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1、文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19月亮县 中医院 项 目 页码：第- 1 -页，共 7 页 版本：第 3 版，第 1 次修订 检验科检验科生物安全管理检验科生物安全管理 SOPSOP 目录目录 生效日期：20180101 编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四 时 间：20180101时 间：20180101时 间：20180101 SOP_19-3SOP_19-3 病原微生物病原微生物的危害评估的危害评估管理程序管理程序 一、目的：为贯彻病原微生物实验室生物安全管理条例，加强病原微生物管理，确保实 验室安全。 二、适用范围：微生物实验室。 三、支持性文件：病原微生物实验室生物安全
2、管理条例。 四、执行人员：微生物实验室人员 五、操作程序：微生物实验室管理程序 微生物的危害评估是生物安全的核心工作，对于保证生物安全具有非常重要的意义。 1微生物的危害评估的基本内容 毒力、致病性、生物稳定性、传播途径、传染性、地方流行性、实验室的性质和职能、 涉及的操作步骤和方法、疫苗及治疗方法的可用性。 2微生物的危害评估的基本用途 选择安全防护措施、制定管理规程等。 3微生物的危害评估的基本要求 微生物特性、设备和操作程序、动物模型、屏障设备和设施、实验室相应的管理等。 实验研究开始前进行评估，专业人员评估 第一节病原微生物危害程度分类第一节病原微生物危害程度分类 危害程度分类危害程度
3、分类 病原微生物危害评估的主要依据之一；根据病原微生物对个体和群体的感染后可能产生 的相对危害程度/等级划分-危害类别的高低。不同国家病原微生物流行的状况不同，根据 病原微生物的传染性，感染后对个体或者群体的危害程度，流行状态并考虑是否具有有效的 预防治疗措施等因素，不同国家各自划分微生物危害程度分类。 一一. .病原微生物危害程度分类主要依据病原微生物危害程度分类主要依据 1微生物的致病性 致病性越强，导致的疾病越严重，其等级越高。 2微生物的传播方式和宿主范围 受到当地人群已有的免疫水平、宿主群体的密度和流动、适宜媒介的存在以及环境卫生 水平等因素的影响。 文件编号：YCXZYYJYK_S
4、OP_19月亮县 中医院 项 目 页码：第- 2 -页，共 7 页 版本：第 3 版，第 1 次修订 检验科检验科生物安全管理检验科生物安全管理 SOPSOP 目录目录 生效日期：20180101 编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四 时 间：20180101时 间：20180101时 间：20180101 3当地所具备的有效预防措施 措施包括：通过接种疫苗或给予抗血清的预防（被动免疫） ；卫生措施，例如食品和饮水 的卫生；动物宿主或节肢动物媒介的控制。 4当地所具备的有效治疗措施 措施包括：被动免疫、暴露后接种疫苗以及使用抗生素、抗病毒药物和化学治疗药物， 还应考虑出现耐药菌株的可能性
5、。 二二. .国内外病原微生物危害程度分类比较国内外病原微生物危害程度分类比较 病原微生物实验室生物安全管理条例按危害程度将病原微生物分为四类： 第四类危险程度最低，第一类危险程度最高，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病 原微生物。 实验室生物安全通用要求 （GB19489-2004）对微生物的危害进行分类，评价标准和等 级划分与危害 O生物安全手册第三版（2004）基本一致，但危害程度由 4 级至 1 级递减。 国内外病原微生物危害程度分类比较国内外病原微生物危害程度分类比较 不同标准微生物危害等级划分与标准不同标准微生物危害等级划分与标准 病原微生物实验 室生物安全管理条 例 实验室
6、生物安全通用要求 (GB19489-2004) 危害O生物安全手册 （第三版，2004） 四四 类类 在通常情况下不会 引起人类或者动物 疾病的微生物。 级级 （低个体危害，低群体危害） 不会导致健康工作者和动物 致病的细菌、真菌、病毒和 寄生虫等生物因子。 级级 （无或极低的个体和群 体危险） 不太可能引起人或动物 致病的微生物。 三三 类类 够引起人类或者动 物疾病，但一般情 况下对人、动物或 者环境不构成严重 危害，传播风险有 限，实验室感染后 很少引起严重疾病， 并且具备有效治疗 和预防措施的微生 级级 (中等个体危害，有限群体 危害)能引起人或动物发病， 但一般情况下对健康工作者、
7、群体、家畜或环境不会引起 严重危害的病原微生物。实 验室感染不导致严重疾病， 具备有效治疗和预防措施， 并且传播风险有限。 级级 （个体危险中等，群体 危险低）病原微生物能 够对人或动物致病，但 对实验室工作人员、社 区、牲畜或环境不易导 致严重危害。实验室暴 露也许会引起严重感染， 但对感染有有效的预防 和治疗措施，并且疾病 文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19月亮县 中医院 项 目 页码：第- 3 -页，共 7 页 版本：第 3 版，第 1 次修订 检验科检验科生物安全管理检验科生物安全管理 SOPSOP 目录目录 生效日期：20180101 编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四
8、四 时 间：20180101时 间：20180101时 间：20180101 物。传播的危险有限。 二二 类类 能够引起人类或者 动物严重疾病，比 较容易直接或者间 接在人与人、动物 与人、动物与动物 间传播的微生物。 级级 （高个体危害，低群体危害） 能引起人类或动物严重疾病， 或造成严重经济损失，但通 常不能因偶然接触而在个体 间传播，或能使用抗生素、 抗寄生虫药治疗的病原微生 物。 级级 （个体危险高，群体危 险低）病原微生物通常 能引起人或动物的严重 疾病，但一般不会发生 感染个体向其他个体的 传播，并且对感染有有 效的预防和治疗措施。 一一 类类 能够引起人类或者 动物非常严重疾病
9、的微生物，以及我 国尚未发现或者已 经宣布消灭的微生 物。 级级 (高个体危害，高群体危害) 能引起人类或动物非常严重 的疾病，一般不能治愈，容 易直接或间接或因偶然接触 在人与人，或动物与人，或 人与动物，或动物与动物间 传播的病原微生物。 级级 （个体和群体的危险均 高）病原微生物通常能 引起人或动物的严重疾 病，并且很容易发生个 体之间的直接或间接传 播，对感染一般没有有 效的预防和治疗措施。 . 我国对具体病原微生物的分类详见卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录 。该名录 除对病原微生物的危害分类标准除进行危害程度分类外，还规定了其不同实验操作的防护水 平以及运输的包装要求 三三病原微
10、生物危害分类及其对应实验室防护水平病原微生物危害分类及其对应实验室防护水平 病原微生物的危害分类是确定实验室生物安全水平的重要参考指标之一，但病原微生物 危害分类与实验室生物安全水平的关系是相对应而非“等同”的。 在确定所从事特定工作的生物安全水平时，应根据危害评估结果来进行专业判断，而不应单 纯根据所使用病原微生物所属的某一危害程度分类来机械地确定所需的实验室生物安全水平。 卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录列出的微生物实验操作应采取的是最低防 护水平。 文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19月亮县 中医院 项 目 页码：第- 4 -页，共 7 页 版本：第 3 版，第 1 次修订 检
11、验科检验科生物安全管理检验科生物安全管理 SOPSOP 目录目录 生效日期：20180101 编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四 时 间：20180101时 间：20180101时 间：20180101 第二节病原微生物危害评估的相关因素第二节病原微生物危害评估的相关因素 在实验室工作中，通常应根据危害程度分类，对特定的病原微生物采取相应级别的生物 安全防护水平。 在通过危害评估工作来确立适当的生物安全水平时，除了危害程度分类，还要考虑其 它一些因素，应收集与拟进行研究或检测的病原微生物的有关资料以及将进行的相关试验的 信息，并作为病原微生物危害评估的主要内容。 病原微生物的相关信息的
12、获取： 对于病原微生物的相关背景资料可从医学微生物学和传染病学教科书中获取。 危害评估是一种动态发展的工作，它必须考虑到科学的最新进展，研究进展资料可从相 关专业杂志或网络获取。 对于病原微生物的相关背景资料可从医学微生物学和传染病学教科书中获取。 危害评估是一种动态发展的工作，它必须考虑到科学的最新进展，研究进展资料可从相 关专业杂志或网络获取。 病原微生物进行危害评估主要因素病原微生物进行危害评估主要因素 一一. .病原微生物的致病性和感染数量病原微生物的致病性和感染数量 凡能引起疾病的病原微生物都是致病生物，导致发病率高、后果严重的病原微生物为高 致病性病原微生物。 不同病原微生物的致病
13、力强弱不同，即使同类病原微生物不同菌、毒株也还可以有不同 强度的致病力。 高致病性病原微生物低感染剂量就可导致发病，同一微生物感染数量越大，其暴露的潜 在后果也越严重。 病原微生物对感染个体的致病性与被感染者的体质、免疫状态以及对该病原微生物的易 感性有关。 二、暴露的潜在后果二、暴露的潜在后果 暴露以后，后果的轻重取决于病原微生物的致病力和机体的抵抗力，不同属、种、亚 种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异。 同时还取决于所感染病原微生物的数量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短， 而病情则较为严重；反之，则潜伏期较长而病情较轻，或不发病。不同个体被传染后，可产 生
14、各种不同的结局，最轻的不出现任何症状、最重的发生严重型临床疾病而死亡 对暴露的潜在后果评估，应参考教科书并收集相关资料，突出个体传染过程与结局。 个体传染过程与结局：个体传染过程与结局： 文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19月亮县 中医院 项 目 页码：第- 5 -页，共 7 页 版本：第 3 版，第 1 次修订 检验科检验科生物安全管理检验科生物安全管理 SOPSOP 目录目录 生效日期：20180101 编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四 时 间：20180101时 间：20180101时 间：20180101 1隐性感染或不显性感染或亚临床感染 2显性感染或临床传染病 3是
15、否出现个体最严重的结局，发生严重型临床传染病而死亡 4是否出现个体间的传播 三三. .自然传播途径自然传播途径 病原微生物可通过空气、水、食物、接触、血液、母婴、虫媒、土壤等途径传播。 每一种传染病的传播途径不一定相同，同一种传染病在各个具体病例中的传播途径也可 以不同，同一种病原微生物也可以有一种以上的传播途径。 通过呼吸道传播的病原微生物容易引起不同的感染性疾病，因此，气溶胶是引起实验室 感染的最重要因素。 四四. .操作所致的非自然途径感染操作所致的非自然途径感染 因实验操作而造成非自然途径感染的机会是很多 -对感染性材料的清除污染和处理可能导致手污染， -微生物操作中释放的较大粒子和液
16、滴（直径大于 5m）会迅速沉降到工作台面和操作者的 手上，由于手被污染而导致感染性物质的食入或皮肤和眼睛的污染； -破损玻璃器皿的刺伤，使用注射器操作不当可能扎伤而引起经血液感染； -血清样本采集时可能喷溅和气溶胶可产生呼吸道感染或误入眼睛而发生粘膜感染； 五五. .病原微生物在环境中的稳定性病原微生物在环境中的稳定性 病原微生物的稳定性是指其抵抗外界环境的存活能力。病原微生物为了维持其种系的生 存，可凭借其自身的结构特点以应对外界不利的环境。 不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估，考虑其在自然界中的稳定性外， 还应考虑其对物理因素，化学消毒剂的敏感性。 六六. .病原微生物的浓度病原微生物的浓度 所操作病原微生物的浓度和其可能产生的危害程度密切相关，对病原微生物的操作的危 险性通常涉及操作的病原微生物的生长状况以及病原微生物的数量和浓度，样本的类型（纯 培养物、固体组织标本、血标本、痰标本等）以及实验操作等因素。 体积大、浓度
