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1、第六讲 药品不良反应报告制度,内 容,,国家药品不良反应监测中心,这些伤害事件会带来什么样的思考？,事件,沙利度胺事件,药物性耳聋,苯甲醇臀肌挛缩症,重 大 药 害 事 件,,国家药品不良反应监测中心,药 物 性 耳 聋,增长,2-4万人/年,1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的,主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80,Description of the contents,还在以每年2-4万人的速度递增,,国家药品不良反应监测中心,苯甲醇臀肌挛缩症,2004年，在湖北省恩施州
2、鹤峰县发现有495人（2-29岁）患有臀肌挛缩症。,,国家药品不良反应监测中心,苯甲醇臀肌挛缩症,原 因,苯甲醇具有局部麻醉作用，能减轻肌肉注射时的疼痛感，上世纪70-80年代被临床普遍使用。反复使用苯甲醇作为青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌挛缩。,,国家药品不良反应监测中心,苯甲醇臀肌挛缩症,跛行,八字腿,蛙形腿,难翘“二郎腿”,下蹲受限,皮肤凹陷,表现,,国家药品不良反应监测中心,苯甲醇臀肌挛缩症,手术费3000元/人，一个乡近150万元治愈后会留下清晰的疤痕,,国家药品不良反应监测中心,,国家药品不良反应监测中心,沙 利 度 胺 事 件,被称为20世纪最大的药物,灾难！,,国家药品不良反应监
3、测中心,沙 利 度 胺 事 件,沙利度胺在西德上市,上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”,1962,1960,能有效地改善妊娠呕吐反应，迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲等国家,沙利度胺在全球范围内被禁用,上市后,,国家药品不良反应监测中心,沙 利 度 胺 事 件,四环素牙,四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。,药品不良反应的概念,药品不良反应的概念,,国家药品不良反应监测中心,,Comp
4、any name,一、药品不良反应的概念,什么是药品不良反应? ADR,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。,,国家药品不良反应监测中心,药品不良反应的概念,药品不良反应,不同于,药品质量问题,医疗事故,不同于,相关概念界定,药品不良事件/经历 （adverse drug events, ADE）药物 治疗过程中出现的不良临床事件。ADE既包括正常用药导致的ADR 也包括处方、发药、用药错误导致的不良后果。,注 意！,ADR识别：排除以下情况 治疗失误（therapeutic failures） 用药过量（overdose） 药物滥用（drug abuse） 患者缺
5、乏用药依从（noncompliance）过多或过少服用药物,药品名称,不良反应表现,常见药品不良反应表现举例,轻者：荨麻疹、哮喘，严重：出现过敏性休克,恶心、呕吐、头痛、头晕、皮疹，哮喘等,听力减退、耳鸣、耳聋等,过敏性紫癜、剥脱性皮炎、光敏性皮炎等,,国家药品不良反应监测中心,ADR症状 涉及中药注射液溶血反应 葛根素溶血性尿毒 复方丹参、鸦胆子油乳综合征腰背剧痛 生脉饮 呼吸困难、过敏 双黄连、穿琥宁、灯盏花,如何正确认识药品不良反应,药物,药物是双刃剑,致病,治病,药品不良反应是药品的固有属性,新药临床试验有局限性 （可能发生ADR）,设计 too simple 范围 too narro
6、w 人数 too small ，仅几百-几千例时间 too short 受试者- too middle,二、ADR的种类和临床表现形式,2、1）副作用毒性反应 后遗效应首剂效应继发反应药物依赖性2）变态反应特异质反应3）致癌作用致突变致畸作用,3、ADR的药理学分型,A型 ： 是药理作用过强所致； 通常是剂量相关的，并可以预知； 发生率高，基本上三分之二的ADR是A型 包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，停药综合征等 例如：普萘洛尔（心脏选择性-受体阻断药）和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干,B型： 与剂量不相关，不可预知； 于常规的药理作用无关 发生率低，死亡率高 包括变态反应，特异质反
7、应等 例如：氯霉素和再生障碍性贫血,C型:迟发效应、潜伏期较长（不依赖于剂量）致癌（免疫抑制剂）致畸性、致突变,药品不良反应监测,,我国政府对药品不良反应的危害越来越重视，正在逐步加大药品不良反应监测的力度，以尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。,现状：（1）发生率高 （2）漏报较为严重（3）数据质量不高,控制药物风险的环节,临床一线识别药物不良反应报告药物不良反应,药物不良反应信息的收集、分析和反馈环节,ADR监测机构 分析药物不良反应信号向临床一线通报,制药企业收集不良反应报告调查不良反应原因采取必要措施,药品不良反应监测体系,我国设有专门机构：国家ADR监测中心地方各级ADR
8、监测中心 （建有专门的计算机网络来收集）,药品不良反应监测体系,药品不良反应信息查询相关网址,,,国家药品不良反应监测中心,国家食品药品监督管理局,监测机构及权限,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,行政机构： SFDA主管全国ADR监测； 省级药品监管部门负责本地区监测； 卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。,专业机构： 国家ADR监测中心负责全国ADR监测的技术工作；省级ADR监测机构负责本行政区域内的ADR监测的技术工作。,三、药品不良反应报告与监测制度,（1）国家食品药品监督管理局的的职责：制定ADR报告和监测的管理规定和政策， 并监督实施； 开展药品群体不良事件的调查和
9、处理； 对已确认发生严重ADR或者药品群体不良 事件的药品依法采取紧急控制措施； 通报全国ADR报告和监测情况； 组织检查药品生产、经营企业的ADR报告 和监测工作的开展情况。,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,各机构的具体职责,（2）省级食品药品监督管理局的职责： 与同级卫生行政部门制定本行政区域内 ADR监测的管理规定； 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政 区域内药品群体不良事件的调查和处理； 对已确认发生严重ADR或者药品群体不良 事件的药品依法采取紧急控制措施； 通报本行政区域内ADR报告和监测情况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企 业的AD
10、R报告和监测工作的开展情况;,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,各机构的具体职责,（3）国家药品不良反应监测中心的职责： 承担国家药品ADR监测资料的收集、评价、 反馈和上报，以及信息网络的建设和维护；制定ADR报告和监测的技术标准和规范，对地方各级监测机构进行技术指导; 组织开展严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； 发布药品不良反应警示信息； 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,各机构的具体职责,(4)省、自治区、直辖市ADR监测
11、中心的职责： 承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及信息网络的维护和管理； 对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导； 组织开展本行政区域内严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； 组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训工作。,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及其职责职责,各机构的具体职责,（5）县级以上卫生行政部门的职责:应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重ADR或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。,三、药品不良反应报告与监测制度,（二）药品不良反应监测机构及其
12、职责职责,各机构的具体职责,1. 报告和处置 药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,2. 个例药品 不良反应的 报告与处置,对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求主动收集ADR，填写药品不良反应/事件报告表并报告；新的、严重的ADR应当在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他药ADR在30日内报告。新药监测期内
13、的国产药品报告该药品的所有ADR；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有ADR；满5年的，报告新的和严重的ADR。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,2. 个例药品 不良反应的 报告与处置,对个人报告的要求个人发现新的或者严重的ADR，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,2. 个例药品 不良反应的 报告与处置,管理部门的职责设区的市级、县级药品ADR监测机构对报告进行审核，对死亡病例进行
14、调查。 省级药品ADR监测机构对提交的严重ADR报告进行评价工作。对死亡病例进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,3.药品群体 不良事件的 报告与处置,对药品生产、经营企业和医疗机构的报告要求 通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。,三、药品不良反
15、应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,3.药品群体 不良事件的 报告与处置,管理部门的职责设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对下级的调查进行督促、指导，并进行分析、评价，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。,三、药品不良反应报告与监测制度,（三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定,4.境外发生的 严重药品不良 反应的报告与 处置,药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。,
