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1、E吴E为讲人:XXX一EE技沥乙02aorin医疗器械法规法章E技沥什么是医疗器械条例第3条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:一对疾病的孤防、诈斧。治疗、益抚、缓解;(一)对损今又吴琪法的吴应、诊疗、监讳、绥解、件依;三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四妊娜控制。i|4E技沥经营企业及医疗机构相关条款第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、危传监督管理的单位或者个人,应当遵守本条
2、例。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部制宁苏公衍,第止条医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第一类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国;务院药品监督管理部门审查批准。E技沥经营企业及医疗机构相关条款第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经菅企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经苛企业不得经营未册无合
3、格证明过期、失效或者淘汰的医宁荣姿。医/仁格证明、过期、失效或香高步的匹行褐垫。第三十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当拳照国家有关规定销毁,并作记录。i|dE沥c办法与第二条本办法所称一医疗机构相关条款介次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录(以下简称目录实施重点监督管理。目录(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。一从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明;
4、,所出具证明的内容按第十七条规定。dE北第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:(一)加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证;(井)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;(三)销售人员的身份证。第人七仁经茹企尔销售人员销侵无菌帕裙,应出具下列证明一)加草本企业印章的医五命极经草企业诈订证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证三加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明
5、确其授权范图东)销售人员的身份证。E技沥第二十八条生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一茎羞羹噻督管理部门申清复验由受理复验的药品监督管理部门做出程命余。第三十七条“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:一生产企业违反生产实施细则规定生产的;(三生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;三生产企业锋俊逊他企业九菊帕技的(四生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;(二)经营不合格无菌器械的;(亦)医疗机构露建立使用后
6、销毁制度或伪造、变造无菌器械采购s使用后销毁记录的;6)伟交、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸薯无菌器械婪易赢E招沥审核供方资质订F明a加盖供方企业印章的营业执照副本复印件,并核对营业执照项目与许可证是否相符;b:加盖供方企业印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证别本复卯件,芥柚寺沛史证有效期限及产品范围;C:销售人员的法人委托授权书原件和身份证复印件。授权书应明确授权范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责人的签宇。E技沥审核产品资质证明a加盐供方企业印章的医疗器械注册证复印件,并核对注册证内容和有效排限;b,加盖供方企怀卯章的医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记支丿“途7品)复印作;c:产品合格证。【
