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1、20152015 年药典理化年药典理化 QCQC 专业知识试题及答案专业知识试题及答案姓名： 工号： 成绩： 一填空题（25 分，每空 0.5 分）1、2015 年版中国药典为第 十 版，共由 四 部构成，自 2015 年 12 月01 日起实施。2、关于数值修约，将 0.0465 修约成两位有效位数，得 0.046 ，将 1.05 修约到一位小数得 1.0 ；在相对标准偏差中，采用 只进不舍 的原则。3、在 2015 年版中国药典澄清度检查法中，新增第二法 浊度仪法 。4、采用 2015 年版药典规定的方法进行检验时应对方法进行适用性确认。5、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样
2、量大于 100mg 应选用感量 0.1 mg 的天平；当取样量在 10 mg100mg 应选用感量 0.01 mg 的天平。6、滴定液标化用基准物质应采用 基准试剂 规格：有引湿性的基准物质应采用 减量法 进行称重；配制浓度范围为名义值的 0.951.05 ；其最终浓度应取 4 位有效数字。7、 取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的 10% ；若规定“量取”时，可用 量筒 或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管 的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 。8、 一般未开启无
3、机化学试剂有效期为 5 年 ，未开启有机化学试剂有效期为 3 年 。开启试剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为 1 年 （剧毒品除外） 。9、旋光度测定法 每次测定样品溶液前应以 溶剂 作空白校正，再校正 1 次，以确定在测定时零点有无变动；如第 2 次校正时发现零点有变动，则应 重新测定比旋度 。恒温水浴控温，除另有规定外，温度均应调节至 200.5 ，使用波长 589.3nm 的 钠 D 线 测定。10、称取“0.1g”指称量重量可为 0.06 0.14g ，称取“2g” 指称取重量可为 1.52.5g ，称取“2.0g” 指称取重量可为 1.952.05g ，称取“2.0
4、0g” 指称取重量可为 1.9952.005g 。11、重量法最大允许相对偏差不得超过 0.5% ；仪器分析法最大允许相对偏差不得超过 2% ；容量分析法最大允许相对偏差不得超过 0.3% ；氮测定法(半微量法)最大允许相对偏差不得超过 1.0% ；滴定液标定、复标、标定和复标者之间的相对偏差不得过 0.1% ；非水滴定中，原料药用高氯酸滴定液直接滴定者，相对偏差不得过 0.2% ；制剂需提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过 0.5% ；干燥失重最大允许相对偏差不超过 2% 。12、2015 年版中国药典熔点测定法第一法分为 A 传温液加热法和 B 电热块空气加热法，供试品除另有规定外，应按各
5、药品项下干燥失重 的条件进行干燥预处理，若样品不检查干燥失重、熔点范围低限在 135以上、受热不分解的供试品，可采用 105 干燥 ；熔点范围低限在 135以下或受热易分解的供试品，可采用 五氧化二磷干燥器中 干燥过夜 或其他适宜的干燥方法干燥如 恒温减压 干燥 。传温液的选择规定中， 水 用于测定熔点在 80以下者； 硅油或液体石蜡 用于测定熔点在 80以上者。熔点测定结果的数据应按修约间隔 0.5 进行修约，即 0.10.2 舍去， 0.30.7 修约为 0.5， 0.80.9修约为 1；并以修约后的数据报告。13、标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配制，限当日使用；配制与贮
6、备标准铅溶液使用的玻璃容器，均不得含有铅。14、紫外-分光光度法紫外区为 190400 nm；红外分光光度法中红外区 4000400 nm-1二. 选择题（120 题单选，2130 题多选， 1 分30 题 =30 分）1、铵盐检查所用的水必须是：（ C ）A超纯水 B纯化水 C无氨水 D注射用水 E新沸冷水2、氯化物杂质检查的条件是：（ A ）A硝酸酸性下 B醋酸酸性下 C硫酸酸性下 D盐酸酸性下3、2015 年版中国药典旋光度测定法中，一般应在样品溶液配制后（ D ）内进行测定。10 分钟 B15 分钟 C20 分钟 D30 分钟 E1 小时4、水的电导率与（ C ）有关。A. 水的纯度、
7、pH 和温度 B. 水的纯度、是否含有离子杂质、温度C. 水的纯度、是否含有离子杂质、pH 和温度 D. 水是否含有离子杂质、pH和温度5、2015 年版中国药典可见异物检查法中，5 瓶注射用无菌冻干制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）1 个 B2 个 C3 个 D4 个 E5 个6、原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（ A ）40 2；75%5% B25 2；60%10% C30 2；65%5% D40 2；60%10%7、2015 年版溶液检查法中新增标准贮备液颜色（ B ）A. 黄绿色 B.绿黄色 C.橙黄色 D. 橙红色 E. 棕红色8
8、、除另有规定外，滴定液的消耗量应大于( )ml,读数应估计到( ) ml。 （D） A. 10ml;0.01ml B. 10ml;0.1ml C. 20ml;0.1ml D. 20ml;0.01ml 9、2015 年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应（ ） ；定量测定时应（ ） 。 （ B ）A. 不小于 10; 不小于 3 B. 不小于 3; 不小于 10 C. 不大于 10; 不大于 3 D. 不大于 3; 不大于 10 10、制药用水总有机碳测定通常采用（ ）作为易氧化的有机物、 （ ）作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以
9、考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。系统适用性试验响应效率为（ ） 。BA. 1，4对苯醌，蔗糖，85%115% B. 蔗糖，1，4对苯醌，85%115%C. 蔗糖，1，4对苯醌，95%105% D. 1，4对苯醌， 蔗糖，95%105%11、碱性碘化汞钾试液配制后，在使用前应进行灵敏度检查，方法为：（ D ）A. 取碱性碘化汞钾试液1ml，加入标准氯化铵溶液5ml 与无氨水45ml 的混合溶液中，应即时显黄棕色B. 取碱性碘化汞钾试液2ml，加入标准氯化铵溶液3ml 与无氨水47ml 的混合溶液中，应即时显黄棕色C. 取碱性碘化汞钾试液1ml，加入标准氯化铵溶液5ml 与无氨水45m
10、l 的混合溶液中，应即时显黄棕色D. 取碱性碘化汞钾试液2ml，加入标准氯化铵溶液5ml 与无氨水45ml 的混合溶液中，应即时显黄棕色12、浊度标准贮备液的使用期限是 ，浊度标准原液在 550nm 吸光度为（ B ）A、临配现用；0.100.12 B、2 个月；0.120.15 C、2 个月；0.100.15 D、3 个月；0.100.15 E、6 个月；0.120.1513、纯化水需要检验注射用水不需要检验而的项目是（B）A、氨 B、易氧化物 C、亚硝酸盐 D、硝酸盐 E、重金属14、总有机碳检查用水应采用每升含总有机碳（ ） ，电导率（ ）的高纯水。所用总有机碳检查用水与制备对照品溶液及
11、系统适用性试验溶液用水应是（ ） 。 AA. 低于 0.10mg ，低于 1.0S/cm（25） ，同一容器所盛之水B. 低于 0.20mg ，低于 1.0S/cm（25） ，同一容器所盛之水C. 低于 0.10mg ，低于 1.0S/cm（20） ，同一容器所盛之水D. 低于 0.20mg ，低于 1.0S/cm（20） ，不同容器所盛之水15、2015 年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（ A ）A 、25 0.1 B、20 0.05 C、20 0.1 D、25 0.0516、除另有规定外，滴定液的存放和使用期限为( )，超过期限或当室温与标定的温度差 10以
12、上时，均应进行重新标定或复标后使用，并做好记录；标准溶液、标准缓冲液、对照溶液存放和使用期限：一般试剂试液为（ ） ；标准贮备液为（ ） ，一般标准贮备液稀释后的溶液为（ ） ，超过期限的标准溶液应重新配制。DA. 三个月，三个月，六个月，三天 B. 二个月，三个月，六个月，一周 C. 三个月，六个月，六个月，一周 D. 三个月，三个月，六个月，一周17、下列不属于临用新配的试液是（ A ） 。浊度标准原液 B浊度标准液 C碘化钾试液 D淀粉指示液 E. 硫代乙酰胺试液18、PH 值测定法中，在测定样品 PH 值之前，应按各品种下的规定选择 PH 值相差约 ( C )个单位两种标准缓冲液进行校
13、正，使供试液的 PH 值处于二者之间。A.1 个 B. 2 个 C.3 个 D.4 个19、原料药的含量如未规定上限，一般指不超过（ D ）100% B100.0% C101% D101.0% 20、颗粒剂检查溶化性所用热水的温度为（ B ）7080 B8090 C90100 D9810021、下列收录在 2015 年版中国药典第四部中的是（ B E ）化学药品 B药用辅料 C生物制品 D中药 E通则22、下列哪些是 2015 年版国药典首次收载的指导原则（A D E ）药包材通用要求指导原则 B药品质量标准分析方法验证指导原则 C原料药与制剂稳定性试验指导原则 D药用玻璃材料和容器指导原则
14、E国家药品标准物质制备指导原则23、药物干燥失重的测定方法包括：（ A B D E ） A减压干燥器干燥法 B恒温减压干燥法 C费休氏法D热重法（烘箱干燥法） E、常压干燥器干燥法24、2015 年版中国药典中水分测定法包括：（ A B C D E ） A费休氏法 B烘干法 C减压干燥法D甲苯法 E气相色谱法25、下列方法属于溶液颜色检查法的是（A B C ）A 目视比色法 B 紫外-分光光度法 C 色差计法 D 光散射法26、光阻法检查不溶性微粒时，不适用于下列哪些情况（ A B D ）A、黏度过高的供试品 B、易析出结晶的制剂 C、有颜色的供试品 D、进入传感器时易产生气泡的注射剂 E、有色容器包装的供试品27、在重金属检查法中，加入的显色剂有哪些（ B D ）A、硫代乙酰胺溶液 B、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:5） C、硫代乙酰胺试液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:1）D、硫化钠试液（第三法）28、铁盐检查法时，加入过硫酸铵的目的是（ A D ）A使供试品溶液中铁盐都转变为 Fe3+ B防止干扰 C使产生的红色产物颜色更深 D防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色 E、便于观察比较29、药物干燥失重测定的是（ A B ）
