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1、医疗器械相关法律法规学习,内容,1.医疗器械监督管理条例国务院第650号令 2.医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号 3.医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第6号 4. 医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第7号 5. 医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局令第64号 6. 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 7. 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 8. 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则,第一部分 医疗器械监督管理条例,医疗器械的定义： 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准
2、物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢学的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,1.条例共八章八十条，制订目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监管理的，均应当遵守该条例。 2.国
3、家对医疗器械按照风险程度（医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等）实行分类管理： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械的研制应当遵守安全、有效和节约的原则，且应当符合强制性国家标准，尚无国家标准的，应当符合强制性行业标准。,第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。 备案或注册时应提交的资料包括： 产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书及标签样
4、稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。 6. 医疗器械申请备案或注册流程： 第一类：由备案人向企业所在地市级食品药品监督管理部门提交备案资料。产品检验报告可以是企业自检报告，临床评价资料不包括临床试验资料，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明医疗器械安全、有效的资料。,第二类：注册申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 第三类：注册申请人向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 第二类、第三类注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。临床评价资料应当包括临床试验报告，但规定免于进行临床试验的医疗
5、器械除外。 7.医疗器械注册证有效期5年。有效期届满前需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。已注册的第二类、第三类医疗器械，设计(配方)、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原注册部门申请办理变更注册手续。 8.不予注册的情形有以下三种： 未在规定期限内提出延续注册申请的； 医疗器械强制性标准已修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要示的； 对用于治疗罕见疾病及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。,9.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，可依照条例有关第三类
6、医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或备案。 10.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验，第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，或属于免于进行临床试验的医疗器械目录内产品的，可以免于进行临床试验： 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。,11.开展医疗器械
7、临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省级食品药品监督管理部门备案。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理部门批准。 12.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员； 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或专职检验人员及检验设备。 有保证医疗器械质量的管理制度； 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 产品研制、生产工艺文件规定的要求。 13.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地市级食品药品监督管理部门并提交其符
8、合规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件证明资料及所生产医疗器械的注册证。,14.食品药品监督管理部门按医疗器械生产质量管理规范的要求对生产企业进行核查，核查医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项，对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证，对不符合规定条件的，不予许可。 15.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即
9、停止生产活动，并向当地食品药品监督管理部门报告。 16.对委托生产医疗器械的，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。,17. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理： 经营第一类医疗器械不需许可和备案； 经营第二类医疗器械实行备案管理； 经营第三类医疗器械实行许可管理。 18.医疗器械广告应当真实合法，不得含有真假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。对未取得医疗器械广告批准文
10、件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告不得发布。 19.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按规定要求，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。,20.医疗器械不良事件监测技术机构对发现的不良事件或接收到的不良事件报告，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生主管部门提出处理建议。食品药品监督管理部门根据医疗器械不良事件评估结
11、果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。以下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：、 根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的； 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的； 国家食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。,21.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立
12、即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生主管部门报告。 22.食品药品监督管理部门对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。,23.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法
13、生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 24. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人
14、及企业提出的医疗器械许可申请。,25.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。 26.有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证
15、、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；,(4) 食品药品监督管理部门责令实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； (5) 委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 27. 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情
16、节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要示，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； 生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。,28. 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 医
17、疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； 医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 29. 违反条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告的，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。,
