理是美国 FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品 GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA） 、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 总之，参加本次 GMP 培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决

14、问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通 交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于 GMP 的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版 GMP出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版 GMP把握不准，不知道 GMP 对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对 GMP 有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急

15、，故能参与本次 GMP学习，心存感激。 通过本次 GMP 学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识： 一、了解了新版 GMP 的形成： 1.传承 是 98 版 GMP 的传承（98 版的内容包含在 10版里的，要执行；98 版里规定了，10 版没有规定的，也要执行） 。 2.创新 98 版 GMP 讲的是符合性，10 版 GMP 讲的是适用性（10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施 GMP；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版 GMP 更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求） 。 3.借鉴

16、吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品 GMP 的一致性。 二、了解了新版药品 GMP 修订的主要特点 1.强化了 二、了解了对新版 GMP 条款的认读方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。 2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。 三、对新版 GMP 本身条款有了更多的认识或理解 1.与 98 版 GMP 的主要区别 篇幅大量增加。新版药品 GMP 吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品 GMP的一致性。 企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。 2. 体现了新版 GMP 软件硬件并重的原则 如：防止污染和交叉污染的条款中： “除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、中药提取等。 。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。 3.新版 GMP 既不是高不可攀，也不是轻而义举。 如“包装中间控